Nevo.co.il

להורדת הקובץ בפורמט וורד לחץ כאן

פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981

 

 

רשויות ומשפט מנהלי – הסדרת עיסוק – רוקחים

משפט פרטי וכלכלה – הסדרת עיסוק – רוקחים

בריאות – רוקחים

תוכן ענינים

 

פרק א': פרשנות

Go

9

סעיף 1

הגדרות

Go

9

 

פרק ב': העיסוק ברוקחות

Go

10

סעיף 2

רישוי רוקחים

Go

10

סעיף 3

בקשת רשיון

Go

11

סעיף 4

בחינה נוספת

Go

11

סעיף 5

רישוי עוזרי רוקח

Go

11

סעיף 5א

רישוי רוקחים ממדינת חוץ

Go

11

סעיף 5ב

ועדה מייעצת

Go

11

סעיף 6

רשיון זמני לעוזר רוקח

Go

12

סעיף 6א

השגה על החלטה בבקשה לרישיון

Go

12

סעיף 7

העסקת עוזרי רוקח וסמכותם

Go

12

 

פרק ב'1: פיקוח רפואי

Go

13

סעיף 9א

ועדה רפואית

Go

13

סעיף 9ב

סמכותה של ועדה רפואית וחובתה

Go

13

סעיף 9ג

בדיקה רפואית למבקש רשיון

Go

13

סעיף 9ד

בדיקה רפואית לבעל רשיון

Go

13

סעיף 9ה

קבלת ראיות

Go

13

סעיף 9ו

התליית ביניים

Go

14

סעיף 9ז

חובת סודיות

Go

14

סעיף 9ח

ביצוע החלטת ועדה רפואית

Go

14

סעיף 9ט

דינו של רשיון מיוחד

Go

14

סעיף 9יב

פרסום ברשומות

Go

14

 

פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת

Go

14

סעיף 10

הרוקח האחראי

Go

14

סעיף 11

אחריות לבית מרקחת אחד בלבד

Go

14

סעיף 11א

בעל בית מרקחת

Go

14

סעיף 19

שלט

Go

16

סעיף 21

סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה

Go

16

 

פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת

Go

16

סעיף 22

איסור ריפוי

Go

16

סעיף 23

עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת

Go

16

סעיף 23א

השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת

Go

16

סעיף 24

מלאי וציוד

Go

16

סעיף 25

החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים

Go

16

סעיף 26

חובת מרשם

Go

16

סעיף 26א

ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מיידי ודחוף

Go

18

סעיף 27

איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם

Go

20

סעיף 27א

חובת רוקח לתת מידע למטופל בדבר ניפוק תכשיר מרשם בבית מרקחת שאין לו הסדר עם קופת חולים

Go

20

סעיף 28

תיקון טעות במרשם

Go

20

סעיף 29

פנקס המרשמים

Go

20

סעיף 30

סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים

Go

20

סעיף 31

מכירת רעלים רפואיים

Go

21

סעיף 32

סיווגם של רעלים רפואיים

Go

21

סעיף 33

שמירת הטוקסיקה

Go

21

סעיף 34

שמירת הספרנדה

Go

22

סעיף 35

סימון חמרים רעילים

Go

22

 

פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות

Go

22

סעיף 36

חדר תרופות של מוסד רפואי

Go

22

סעיף 37

רקיחת סמי מרפא בחדר תרופות

Go

22

סעיף 38

דין חדר תרופות כדין בית מרקחת

Go

22

סעיף 39

תחולה על מוסדות

Go

22

סעיף 40

ניפוק סמי מרפא במוסדות

Go

22

סעיף 41

ניפוק סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינרי

Go

22

 

פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים

Go

22

סעיף 42

שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים

Go

22

סעיף 42א

שיווק סיטונאי של תכשירים או חומרי גלם

Go

23

סעיף 42ב

פעילות בית מסחר לתרופות

Go

23

סעיף 42ג

אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות

Go

24

סעיף 42ד

אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים

Go

24

סעיף 42ה

ייצור, אחסון, הובלה או הפצה של חומרי גלם פעילים

Go

24

סעיף 44

תקן סמי המרפא

Go

24

סעיף 45

חובת רישוי

Go

24

סעיף 47

מכירת התכשירים

Go

24

סעיף 47א

פנקס התכשירים

Go

24

סעיף 47א1

הודעה על פגם בתכשיר

Go

25

סעיף 47ב

ייבוא וייצוא של תכשירים

Go

25

סעיף 47ג

אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים

Go

26

סעיף 47ד

הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר

Go

26

סעיף 47ה

איסור ייצור, שיווק או החזקה לשם שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות

Go

27

 

פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא

Go

27

סעיף 48

היתר רעלים רפואיים

Go

28

סעיף 49

רעלים רפואיים מיובאים

Go

28

סעיף 50

פנקסי רעלים

Go

28

סעיף 51

החסנת רעלים

Go

28

סעיף 52

מכירת ארסן ותרכבותיו

Go

28

סעיף 53

מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים

Go

28

סעיף 54

מכירת רעלים בידי קמעונאים

Go

29

סעיף 55

סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים

Go

29

 

פרק ז'1: מוצרי צריכה

Go

29

סעיף 55א

הגדרות

Go

29

סעיף 55א1

רישיון תמרוקים

Go

29

סעיף 55א2

דיווח על שינוי בפרטים

Go

30

סעיף 55א3

הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו

Go

30

סעיף 55א4

חובות יצרן או יבואן של תמרוקים

Go

31

סעיף 55א5

נציג אחראי, תפקידיו וחובותיו

Go

31

סעיף 55א6

אישור נציג אחראי

Go

32

סעיף 55א7

שינוי בפרטי נציג אחראי

Go

32

סעיף 55א8

החלפת נציג אחראי

Go

32

סעיף 55א9

הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי

Go

33

סעיף 55א10

הערכת בטיחות לתמרוק

Go

33

סעיף 55א11

הודעה על שיווק תמרוק

Go

33

סעיף 55א12

תמרוק המיועד לייצוא בלבד

Go

34

סעיף 55א13

אחריות עוסק בתמרוקים לגבי תמרוק מזיק

Go

34

סעיף 55א14

הודעה בדבר מסוכנות תמרוק

Go

35

סעיף 55ב

מניעת סיכונים בריאותיים

Go

35

סעיף 55ב1

השגה

Go

36

סעיף 55ג

איסור ייצור ושיווק

Go

36

סעיף 55ג1

ייבוא תמרוקים

Go

36

סעיף 55ג2

ייבוא אישי של תמרוקים

Go

36

סעיף 55ד

מוצרים אסורים

Go

37

סעיף 55ה

קבלת מידע

Go

37

סעיף 55ו

פטור

Go

37

סעיף 55ז

סימון תמרוק

Go

37

סעיף 55ח

איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים

Go

37

 

פרק ז'2: מניעת סכנה לבריאות הציבור מתכשיר או ממוצר בפיקוח

Go

38

סעיף 55ט

הגדרות   פרק ז'2

Go

38

סעיף 55י

איסור ייצור או שיווק של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור ותפיסתו

Go

38

סעיף 55יא

השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור

Go

38

 

פרק ח': אמצעי משמעת, ביטול והתליה

Go

38

סעיף 56

כללי אתיקה מקצועית

Go

38

סעיף 56א

עבירת משמעת

Go

38

סעיף 56ב

ועדת משמעת

Go

39

סעיף 56ג

אי תלות

Go

39

סעיף 56ד

סייגים למינוי של חבר ועדת משמעת

Go

39

סעיף 56ה

תקופת כהונה

Go

39

סעיף 56ו

הפסקת כהונה

Go

39

סעיף 56ז

העברה מכהונה

Go

40

סעיף 56ח

הגשת קובלנה

Go

40

סעיף 56ט

פסילת חבר ועדת המשמעת

Go

40

סעיף 56י

סדרי עבודת ועדת המשמעת

Go

40

סעיף 56יא

הדיון בוועדת המשמעת

Go

40

סעיף 56יב

סדרי דין ודיני ראיות

Go

41

סעיף 56יג

מותב חסר

Go

41

סעיף 56יד

מותב קטוע

Go

41

סעיף 56טו

סמכויות עזר של ועדת המשמעת

Go

41

סעיף 56טז

אמצעים משמעתיים

Go

41

סעיף 56יז

אמצעי משמעת  על תנאי

Go

42

סעיף 56יח

ערעור על החלטת ועדת המשמעת

Go

42

סעיף 56יט

עיכוב ביצוע של החלטת ועדת המשמעת

Go

42

סעיף 56כ

פרסום והעמדה לעיון הציבור של החלטות ועדת המשמעת

Go

42

סעיף 56כא

התליה עד לסיום ההליכים

Go

43

סעיף 56כב

דיון משמעתי לדיון פלילי

Go

43

סעיף 57

ביטול מטעם המנהל

Go

43

סעיף 58

מסירת הרשיון

Go

43

 

פרק ח'1: עונשין

Go

43

סעיף 60

עונשין

Go

43

סעיף 60א

אחריות נושא משרה בתאגיד

Go

46

סעיף 60ב

עונשין על הפרת תקנות   הוראת שעה

Go

46

 

