פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981
רשויות ומשפט מנהלי – הסדרת עיסוק – רוקחים
משפט פרטי וכלכלה – הסדרת עיסוק – רוקחים
בריאות – רוקחים
תוכן ענינים
| פרק א': פרשנות | 9 | |
סעיף 1 | הגדרות | 9 | |
| פרק ב': העיסוק ברוקחות | 10 | |
סעיף 2 | רישוי רוקחים | 10 | |
סעיף 3 | בקשת רשיון | 11 | |
סעיף 4 | בחינה נוספת | 11 | |
סעיף 5 | רישוי עוזרי רוקח | 11 | |
סעיף 5א | רישוי רוקחים ממדינת חוץ | 11 | |
סעיף 5ב | ועדה מייעצת | 11 | |
סעיף 6 | רשיון זמני לעוזר רוקח | 12 | |
סעיף 6א | השגה על החלטה בבקשה לרישיון | 12 | |
סעיף 7 | העסקת עוזרי רוקח וסמכותם | 12 | |
| פרק ב'1: פיקוח רפואי | 13 | |
סעיף 9א | ועדה רפואית | 13 | |
סעיף 9ב | סמכותה של ועדה רפואית וחובתה | 13 | |
סעיף 9ג | בדיקה רפואית למבקש רשיון | 13 | |
סעיף 9ד | בדיקה רפואית לבעל רשיון | 13 | |
סעיף 9ה | קבלת ראיות | 13 | |
סעיף 9ו | התליית ביניים | 14 | |
סעיף 9ז | חובת סודיות | 14 | |
סעיף 9ח | ביצוע החלטת ועדה רפואית | 14 | |
סעיף 9ט | דינו של רשיון מיוחד | 14 | |
סעיף 9יב | פרסום ברשומות | 14 | |
| פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת | 14 | |
סעיף 10 | הרוקח האחראי | 14 | |
סעיף 11 | אחריות לבית מרקחת אחד בלבד | 14 | |
סעיף 11א | בעל בית מרקחת | 14 | |
סעיף 19 | שלט | 16 | |
סעיף 21 | סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה | 16 | |
| פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת | 16 | |
סעיף 22 | איסור ריפוי | 16 | |
סעיף 23 | עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת | 16 | |
סעיף 23א | השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת | 16 | |
סעיף 24 | מלאי וציוד | 16 | |
סעיף 25 | החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים | 16 | |
סעיף 26 | חובת מרשם | 16 | |
סעיף 26א | ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מיידי ודחוף | 18 | |
סעיף 27 | איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם | 20 | |
סעיף 27א | חובת רוקח לתת מידע למטופל בדבר ניפוק תכשיר מרשם בבית מרקחת שאין לו הסדר עם קופת חולים | 20 | |
סעיף 28 | תיקון טעות במרשם | 20 | |
סעיף 29 | פנקס המרשמים | 20 | |
סעיף 30 | סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים | 20 | |
סעיף 31 | מכירת רעלים רפואיים | 21 | |
סעיף 32 | סיווגם של רעלים רפואיים | 21 | |
סעיף 33 | שמירת הטוקסיקה | 21 | |
סעיף 34 | שמירת הספרנדה | 22 | |
סעיף 35 | סימון חמרים רעילים | 22 | |
| פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות | 22 | |
סעיף 36 | חדר תרופות של מוסד רפואי | 22 | |
סעיף 37 | רקיחת סמי מרפא בחדר תרופות | 22 | |
סעיף 38 | דין חדר תרופות כדין בית מרקחת | 22 | |
סעיף 39 | תחולה על מוסדות | 22 | |
סעיף 40 | ניפוק סמי מרפא במוסדות | 22 | |
סעיף 41 | ניפוק סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינרי | 22 | |
| פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים | 22 | |
סעיף 42 | שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים | 22 | |
סעיף 42א | שיווק סיטונאי של תכשירים או חומרי גלם | 23 | |
סעיף 42ב | פעילות בית מסחר לתרופות | 23 | |
סעיף 42ג | אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות | 24 | |
סעיף 42ד | אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים | 24 | |
סעיף 42ה | ייצור, אחסון, הובלה או הפצה של חומרי גלם פעילים | 24 | |
סעיף 44 | תקן סמי המרפא | 24 | |
סעיף 45 | חובת רישוי | 24 | |
סעיף 47 | מכירת התכשירים | 24 | |
סעיף 47א | פנקס התכשירים | 24 | |
סעיף 47א1 | הודעה על פגם בתכשיר | 25 | |
סעיף 47ב | ייבוא וייצוא של תכשירים | 25 | |
סעיף 47ג | אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים | 26 | |
סעיף 47ד | הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר | 26 | |
סעיף 47ה | איסור ייצור, שיווק או החזקה לשם שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות | 27 | |
| פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא | 27 | |
סעיף 48 | היתר רעלים רפואיים | 28 | |
סעיף 49 | רעלים רפואיים מיובאים | 28 | |
סעיף 50 | פנקסי רעלים | 28 | |
סעיף 51 | החסנת רעלים | 28 | |
סעיף 52 | מכירת ארסן ותרכבותיו | 28 | |
סעיף 53 | מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים | 28 | |
סעיף 54 | מכירת רעלים בידי קמעונאים | 29 | |
סעיף 55 | סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים | 29 | |
| פרק ז'1: מוצרי צריכה | 29 | |
סעיף 55א | הגדרות | 29 | |
סעיף 55א1 | רישיון תמרוקים | 29 | |
סעיף 55א2 | דיווח על שינוי בפרטים | 30 | |
סעיף 55א3 | הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו | 30 | |
סעיף 55א4 | חובות יצרן או יבואן של תמרוקים | 31 | |
סעיף 55א5 | נציג אחראי, תפקידיו וחובותיו | 31 | |