פרק ח'2: אכיפה מינהלית

Go

47

 

סימן א': הטלת עיצום כספי

Go

47

סעיף 60ג

הגדרות   פרק ח'2

Go

47

סעיף 60ד

עיצום כספי

Go

47

סעיף 60ה

הודעה על כוונת חיוב

Go

49

סעיף 60ו

זכות טיעון

Go

49

סעיף 60ז

החלטת הממונה ודרישת תשלום

Go

49

סעיף 60ח

הפרה נמשכת והפרה חוזרת

Go

50

סעיף 60ט

סכומים מופחתים

Go

50

סעיף 60י

סכום מעודכן של העיצום הכספי

Go

50

סעיף 60יא

המועד לתשלום העיצום הכספי

Go

50

סעיף 60יב

הפרשי הצמדה וריבית

Go

50

סעיף 60יג

גבייה

Go

50

 

סימן ב': התראה מינהלית

Go

50

סעיף 60יד

התראה מינהלית

Go

50

סעיף 60טו

בקשה לביטול התראה מינהלית

Go

50

סעיף 60טז

הפרה נמשכת והפרה חוזרת לאחר התראה

Go

51

 

סימן ג': התחייבות להימנע מהפרה

Go

51

סעיף 60יז

הודעה על האפשרות להגשת התחייבות ועירבון

Go

51

סעיף 60יח

תנאי ההתחייבות וגובה העירבון

Go

51

סעיף 60יט

תוצאות הגשת כתב התחייבות ועירבון או אי הגשתם

Go

51

סעיף 60כ

הפרת התחייבות

Go

51

סעיף 60כא

השבת עירבון

Go

52

 

סימן ד': הוראות שונות

Go

52

סעיף 60כב

עיצום כספי בשל הפרה לפי פקודה זו ולפי חוק אחר

Go

52

סעיף 60כג

ערעור

Go

52

סעיף 60כד

פרסום

Go

52

סעיף 60כה

שמירת אחריות פלילית

Go

53

 

פרק ח'3: סמכויות פיקוח

Go

53

סעיף 60כו

הסמכת מפקחים

Go

53

סעיף 60כז

סמכויות פיקוח

Go

53

סעיף 60כח

חובת הזדהות

Go

53

 

פרק ט': שונות

Go

53

סעיף 61

שינוי תוספות והחלפתן

Go

53

סעיף 62

תקנות

Go

54

סעיף 62א

תחולה על ארגון צדקה

Go

54

סעיף 63

מחירים מרביים

Go

54

סעיף 64

הסדר תורנות בתי מרקחת בתחום רשות מקומית

Go

55

סעיף 65

סייג לסמכויות

Go

55

סעיף 66

אגרות

Go

56

סעיף 66א

סמכות לדרוש מידע

Go

56

סעיף 67

ביצוע ותקנות

Go

56

סעיף 68

תחולה על המדינה

Go

56

 

תוספת ראשונה

Go

57

 

תוספת שניה

Go

78

 

תוספת שלישית

Go

95

 

תוספת רביעית

Go

96

 

תוספת רביעית א'

Go

97

 

תוספת רביעית ב'

Go

97

 

תוספת רביעית ג'

Go

97

 

תוספת רביעית ד'

Go

97

 

תוספת רביעית ה'

Go

98

 

תוספת חמישית

Go

98

 

לוח השוואה

Go

99

 

(תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991


פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981*

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)

פקודת הרוקחות הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981

פרק א': פרשנות

הגדרות (2) [תשכ"ד]

1.    בפקודה זו –

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          "כימיקל מזיק" – (נמחקה);

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

מחיקת הגדרת "כימיקל מזיק"

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          "כימיקל מזיק לבריאות" – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

הוספת הגדרת "כימיקל מזיק לבריאות"

[תשכ"ד]

          "מוסד רפואי" – מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;

(תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991

          "מחלה מסכנת" – אחת מאלה:

(1)   מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;

(2)   מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)

הוספת הגדרת "מחלה מסכנת"

[תשכ"ד]

          "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן[1];

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "סמי מרפא" – (נמחקה);

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

מחיקת הגדרת "סמי מרפא"

הנוסח הקודם:

"סמי מרפא" – מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה;

          "עוזר רוקח" – מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;

          "רופא" – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז-1976;

          "רופא וטרינרי" – כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים;

          "רופא מחוזי" – כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;

          "רופא שיניים" ו"מרפא שיניים" – כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט-1979;

[תשכ"ד] (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "רוקח אחראי" – רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הרישיון;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

"רוקח אחראי" – רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה הרישיון;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "רוקח מורשה", "רוקח" – מי שהוא בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

"רוקח מורשה" "רוקח מורשה", "רוקח"רוקח בעל מי שהוא בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          "רעל" – כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, תשנ"ג-1992;

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

החלפת הגדרת "רעל"

הנוסח הקודם:

"רעל" – כל חומר מן החומרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002

          "רעל רפואי" – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

הוספת הגדרת "רעל רפואי"

 

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

"רעל רפואי" – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;

 

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "בית מסחר לתרופות" –גוף המשמש לאחסון, להפצה, להובלה ולשיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "בית מסחר לתרופות"

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

החלפת הגדרת "בית מסחר לתרופות"

הנוסח הקודם:

"בית מסחר לתרופות" – עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לענין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים;

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "בית מרקחת" – עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "בית מרקחת"

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

"בית מרקחת" – עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים, המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור בסעיף 10(א);

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "בעל אישור יבואן" או "בעל אישור יצרן" – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין, בהתאם להוראות סעיף 42ד(א);

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת ""בעל אישור יבואן" או "בעל אישור יצרן""

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "בעל רישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודה המעידה על רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "בעל רישום"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "הפנקס" – פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "הפנקס"

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "חומר" – חומר מכל מקור שהוא, ובכלל זה מאדם, מהחי ומהצומח או חומר כימי;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "חומר"

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "חומר גלם" – כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב בתכשיר, ולמעט חומרי אריזה;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "חומר גלם"

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "חומר גלם פעיל" – חומר גלם שבתהליך הייצור של תכשיר הופך למרכיב הפעיל בו, המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, לשם שחזור, החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף או לשם אבחון רפואי;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "חומר גלם פעיל"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "ייצור"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "מוסד מוכר" – מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "מוסד מוכר"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "מוסד בריאות" – אחד מאלה:

(1)   קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;

(2)   בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;

(3)   תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "מוסד בריאות"

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם" – עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "שיווק"

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "תכשיר", "סם מרפא" – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:

(1)   הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;

(2)   הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;

(3)   הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "תכשיר"

 

מיום 30.9.2016

תיקון מס' 23

ס"ח תשע"ו מס' 2510 מיום 30.11.2015 עמ' 175 (ה"ח 951)

צו תשע"ו-2016

ק"ת תשע"ו מס' 7664 מיום 30.5.2016 עמ' 1184

"תכשיר" – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 758 (ה"ח 891)

החלפת הגדרת "תכשיר"

הנוסח הקודם:

"תכשיר" – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד, לרבות תכשיר רפואי;

 

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2015

          "תכשיר רפואי" – (נמחקה);

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "תכשיר רפואי"

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

מחיקת הגדרת "תכשיר רפואי"

הנוסח הקודם:

"תכשיר רפואי" – לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;

(תיקון מס' 23) תשע"ו-2015

          "תכשיר מזון רפואי" – (נמחקה);

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "תכשיר מזון רפואי"

 

מיום 30.9.2016

תיקון מס' 23

ס"ח תשע"ו מס' 2510 מיום 30.11.2015 עמ' 175 (ה"ח 951)

צו תשע"ו-2016

ק"ת תשע"ו מס' 7664 מיום 30.5.2016 עמ' 1184

מחיקת הגדרת "תכשיר מזון רפואי"

הנוסח הקודם:

"תכשיר מזון רפואי" – תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;

 

מיום 7.10.2016 (חזרה על התיקון הקודם)

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

מחיקת הגדרת "תכשיר מזון רפואי"

הנוסח הקודם:

"תכשיר מזון רפואי" – תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;

 

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "תכשיר רשום" – תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "תכשיר רשום"

(תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009

          "תכשיר מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

הוספת הגדרת "תרשים מרשם"

 

מיום 15.7.2009

תיקון מס' 16

ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)

"תכשיר מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

 

(תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009

          "תכשיר בלא מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

הוספת הגדרת "תכשיר בלא מרשם"

 

מיום 15.7.2009

תיקון מס' 16

ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)

"תכשיר בלא מרשם" – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

 

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "תנאי הפצה נאותים", "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" ו"תנאי ייצור נאותים לתכשירים" – כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת ""תנאי הפצה נאותים", "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" ו"תנאי ייצור נאותים לתכשירים""

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים" – תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008;

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

הוספת הגדרת "תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים"

(תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

          "חוק ביטוח בריאות" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994.

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת הגדרת "חוק ביטוח בריאות"

פרק ב': העיסוק ברוקחות

רישוי רוקחים (7) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

2.       לא יעסוק אדם הרוקחות אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

2. לא יעסוק אדם במקצוע הרוקח ברוקחות אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.