סעיף 55א6 | אישור נציג אחראי | 32 | |
סעיף 55א7 | שינוי בפרטי נציג אחראי | 32 | |
סעיף 55א8 | החלפת נציג אחראי | 32 | |
סעיף 55א9 | הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי | 33 | |
סעיף 55א10 | הערכת בטיחות לתמרוק | 33 | |
סעיף 55א11 | הודעה על שיווק תמרוק | 33 | |
סעיף 55א12 | תמרוק המיועד לייצוא בלבד | 34 | |
סעיף 55א13 | אחריות עוסק בתמרוקים לגבי תמרוק מזיק | 34 | |
סעיף 55א14 | הודעה בדבר מסוכנות תמרוק | 35 | |
סעיף 55ב | מניעת סיכונים בריאותיים | 35 | |
סעיף 55ב1 | השגה | 36 | |
סעיף 55ג | איסור ייצור ושיווק | 36 | |
סעיף 55ג1 | ייבוא תמרוקים | 36 | |
סעיף 55ג2 | ייבוא אישי של תמרוקים | 36 | |
סעיף 55ד | מוצרים אסורים | 37 | |
סעיף 55ה | קבלת מידע | 37 | |
סעיף 55ו | פטור | 37 | |
סעיף 55ז | סימון תמרוק | 37 | |
סעיף 55ח | איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים | 37 | |
| פרק ז'2: מניעת סכנה לבריאות הציבור מתכשיר או ממוצר בפיקוח | 38 | |
סעיף 55ט | הגדרות פרק ז'2 | 38 | |
סעיף 55י | איסור ייצור או שיווק של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור ותפיסתו | 38 | |
סעיף 55יא | השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור | 38 | |
| פרק ח': אמצעי משמעת, ביטול והתליה | 38 | |
סעיף 56 | כללי אתיקה מקצועית | 38 | |
סעיף 56א | עבירת משמעת | 38 | |
סעיף 56ב | ועדת משמעת | 39 | |
סעיף 56ג | אי תלות | 39 | |
סעיף 56ד | סייגים למינוי של חבר ועדת משמעת | 39 | |
סעיף 56ה | תקופת כהונה | 39 | |
סעיף 56ו | הפסקת כהונה | 39 | |
סעיף 56ז | העברה מכהונה | 40 | |
סעיף 56ח | הגשת קובלנה | 40 | |
סעיף 56ט | פסילת חבר ועדת המשמעת | 40 | |
סעיף 56י | סדרי עבודת ועדת המשמעת | 40 | |
סעיף 56יא | הדיון בוועדת המשמעת | 40 | |
סעיף 56יב | סדרי דין ודיני ראיות | 41 | |
סעיף 56יג | מותב חסר | 41 | |
סעיף 56יד | מותב קטוע | 41 | |
סעיף 56טו | סמכויות עזר של ועדת המשמעת | 41 | |
סעיף 56טז | אמצעים משמעתיים | 41 | |
סעיף 56יז | אמצעי משמעת על תנאי | 42 | |
סעיף 56יח | ערעור על החלטת ועדת המשמעת | 42 | |
סעיף 56יט | עיכוב ביצוע של החלטת ועדת המשמעת | 42 | |
סעיף 56כ | פרסום והעמדה לעיון הציבור של החלטות ועדת המשמעת | 42 | |
סעיף 56כא | התליה עד לסיום ההליכים | 43 | |
סעיף 56כב | דיון משמעתי לדיון פלילי | 43 | |
סעיף 57 | ביטול מטעם המנהל | 43 | |
סעיף 58 | מסירת הרשיון | 43 | |
| פרק ח'1: עונשין | 43 | |
סעיף 60 | עונשין | 43 | |
סעיף 60א | אחריות נושא משרה בתאגיד | 46 | |
סעיף 60ב | עונשין על הפרת תקנות הוראת שעה | 46 | |
| פרק ח'2: אכיפה מינהלית | 47 | |
| סימן א': הטלת עיצום כספי | 47 | |
סעיף 60ג | הגדרות פרק ח'2 | 47 | |
סעיף 60ד | עיצום כספי | 47 | |
סעיף 60ה | הודעה על כוונת חיוב | 49 | |
סעיף 60ו | זכות טיעון | 49 | |
סעיף 60ז | החלטת הממונה ודרישת תשלום | 49 | |
סעיף 60ח | הפרה נמשכת והפרה חוזרת | 50 | |
סעיף 60ט | סכומים מופחתים | 50 | |
סעיף 60י | סכום מעודכן של העיצום הכספי | 50 | |
סעיף 60יא | המועד לתשלום העיצום הכספי | 50 | |
סעיף 60יב | הפרשי הצמדה וריבית | 50 | |
סעיף 60יג | גבייה | 50 | |
| סימן ב': התראה מינהלית | 50 | |
סעיף 60יד | התראה מינהלית | 50 | |
סעיף 60טו | בקשה לביטול התראה מינהלית | 50 | |
סעיף 60טז | הפרה נמשכת והפרה חוזרת לאחר התראה | 51 | |
| סימן ג': התחייבות להימנע מהפרה | 51 | |
סעיף 60יז | הודעה על האפשרות להגשת התחייבות ועירבון | 51 | |
סעיף 60יח | תנאי ההתחייבות וגובה העירבון | 51 | |
סעיף 60יט | תוצאות הגשת כתב התחייבות ועירבון או אי הגשתם | 51 | |
סעיף 60כ | הפרת התחייבות | 51 | |
סעיף 60כא | השבת עירבון | 52 | |
| סימן ד': הוראות שונות | 52 | |
סעיף 60כב | עיצום כספי בשל הפרה לפי פקודה זו ולפי חוק אחר | 52 | |
סעיף 60כג | ערעור | 52 | |
סעיף 60כד | פרסום | 52 | |
סעיף 60כה | שמירת אחריות פלילית | 53 | |
| פרק ח'3: סמכויות פיקוח | 53 | |
סעיף 60כו | הסמכת מפקחים | 53 | |
סעיף 60כז | סמכויות פיקוח | 53 | |
סעיף 60כח | חובת הזדהות | 53 | |
| פרק ט': שונות | 53 | |
סעיף 61 | שינוי תוספות והחלפתן | 53 | |
סעיף 62 | תקנות | 54 | |
סעיף 62א | תחולה על ארגון צדקה | 54 | |
סעיף 63 | מחירים מרביים | 54 | |
סעיף 64 | הסדר תורנות בתי מרקחת בתחום רשות מקומית | 55 | |
סעיף 65 | סייג לסמכויות | 55 | |
סעיף 66 | אגרות | 56 | |
סעיף 66א | סמכות לדרוש מידע | 56 | |
סעיף 67 | ביצוע ותקנות | 56 | |
סעיף 68 | תחולה על המדינה | 56 | |
| תוספת ראשונה | 57 | |
| תוספת שניה | 78 | |
| תוספת שלישית | 95 | |
| תוספת רביעית | 96 | |
| תוספת רביעית א' | 97 | |
| תוספת רביעית ב' | 97 | |
| תוספת רביעית ג' | 97 | |
| תוספת רביעית ד' | 97 | |
| תוספת רביעית ה' | 98 | |
| תוספת חמישית | 98 | |
| לוח השוואה | 99 |
(תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981*
1. בפקודה זו –
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
"כימיקל מזיק" – (נמחקה);
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
"כימיקל מזיק לבריאות" – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
[תשכ"ד]
"מוסד רפואי" – מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;
(תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
"מחלה מסכנת" – אחת מאלה:
(1) מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2) מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;
[תשכ"ד]
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן[1];
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"סמי מרפא" – (נמחקה);
"עוזר רוקח" – מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;
"רופא" – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז-1976;
"רופא וטרינרי" – כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים;
"רופא מחוזי" – כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
"רופא שיניים" ו"מרפא שיניים" – כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט-1979;
[תשכ"ד] (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"רוקח אחראי" – רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הרישיון;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"רוקח מורשה", "רוקח" – מי שהוא בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
"רעל" – כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, תשנ"ג-1992;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 10) תשס"ב-2002
"רעל רפואי" – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"בית מסחר לתרופות" –גוף המשמש לאחסון, להפצה, להובלה ולשיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"בית מרקחת" – עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"בעל אישור יבואן" או "בעל אישור יצרן" – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין, בהתאם להוראות סעיף 42ד(א);
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"בעל רישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודה המעידה על רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"הפנקס" – פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"חומר" – חומר מכל מקור שהוא, ובכלל זה מאדם, מהחי ומהצומח או חומר כימי;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"חומר גלם" – כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב בתכשיר, ולמעט חומרי אריזה;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"חומר גלם פעיל" – חומר גלם שבתהליך הייצור של תכשיר הופך למרכיב הפעיל בו, המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, לשם שחזור, החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף או לשם אבחון רפואי;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"מוסד מוכר" – מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"מוסד בריאות" – אחד מאלה:
(1) קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2) בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3) תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם" – עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"תכשיר", "סם מרפא" – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
(1) הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;
(2) הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
(3) הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2015
"תכשיר רפואי" – (נמחקה);
(תיקון מס' 23) תשע"ו-2015
"תכשיר מזון רפואי" – (נמחקה);
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"תכשיר רשום" – תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009
"תכשיר מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009
"תכשיר בלא מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"תנאי הפצה נאותים", "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" ו"תנאי ייצור נאותים לתכשירים" – כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים" – תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008;
(תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
"חוק ביטוח בריאות" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994.
רישוי רוקחים (7) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
2. לא יעסוק אדם הרוקחות אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.
בקשת רשיון (8) (תיקון מס' 22) תשע"ב-2012
3. (א) המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(תיקון מס' 26) תשע"ז-2017
(ב) (בוטל).
בחינה נוספת (9) (תיקון מס' 22) תשע"ב-2012 (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017
4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות לרבות בחינת רישוי כפי שיקבע.