 

בקשת רשיון (8) (תיקון מס' 22) תשע"ב-2012

3.    (א)  המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.

(תיקון מס' 26) תשע"ז-2017

          (ב)  (בוטל).

מיום 1.1.2013

תיקון מס' 22

ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)

3. (א) המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.

(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.

 

מיום 16.1.2017

תיקון מס' 26

ס"ח תשע"ז מס' 2597 מיום 16.1.2017 עמ' 334 (ה"ח 668)

ביטול סעיף קטן 3(ב)

הנוסח הקודם:

(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.

בחינה נוספת (9) (תיקון מס' 22) תשע"ב-2012 (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017

4.    לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות לרבות בחינת רישוי כפי שיקבע.

מיום 1.1.2013

תיקון מס' 22

ס"ח תשע"ב מס' 2333 מיום 23.1.2012 עמ' 144 (ה"ח 429)

4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3.

 

מיום 16.1.2017

תיקון מס' 26

ס"ח תשע"ז מס' 2597 מיום 16.1.2017 עמ' 334 (ה"ח 668)

4. לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3 לרבות בחינת רישוי כפי שיקבע.

 

רישוי עוזרי רוקח  (13 עד 13ג) [תשכ"ד]

5.       (א)  מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:

(1)   הוא בעל אופי טוב;

(תיקון מס' 9) תשס"ב-2002

(2)   הוא בגיר;

(3)   הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(4)   נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח אחראי;

(5)   עמד בישראל, לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.

          (ב)  בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו-(5) לסעיף קטן (א).

          (ג)   המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע שלא תעלה על שנה אחת.

          (ד)  לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.

מיום 15.1.2002

תיקון מס' 9

ס"ח תשס"ב מס' 1823 מיום 15.1.2002 בעמ' 97 (ה"ח 2982)

החלפת פסקה 5(א)(2)

הנוסח הקודם:

(2) מלאו לו עשרים שנים;

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

(4) נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח כשיר אחראי;

רישוי רוקחים ממדינת חוץ (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017

5א.     (א)  שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת שמונתה לפי סעיף 5ב ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע תנאים למתן רישיון למבקש שהוא בעל תואר אקדמי ברוקחות ממדינת חוץ שהוכר לפי חוק זה, שהתקיימו בו כל אלה:

(1)   הוא בעל רישיון או תעודה הנדרשים לעיסוק ברוקחות במדינת חוץ;

(2)   הוא עמד בבחינה שעניינה דיני רוקחות, כפי שקבע המנהל;

(3)   הוא עסק כדין וברמה מקצועית הולמת ברוקחות לאחר קבלת הרישיון או התעודה, במשך שלוש שנים לפחות, במהלך ארבע השנים שקדמו למועד הגשת הבקשה;

(4)   הוא עסק ברוקחות בישראל במשך שנה בפיקוח רוקח מורשה, שאינו קרובו, שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל ואשר המליץ עליו לקבלת רישיון, והכול להנחת דעתו של המנהל; לעניין זה, "קרוב" – בן זוג, לרבות ידוע בציבור, הורה, הורה הורה, בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה, נכד או נכדה, לרבות חורג או מאומץ.

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א)(4), עסק המבקש ברוקחות כאמור בסעיף קטן (א)(3) בתקופה שלא פחתה משנתיים ולא עלתה על שלוש שנים, במהלך שלוש השנים שקדמו להגשת הבקשה – יעסוק ברוקחות בפיקוח כאמור בסעיף קטן (א)(4) במשך שנתיים.

          (ג)   לא עמד המבקש בתנאים האמורים בסעיף זה, יידרש לעמוד בבחינת רישוי או כל בחינה אחרת כפי שיקבע המנהל כאמור בסעיף 4.

מיום 16.1.2017

תיקון מס' 26

ס"ח תשע"ז מס' 2597 מיום 16.1.2017 עמ' 334 (ה"ח 668)

הוספת סעיף 5א

ועדה מייעצת (תיקון מס' 26) תשע"ז-2017

5ב.     (א)  שר הבריאות ימנה ועדה מייעצת לעניין רישוי רוקחים ועוזרי רוקחים ובה חמישה חברים, והם: רוקח עובד משרד הבריאות והוא יהיה יושב ראש הוועדה, שני רוקחים נציגי הארגונים המייצגים את המספר הגדול ביותר של רוקחים, רוקח חבר הסגל האקדמי בבית ספר לרוקחות בישראל ונציג ציבור שאינו רוקח, בעל רקע בתחום הרוקחות; חברי הוועדה המייעצת, למעט היושב ראש, לא יהיו מקרב עובדי משרד הבריאות.

          (ב)  השר ימנה לכל חבר ממלא מקום.

          (ג)   המנהל רשאי להשתתף בכל ישיבות הוועדה המייעצת.

          (ד)  הוועדה המייעצת תייעץ לשר הבריאות או למנהל, בין השאר בנושאים אלה:

(1)   הכרה בתארים שנתנו מוסדות להשכלה גבוהה בחוץ לארץ;

(2)   פיקוח על רוקחים;

(3)   פטור מבחינות רישוי.

          (ה)  הוועדה המייעצת תקבע את סדרי עבודתה.

          (ו)   תקופת כהונתו של חבר הוועדה המייעצת תהיה חמש שנים מיום מינויו, וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת; חבר הוועדה שתקופת כהונתו תמה יוסיף לכהן בתפקידו עד למינוי חבר ועדה אחר במקומו.

מיום 16.1.2017

תיקון מס' 26

ס"ח תשע"ז מס' 2597 מיום 16.1.2017 עמ' 335 (ה"ח 668)

הוספת סעיף 5ב

רשיון זמני לעוזר רוקח (14) [תש"ל]

6.    (א)  על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, תשי"ב-1952.

          (ב)  רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.

השגה על החלטה בבקשה לרישיון (תיקון מס' 27)  תשע"ז-2017

6א.     (א)  מבקש רישיון לעסוק ברוקחות או רישיון לעבוד כעוזר רוקח, רשאי, בתוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו החלטת המנהל בבקשתו (בסעיף זה – ההחלטה), להגיש השגה מנומקת בכתב על ההחלטה לוועדת השגות שמינה שר הבריאות לפי הוראות סעיף קטן (ג) (בסעיף זה – ועדת ההשגות).

          (ב)  היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו רשאים, לבקשת מגיש ההשגה, להאריך את התקופה האמורה בסעיף קטן (א), מטעמים מיוחדים שיירשמו, בשלושים ימים נוספים.

          (ג)   שר הבריאות ימנה ועדת השגות שיהיו בה שלושה חברים והם:

(1)   המנהל הכללי של משרד הבריאות או משנהו, או רופא או רוקח, והוא יהיה יושב הראש; רופא או רוקח כאמור יהיה עובד משרד הבריאות שאינו עובד באגף שבו עובד מי שקיבל את ההחלטה, ושדרגתו היא לכל הפחות כדרגת מי שקיבל את ההחלטה;

(2)   היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו;

(3)   נציג ציבור שהוא רוקח בעל ניסיון של 15 שנים לפחות כרוקח.

          (ד)  חבר ועדת ההשגות יתמנה לתקופה של ארבע שנים, ואפשר לשוב ולמנותו לתקופה נוספת אחת של ארבע שנים.

          (ה)  חבר ועדת ההשגות לא ידון בהשגה על החלטה שהתקבלה על ידו.

          (ו)   ועדת ההשגות תחליט בהשגה מוקדם ככל האפשר ולא יאוחר משישים ימים ממועד הגשת ההשגה.

          (ז)   סדרי עבודתה של ועדת ההשגות יהיו כפי שקבע שר הבריאות, וכל עוד לא קבע כאמור, תקבע ועדת ההשגות את סדרי עבודתה, ותפרסמם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

מיום 3.7.2017

תיקון מס' 27

ס"ח תשע"ז מס' 2625 מיום 3.4.2017 עמ' 577 (ה"ח 696)

הוספת סעיף 6א

העסקת עוזרי רוקח וסמכותם (20) [תשכ"ד]  [תשכ"ד 24(ד)] (תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

7.    (א)  בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני ד' בניסן תשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(1)   הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:

(א)   בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;

(ב)   בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;

(ג)    בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;

(2)   אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) יחולו עליו הוראות אלה:

(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:

 

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:

(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

8.(בוטל).

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

(ג) חניך יעבוד בהשגחתו הישירה של הרוקח ולא ינפק סמי מרפא ולא ירכיבם אלא בנוכחותו של הרוקח, ובלבד שלא יותר לחניך לנפק או להרכיב תרופות המכילות רעל רעל רפואי.

 

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

ביטול סעיף 8

הנוסח הקודם:

העסקת חניך

8. (א) לענין סעיף זה, והסעיף הבא, "חניך" – מי שהמנהל אישרו להיות חניך רוקח לפני יום ט' בניסן התשל"ד (1 באפריל 1974).

(ב) רוקח מורשה רשאי להעסיק חניכים שיסייעו לו בעבודות בית המרקחת.

(ג) חניך יעבוד בהשגחתו הישירה של הרוקח ולא ינפק סמי מרפא ולא ירכיבם אלא בנוכחותו של הרוקח, ובלבד שלא יותר לחניך לנפק או להרכיב תרופות המכילות רעל רפואי.