רישוי עוזרי רוקח (13 עד 13ג) [תשכ"ד]
5. (א) מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1) הוא בעל אופי טוב;
(תיקון מס' 9) תשס"ב-2002
(2) הוא בגיר;
(3) הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(4) נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח אחראי;
(5) עמד בישראל, לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב) בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו-(5) לסעיף קטן (א).
(ג) המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע שלא תעלה על שנה אחת.
(ד) לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
רישוי רוקחים ממדינת חוץ (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017
5א. (א) שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת שמונתה לפי סעיף 5ב ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע תנאים למתן רישיון למבקש שהוא בעל תואר אקדמי ברוקחות ממדינת חוץ שהוכר לפי חוק זה, שהתקיימו בו כל אלה:
(1) הוא בעל רישיון או תעודה הנדרשים לעיסוק ברוקחות במדינת חוץ;
(2) הוא עמד בבחינה שעניינה דיני רוקחות, כפי שקבע המנהל;
(3) הוא עסק כדין וברמה מקצועית הולמת ברוקחות לאחר קבלת הרישיון או התעודה, במשך שלוש שנים לפחות, במהלך ארבע השנים שקדמו למועד הגשת הבקשה;
(4) הוא עסק ברוקחות בישראל במשך שנה בפיקוח רוקח מורשה, שאינו קרובו, שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל ואשר המליץ עליו לקבלת רישיון, והכול להנחת דעתו של המנהל; לעניין זה, "קרוב" – בן זוג, לרבות ידוע בציבור, הורה, הורה הורה, בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה, נכד או נכדה, לרבות חורג או מאומץ.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א)(4), עסק המבקש ברוקחות כאמור בסעיף קטן (א)(3) בתקופה שלא פחתה משנתיים ולא עלתה על שלוש שנים, במהלך שלוש השנים שקדמו להגשת הבקשה – יעסוק ברוקחות בפיקוח כאמור בסעיף קטן (א)(4) במשך שנתיים.
(ג) לא עמד המבקש בתנאים האמורים בסעיף זה, יידרש לעמוד בבחינת רישוי או כל בחינה אחרת כפי שיקבע המנהל כאמור בסעיף 4.
ועדה מייעצת (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017
5ב. (א) שר הבריאות ימנה ועדה מייעצת לעניין רישוי רוקחים ועוזרי רוקחים ובה חמישה חברים, והם: רוקח עובד משרד הבריאות והוא יהיה יושב ראש הוועדה, שני רוקחים נציגי הארגונים המייצגים את המספר הגדול ביותר של רוקחים, רוקח חבר הסגל האקדמי בבית ספר לרוקחות בישראל ונציג ציבור שאינו רוקח, בעל רקע בתחום הרוקחות; חברי הוועדה המייעצת, למעט היושב ראש, לא יהיו מקרב עובדי משרד הבריאות.
(ב) השר ימנה לכל חבר ממלא מקום.
(ג) המנהל רשאי להשתתף בכל ישיבות הוועדה המייעצת.
(ד) הוועדה המייעצת תייעץ לשר הבריאות או למנהל, בין השאר בנושאים אלה:
(1) הכרה בתארים שנתנו מוסדות להשכלה גבוהה בחוץ לארץ;
(2) פיקוח על רוקחים;
(3) פטור מבחינות רישוי.
(ה) הוועדה המייעצת תקבע את סדרי עבודתה.
(ו) תקופת כהונתו של חבר הוועדה המייעצת תהיה חמש שנים מיום מינויו, וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת; חבר הוועדה שתקופת כהונתו תמה יוסיף לכהן בתפקידו עד למינוי חבר ועדה אחר במקומו.
רשיון זמני לעוזר רוקח (14) [תש"ל]
6. (א) על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, תשי"ב-1952.
(ב) רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.
השגה על החלטה בבקשה לרישיון (תיקון מס' 27) תשע"ז-2017
6א. (א) מבקש רישיון לעסוק ברוקחות או רישיון לעבוד כעוזר רוקח, רשאי, בתוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו החלטת המנהל בבקשתו (בסעיף זה – ההחלטה), להגיש השגה מנומקת בכתב על ההחלטה לוועדת השגות שמינה שר הבריאות לפי הוראות סעיף קטן (ג) (בסעיף זה – ועדת ההשגות).
(ב) היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו רשאים, לבקשת מגיש ההשגה, להאריך את התקופה האמורה בסעיף קטן (א), מטעמים מיוחדים שיירשמו, בשלושים ימים נוספים.
(ג) שר הבריאות ימנה ועדת השגות שיהיו בה שלושה חברים והם:
(1) המנהל הכללי של משרד הבריאות או משנהו, או רופא או רוקח, והוא יהיה יושב הראש; רופא או רוקח כאמור יהיה עובד משרד הבריאות שאינו עובד באגף שבו עובד מי שקיבל את ההחלטה, ושדרגתו היא לכל הפחות כדרגת מי שקיבל את ההחלטה;
(2) היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו;
(3) נציג ציבור שהוא רוקח בעל ניסיון של 15 שנים לפחות כרוקח.
(ד) חבר ועדת ההשגות יתמנה לתקופה של ארבע שנים, ואפשר לשוב ולמנותו לתקופה נוספת אחת של ארבע שנים.