(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

9.(בוטל).

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

ביטול סעיף 9

הנוסח הקודם:

פנקס החניכים

9. (א) במשרד הבריאות ינוהל פנקס חניכי רוקחים ובו יפורטו שמותיהם ושם בית המרקחת שבו מועסק כל אחד מהם.

(ב) פסקה העסקתו של חניך בבית המרקחת יודיע על כך בעל בית המרקחת למשרד הבריאות.

(תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991

פרק ב'1: פיקוח רפואי

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)

הוספת פרק ב'1

ועדה רפואית (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991

9א.     לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו-9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן – ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי – תהיה הועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9א

סמכותה של ועדה רפואית וחובתה (תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991

9ב.     (א)  לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות –

(1)   להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;

(2)   לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;

(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

(3)   לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א-1971;

(4)   לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.

(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

          (ב)  דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.

          (ג)   שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.

          (ד)  הועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 14 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ב

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

(א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות –

(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;

(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;

(3) לבקש מבית משפט מחוזי לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א-1971;

(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.

(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט מחוזי לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.

בדיקה רפואית למבקש רשיון (תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

9ג.     (א)  היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.

          (ב)  הועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.

          (ג)   כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ג

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

(א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לרוקח מורשה לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.

בדיקה רפואית לבעל רשיון (תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991

9ד.     (א)  היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.

(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

          (ב)  (בוטל).

          (ג)   המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ד

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

ביטול סעיף קטן 9ד(ב)

הנוסח הקודם:

(ב) המועד להתייצבות לא יקדם למועד שנקבע להגשת ערעור לפי סעיף 9י, אלא אם כן ראה המנהל כי מחמת סכנה דחופה לציבור יש להקדים את מועד הבדיקה הרפואית.

קבלת ראיות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991

9ה.     (א)  בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.

          (ב)  אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.

          (ג)   בפרק זה, "מידע" – לרבות מסמך.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ה

התליית ביניים (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

9ו.      מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל –

(1)  להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הועדה הרפואית סמוך להתליה;

(2)  לא סיימה הועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;

(3)  לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ו

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

9ו. מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית או בערעור לפי סעיף 9י רשאי המנהל –

חובת סודיות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991 (תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

9ז.      מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ז

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

9ז. מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.

ביצוע החלטת ועדה רפואית (תיקון מס' 1)  תשנ"ב-1991

9ח.     קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הועדה הרפואית המליצה על כך.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ח

דינו של רשיון מיוחד (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991

9ט.     רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9ט

(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

9י.      (בוטל).

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9י

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

ביטול סעיף 9י

הנוסח הקודם:

ערעור לבית המשפט המחוזי

9י. הרואה עצמו נפגע מפעולות המנהל לפי פרק זה, רשאי לערער על כך לפני בית המשפט המחוזי בשבתו כדן יחיד תוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו הודעה על כך.

(תיקון מס' 13) תשס"ה-2005

9יא.    (בוטל).

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9יא

 

מיום 8.8.2005

תיקון מס' 13

ס"ח תשס"ה מס' 2020 מיום 8.8.2005 בעמ' 743 (ה"ח 77)

ביטול סעיף 9יא

הנוסח הקודם:

ערעור אינו מעכב ביצוע

9יא. לא יהא בהגשת ערעור כאמור בסעיף 9י כדי  לעכב את ביצועה של פעולה לפי פרק זה, אלא אם כן הורה בית המשפט המחוזי אחרת.

פרסום ברשומות (תיקון מס' 1) תשנ"ב-1991

9יב.    החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.

מיום 13.11.1991

תיקון מס' 1

ס"ח תשנ"ב מס' 1371 מיום 13.11.1991 בעמ' 15 (ה"ח 1901)

הוספת סעיף 9יב

 

פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת

הרוקח האחראי (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

10.    (א)  בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.

          (ב)  רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

ייחוד הניהול לרוקח אחראי בלבד הרוקח האחראי

(א) בית מרקחת יהא מסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, והוא יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.

אחריות לבית מרקחת אחד בלבד (16(א) סיפה) [תשכ"ד]

11.    לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.

 

בעל בית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

11א.  (א)  בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.