(ה) חבר ועדת ההשגות לא ידון בהשגה על החלטה שהתקבלה על ידו.
(ו) ועדת ההשגות תחליט בהשגה מוקדם ככל האפשר ולא יאוחר משישים ימים ממועד הגשת ההשגה.
(ז) סדרי עבודתה של ועדת ההשגות יהיו כפי שקבע שר הבריאות, וכל עוד לא קבע כאמור, תקבע ועדת ההשגות את סדרי עבודתה, ותפרסמם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
העסקת עוזרי רוקח וסמכותם (20) [תשכ"ד] [תשכ"ד 24(ד)] (תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
7. (א) בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א) בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב) בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג) בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;
(2) אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
8. (בוטל).
(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
9. (בוטל).
פרק ב'1: פיקוח רפואי
ועדה רפואית (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9א. לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו-9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן – ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי – תהיה הועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
סמכותה של ועדה רפואית וחובתה (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9ב. (א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות –
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
(3) לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א-1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
(ד) הועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
בדיקה רפואית למבקש רשיון (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
9ג. (א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב) הועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג) כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.
בדיקה רפואית לבעל רשיון (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9ד. (א) היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
(ב) (בוטל).
(ג) המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
קבלת ראיות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9ה. (א) בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב) אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג) בפרק זה, "מידע" – לרבות מסמך.
התליית ביניים (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
9ו. מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל –
(1) להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2) לא סיימה הועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3) לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.
חובת סודיות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
9ז. מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
ביצוע החלטת ועדה רפואית (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9ח. קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הועדה הרפואית המליצה על כך.
דינו של רשיון מיוחד (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9ט. רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
9י. (בוטל).
(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005
9יא. (בוטל).
פרסום ברשומות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991
9יב. החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת
הרוקח האחראי (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
10. (א) בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.
(ב) רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
אחריות לבית מרקחת אחד בלבד (16(א) סיפה) [תשכ"ד]
11. לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.
בעל בית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
11א. (א) בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.
(ב) בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:
(1) יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת התפקיד של כל עובד;
(2) יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו;
(3) יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;
(4) ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, אירועים חריגים שאירעו בבית המרקחת, החזרות מהשוק, פניות ציבור לבית המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או של המנהל או מי מטעמו לבית המרקחת או ביקורים שהם ערכו בו; בעל בית המרקחת יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון הליקויים המפורטים בו;
(5) יקיים, אחת לשנה, ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון הליקויים שאותרו בה; ביקורת כאמור תכלול, בין השאר, בדיקה של מבנה בית המרקחת, תשתיות בית המרקחת ותנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, ניהול פנקס מרשמים, וכן בדיקה של קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין; המנהל יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(6) יהיה נוכח בבית המרקחת בעת ביקורת מתואמת מראש של המנהל או מי מטעמו או של מפקח וישיב לשאלותיהם אליו; בפסקה זו, "מפקח" – מי שהוסמך לפי סעיף 60כו לעניין פקודה זו;
(7) יקבע, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, נוהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת, בין השאר בעניינים אלה:
(א) קבלת תכשירים וחומרי גלם לבית המרקחת ואחסונם וניהול מלאי בית המרקחת ומלאי הסמים המסוכנים שבו;
(ב) רקיחות בבית המרקחת;
(ג) ניפוק תכשירים בבית המרקחת, סימונם, מתן ייעוץ והדרכה על ידי הרוקח ללקוחות בית המרקחת בעת ניפוק תכשיר, מתן מרשם על ידי רוקח ומתן שירותים נוספים שרוקח רשאי לתיתם בבית מרקחת;
(ד) ייבוא תכשירים על ידי בית המרקחת לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג);
(ה) ניהול החזקה מהשוק של תכשירים והטיפול בתכשירים שפג תוקפם;
(ו) רישום בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29;
(ז) קבלת עובדים חדשים לבית המרקחת וקיום הדרכות לעובדים;
(ח) תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;
(8) ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:
(א) דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי פסקה (4);
(ב) תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי פסקה (5);
(ג) נהלים שקבע לפי פסקה (7).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
12. (בוטל).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
13. (בוטל).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
14. (בוטל).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
15. (בוטל).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
16. (בוטל).
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
17. (בוטל).
(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
18. (בוטל).
שלט (18) [תשכ"ד] (תיקון מס' 31) תשע"ט-2018
19. (א) בעל בית מרקחת יציב שלט במקום בולט מחוץ לבית המרקחת שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.
(תיקון מס' 31) תשע"ט-2018
(ב) בעל בית מרקחת יציב במקום בולט סמוך לדלפק מתן השירות של הרוקח שלט ברור וקריא שעליו מפורשים בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית שמות קופות החולים שלבית המרקחת יש הסדר עמן, ואם לבית המרקחת אין הסדר עם שום קופת חולים, יצוין הדבר במפורש בשלט שיוצב כאמור בשפות האמורות; בסעיף קטן זה, "הסדר" – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.
(תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993
20. (בוטל).
סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה (43)
21. תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.
פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת
איסור ריפוי (19) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
22. (א) בבית מרקחת אסור לעסוק ברפואה.
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002
(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב) כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
23. לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר אותו כמתמחה כעוזר רוקח.
השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
23א. לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב).
מלאי וציוד (21) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
24. בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי המרפא הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.
החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
25. (א) בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), למעט תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).
(ב) בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים 42(ג)(3) ו-62(6) ו-(8), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק.
(ג) רוקח לא ינפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) או שהמנהל פרסם הודעה, באתר האינטרנט של משרד הבריאות או בכל דרך אחרת שהורה עליה, על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו.
חובת מרשם (23) [תשכ"ד] (תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009 (תיקון מס' 19) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016 (תיקון מס' 28) תשע"ז-2017
26. (א) רוקח לא ינפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי אחד מאלה:
(1) רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1), ולעניין רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית – אם הוא בעל ניסיון ברוקחות של שנתיים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית כאמור;
(2) אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).
(תיקון מס' 19) תשע"א-2011 (תיקון מס' 28) תשע"ז-2017
(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית) ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958 (בפסקה זו – חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור;
(2) הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה;
(3) רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;
(ב) התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להראות שנקבעו;
(4) לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם;
(5) שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;
(ג) הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;
(ד) שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;
(ה) מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;
(ו) תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;
(ז) ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.
(תיקון מס' 16) תשס"ט-2009
(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי;
(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות[2], ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);
(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002
(ג) (בוטל).
ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מיידי ודחוף (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
26א. (א) בסעיף זה –
"גורם מטפל" – כל אחד מבעלי המקצוע המנויים בסעיף 26(א) הרשאי לתת מרשם לפי אותו סעיף;
"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף" – ניפוק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם חתום בידי גורם מטפל, למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות ובלא דיחוי.
(ב) על אף האמור בסעיף 26, רוקח שהוא בעל ניסיון מקצועי של שנתיים לפחות ברוקחות רשאי לנפק למטופל תכשיר בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף בהתקיים התנאים המפורטים בסעיף זה, ובלבד שהרוקח שוכנע כי ניפוק התכשיר כאמור הוא לטובת המטופל וכי אין בו כדי לסכן את בריאותו; ניפוק כאמור יכול שייעשה לבקשת גורם מטפל או לבקשת המטופל.
(ג) התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי גורם מטפל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
(1) הגורם המטפל שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מהגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;
(2) הגורם המטפל העביר לרוקח בקשה ישירה לניפוק התכשיר למטופל בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף, ובה התחייב להעביר את המרשם החתום, כאמור בסעיף 26, בתוך 72 שעות ממועד ניפוק התכשיר כאמור;
(3) הרוקח בדק ושוכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת את המרשם לתכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף;
(4) הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל.
(ד) תכשיר שניפוקו התבקש על ידי גורם מטפל כאמור בסעיף קטן (ג) לא ינופק למטופל אלא בהתאם להנחיות הגורם המטפל שביקש את הניפוק.
(ה) התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי מטופל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
(1) הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;
(2) הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל;
(3) הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת אותו טיפול;
(4) הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר כאמור בפסקה (3); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט כאמור.
(ו) ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה –
(1) לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה – לתקופה שלא תעלה על שבעה ימים;
(2) לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה – באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית המרקחת באותה העת.
(ז) לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.
(ח) רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי; סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה העת.
(ט) על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימן כלים ואריזות המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים "ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף".
(י) בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.
(יא) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.
(יב) ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג)(2); ניפוק כאמור יסומן בפנקס כ"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף", ולצדו ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.
(יג) רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.
(יד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה)(4), (יב) ו-(יג), ובכלל זה לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל והרפטים שיכלול הדיווח.
איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם (24(1)) (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 12) תשס"ה-2005 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
27. (א) לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו וכן לא ירכיב סמי מרפא שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(תיקון מס' 12) תשס"ה-2005 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
חובת רוקח לתת מידע למטופל בדבר ניפוק תכשיר מרשם בבית מרקחת שאין לו הסדר עם קופת חולים (תיקון מס' 31) תשע"ט-2018
27א. רוקח המנפק תכשיר מרשם למטופל שחבר בקופת חולים שלבית המרקחת אין הסדר עמה יידע את המטופל שלבית המרקחת אין הסדר עם קופת החולים, וכי מחיר התכשיר עשוי להיות נמוך יותר אם המטופל ירכוש אותו בקופת החולים או בבית מרקחת שיש לו הסדר עמה; בסעיף זה, "הסדר" – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.
28. הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
פנקס המרשמים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
29. (א) רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית המרקחת לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב) רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם ירשום את פרטי המרשם בפנקס המרשמים.
סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים (26) (תיקון מס' 20) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
30. (א) כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה כראוי ומסומנת בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, והכול כפי שקבע השר.
(תיקון מס' 17) תש"ע-2010
(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1) בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2) בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(3) המרכיב הפעיל.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(א2) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(א3) הוראות סעיפים קטנים (א1) ו-(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).
(תיקון מס' 20) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב) תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב1) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ג) (בוטל).
מכירת רעלים רפואיים (27) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
31. (א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(1) יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(2) הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(3) הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף
52(א).
סיווגם של רעלים רפואיים (28) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
32. כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
שמירת הטוקסיקה (29) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
33. (א) רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
שמירת הספרנדה (30) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
34. רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
35. (א) בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(תיקון מס' 20) תשע"א-2011
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות
חדר תרופות של מוסד רפואי (20ב, 20ג) [תשכ"ד] (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
36. (א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיפים 23 ו-42, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תכשירים מוכנים שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג) שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.
רקיחת סמי מרפא בחדר תרופות (20ד) [תשכ"ד]
37. שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
דין חדר תרופות כדין בית מרקחת (20ה) [תשכ"ד] (תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995
38. בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.
תחולה על מוסדות (32) (תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
39. (א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח'3 יחולו עליהם.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל רישיון לכך, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.
ניפוק סמי מרפא במוסדות (33) [תשל"ה] (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
ניפוק סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינרי (44) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
41. רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל; הוראות סעיף זה יחולו על אף האמור בסעיף 42.
פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים
שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42. (א) שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" – סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
שיווק סיטונאי של תכשירים או חומרי גלם (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42א. (א) לא ישווק אדם בסיטונאות תכשיר או חומר גלם ולא יחזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לשם שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, אם ראה כי הדבר דרוש למתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס, ובלבד שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
פעילות בית מסחר לתרופות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42ב. (א) בעל בית מסחר לתרופות לא יפעיל בית מסחר לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.
(ב) בעל בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים או חומרי גלם בתנאי הפצה נאותים.
(ג) בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר לתרופות על החזרתו מהשוק.
(ד) מבנה בית מסחר לתרופות, הציוד והתשתיות שבו יהיו מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם.
(ה) לרשות בית מסחר לתרופות יעמוד כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.
(ו) בעל בית מסחר לתרופות לא יפעילו אלא אם כן הוא מקיים מערכת להבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מהשוק של תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.
(ז) בעל בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי גלם אלא מבית מסחר אחר לתרופות, מבעל אישור יצרן, מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), ולעניין חומרי גלם – גם מיצרן חומרי גלם.
(ח) על אף האמור בסעיף קטן (ז), בעל בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.
(ט) לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור בסעיף 39, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין תכשיר בלא מרשם – גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם.
אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42ג. (א) בלי לגרוע מהוראות סעיף 42ב, שר הבריאות יקבע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר לתרופות.
(ב) קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42ד. (א) לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.
(ב) המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור של המנהל.
ייצור, אחסון, הובלה או הפצה של חומרי גלם פעילים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
42ה. (א) לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
(ב) לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
43. (בוטל).
תקן סמי המרפא (5(2)) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
44. סמי מרפא יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית זולת אם קבע המנהל אחרת.
חובת רישוי (3) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
45. כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח-1968.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
46. (בוטל).
מכירת התכשירים (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 10) תשס"ב-2002
47. תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
פנקס התכשירים (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
47א. (א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;
(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(3) המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את המנהל כל על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002
(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(3) בסעיף קטן זה, "תכשיר" – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור.
(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
הודעה על פגם בתכשיר (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
47א1. (א) נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.
(ב) נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:
(1) החזרתו מהשוק של התכשיר;
(2) המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;
(3) פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);
(4) כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.
(ג) המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.
(ד) על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 55י(א), בשינויים המחויבים.
(ה) החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה לרבות בדרך של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.
(ו) החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.
ייבוא וייצוא של תכשירים (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
47ב. (א) (בוטל).
(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה –
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(1) הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן;
(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב1) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב2) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ג) (בוטל).
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ד) (בוטל).
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ה) (בוטל).
אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999
47ג. (א) בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).
(ב) על אף האמור בסעיף 47א(ב), רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם, אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" - תכשיר התואם לתכשיר רשום, שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג) (1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר;
(2) השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב);
(3) השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם, כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור;
(4) השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד) על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה) על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה, יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ושיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחוייבים.
(ו) ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז) (1) נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום, יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור;
(2) בוטל רישומו של תכשיר רשום, רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח) לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר (תיקון מס' 11) תשס"ה-2005
47ד. (א) בסעיף זה –
"חלק פעיל" – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –
(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
"יחידה כימית חדשה" – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
"מדינה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;
"מידע סודי" – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
"תכשיר חדש" – תכשיר שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(תיקון מס' 21) תשע"א-2011
(2) חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר החדש;
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:
(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;
(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);
(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;
(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
איסור ייצור, שיווק או החזקה לשם שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016
47ה. לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף 47א ולכללים ולתקנות מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:
(1) שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;
(2) מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו;
(3) מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם.
פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא
היתר רעלים רפואיים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
48. (א) לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה, אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973.
(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
רעלים רפואיים מיובאים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
49. לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל, אלא לאחד מאלה בלבד –
(1) לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לרוקח מורשה;
(3) למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
פנקסי רעלים (38) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
50. (א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ז) העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
החסנת רעלים (39) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
51. (א) רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 20) תשע"א-2011
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
52. (א) ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(ב) (בוטל).
מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים (41) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
53. בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא –
(1) לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
מכירת רעלים בידי קמעונאים (42)
54. סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993
55. שר הבריאות רשאי בתקנות –
(1) לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2) לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3) לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
פרק ז'1: מוצרי צריכה
הגדרות (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 18) תשע"א-2010
55א. בפרק זה –
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016
"חוק רישוי עסקים" – חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968;
(תיקון מס' 18) תשע"א-2010
"מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
"נציג אחראי" – מי שאושר כנציג אחראי לפי סעיף 55א6;
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016
"נושא משרה בתאגיד" – כהגדרתו בסעיף 60א(ג);
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016
"עוסק בתמרוקים" – מי שמייצר, מייבא, מייצא, עוסק באחרון סיטונאי, הפצה או הובלה של תמרוקים, או מוכר תמרוקים, וכן נציג אחראי;
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016
"ציוד רפואי" – כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012;
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
"רישיון תמרוקים" – רישיון שניתן לפי סעיף 55א1;
(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
"תמרוק" – כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר או ציוד רפואי; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים.
רישיון תמרוקים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
55א1. (א) לא ייצר אדם תמרוק, לא ייבאו, לא ייצאו, לא יעסוק באחסון סיטונאי של תמרוק ולא יפיצו, אלא אם כן יש בידו רישיון תמרוקים תקף מאת המנהל (בסעיף זה – רישיון תמרוקים), ובהתאם להוראות לפי פקודה זו ולתנאי הרישיון, ובכלל זה הוראות ותנאים לסוגי הפעילות וסוגי התמרוקים הנקובים בו.
(ב) לא ייתן המנהל רישיון תמרוקים למבקש אלא אם כן התקיימו כל אלה:
(1) למבקש יש רישיון עסק או היתר, לרבות היתר זמני, או אישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים, שעניינו תמרוקים;
(2) המבקש מעסיק אנשי מקצוע מסוגים שקבע שר הבריאות לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;
(3) המבקש מינה נציג אחראי לכל סוג תמרוק שברישיון התמרוקים; ואולם יצרן או יצואן המייצר או מפיץ תמרוק אך ורק לצורך ייצוא מחוץ לישראל לא חייב למנות נציג אחראי;
(4) מתקיימים לגבי המבקש התנאים המפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א', ואולם רשאי המנהל לתת רישיון תמרוקים למבקש שמתקיימים לגביו התנאים המפורטים בתקנים או בהחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור והמנהל בדק ומצא כי המבקש עומד בתנאים ובהנחיות כאמור; נתן המנהל רישיון למבקש שמתקיימים לגביו תנאים המפורטים בתקנים או הנחיות מקצועיות כאמור, יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה ובה פירוט של התקן או ההנחיות שנמצאו על ידו כשווי ערך כאמור;
(5) מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים הנדרשים לצורך הובלה והפצה נאותה של תמרוקים, לפי הוראות שקבע שר הבריאות, לשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;
(6) המבקש, ואם הוא תאגיד – גם נושא משרה בו, לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לקבל רישיון תמרוקים;
(7) תנאים נוספים שקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, ובכלל זה תנאים לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו.
(ג) תקופת תוקפו של רישיון תמרוקים תהיה חמש שנים.
(ד) שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות לעניין הגשת בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס לסוגי תמרוקים.
(ה) בקשה לחידוש רישיון תמרוקים תוגש לא יאוחר מ-90 ימים לפני מועד פקיעת הרישיון; הוגשה הבקשה במועד כאמור בצירוף המסמכים הנדרשים להחלטה ולא ניתנה החלטה בבקשה עד מועד פקיעתו, יראו את הרישיון כאילו הוארך תוקפו עד למועד ההחלטה בבקשה.
(ו) המנהל רשאי לקבוע תנאים ברישיון תמרוקים, ובכלל זה תנאים מיוחדים הנדרשים לסוגי הפעילות או לסוגי התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון, ובלבד שתנאים נוספים לגבי רישיון תמרוקים קיים ייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
(ז) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של בעלי רישיון תמרוקים, בהתאם לסוג הפעילות ולסוג התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון.
דיווח על שינוי בפרטים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
55א2. חל שינוי בפרט מהפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו או במסמכים שצורפו לה, ידווח בעל רישיון התמרוקים למנהל על השינוי בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד השינוי.
הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016 (תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
55א3. (א) המנהל רשאי להגביל רישיון תמרוקים, להתלותו, לבטלו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(1) הרישיון ניתן על יסוד מידע כוזב;
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(2) הרישיון ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא לפני נותן הרישיון במועד מתן הרישיון, לא היה נותן את הרישיון;
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(3) חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן הרישיון;
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(4) בעל הרישיון, ואם הוא תאגיד – הוא או נושא משרה בו, הפרו תנאי מתנאי הרישיון או הוראה מההוראות לפי פקודה זו;
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(5) בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו;
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(6) בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו, גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו (בפסקה זו – ליקוי); ואולם המנהל לא יגביל רישיון, לא יתלה אותו, לא יבטלו ולא יסרב לחדשו לפי פסקה זו, אלא אם כן שוכנע כי לא ניתן לתקן את הליקוי בדרך של מתן הוראות לבעל הרישיון, ובכלל זה דרישה כי בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו יעבור קורס הכשרה מתאים.
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021
(ב) לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
(תיקון מס' 32) תשפ"ב-2021