          (ב)  בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:

(1)   יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת התפקיד של כל עובד;

(2)   יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו;

(3)   יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;

(4)   ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, אירועים חריגים שאירעו בבית המרקחת, החזרות מהשוק, פניות ציבור לבית המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או של המנהל או מי מטעמו לבית המרקחת או ביקורים שהם ערכו בו; בעל בית המרקחת יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון הליקויים המפורטים בו;

(5)   יקיים, אחת לשנה, ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון הליקויים שאותרו בה; ביקורת כאמור תכלול, בין השאר, בדיקה של מבנה בית המרקחת, תשתיות בית המרקחת ותנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, ניהול פנקס מרשמים, וכן בדיקה של קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין; המנהל יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(6)   יהיה נוכח בבית המרקחת בעת ביקורת מתואמת מראש של המנהל או מי מטעמו או של מפקח וישיב לשאלותיהם אליו; בפסקה זו, "מפקח" – מי שהוסמך לפי סעיף 60כו לעניין פקודה זו;

(7)   יקבע, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, נוהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת, בין השאר בעניינים אלה:

(א)   קבלת תכשירים וחומרי גלם לבית המרקחת ואחסונם וניהול מלאי בית המרקחת ומלאי הסמים המסוכנים שבו;

(ב)   רקיחות בבית המרקחת;

(ג)    ניפוק תכשירים בבית המרקחת, סימונם, מתן ייעוץ והדרכה על ידי הרוקח ללקוחות בית המרקחת בעת ניפוק תכשיר, מתן מרשם על ידי רוקח ומתן שירותים נוספים שרוקח רשאי לתיתם בבית מרקחת;

(ד)   ייבוא תכשירים על ידי בית המרקחת לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג);

(ה)   ניהול החזקה מהשוק של תכשירים והטיפול בתכשירים שפג תוקפם;

(ו)    רישום בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29;

(ז)    קבלת עובדים חדשים לבית המרקחת וקיום הדרכות לעובדים;

(ח)   תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;

(8)   ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:

(א)   דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי פסקה (4);

(ב)   תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי פסקה (5);

(ג)    נהלים שקבע לפי פסקה (7).

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 759 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 11א

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

12.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 12

הנוסח הקודם:

ייחוד הבעלות על בית מרקחת

12. (א) מי שאינו רוקח מורשה לא יהיה בעל בית מרקחת.

(ב) הוראות סעיף קטן (א) לא תחול על –

(1) מוסד רפואי;

(2) בית מרקחת של בית חולים שאינו מספק תרופות ומצרכים אלא לחולים שבטיפולו של אותו בית חולים בלבד.

(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה בעל בית מרקחת או בעל חלק בו לפני כ"ד בסיון התשכ"ד (4 ביוני 1964) ואינו רוקח מורשה, רשאי להמשיך בבעלותו.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

13.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 13

הנוסח הקודם:

דין יורשים שאחד מהם רוקח מורשה

13. מת בעל בית מרקחת ולפי דיני הירושה, או לפי הסכם בין היורשים, עובר בית המרקחת לבעלותו היחידה של יורשים שאחר מהם הוא רוקח מורשה, יהיו אותם יורשים רשאים לקיים את בית המרקחת בבעלותם.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

14.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 14

הנוסח הקודם:

דין בן זוג או נכה שהוא יורש יחיד

14. (א) מת בעל בית מרקחת ולפי דיני הירושה, או לפי הסכם בין היורשים, עובר בית המרקחת לבעלותו היחידה של בן זוג, או של נכה, רשאי בן הזוג או הנכה לקיים את בית המרקחת בבעלותו, בין לבדו ובין בשותפות עם רוקח מורשה; והוא הדין לגבי חלק בבית המרקחת אם המוריש היה בעל חלק בלבד.

(ב) עובר בית המרקחת כאמור לבעלותם של יורשים שאחד מהם הוא בן זוגו של המוריש או נכה, רשאי בן הזוג או הנכה לקיים את חלקו בבעלות בית המרקחת.

(ג) "נכה", לענין סעיף זה – מי שבעת מות המוריש היה בעל מום גופני או שכלי, שלפי כללים שייקבעו רואים אותו כמי שאינו מסוגל להשתכר כדי מחייתו.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

15.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 15

הנוסח הקודם:

יורשים שאין ביניהם רוקח מורשה

15. מת בעל בית מרקחת, ולפי דיני הירושה או לפי הסכם בין היורשים עובר בית המרקחת לבעלותם של יורשים שאין ביניהם רוקח מורשה, יהיו היורשים רשאים לקיים את בית המרקחת בבעלותם ארבע שנים מיום מות המוריש.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

16.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 16

הנוסח הקודם:

זכות צאצאיו של המוריש

16. היו בין היורשים צאצאים של המוריש שלא מלאו להם שמונה עשרה שנים, תוארך התקופה האמורה בסעיף 15 עד ליום שבו מלאו לצעיר שבהם עשרים וחמש שנים; הוכח להנחת דעתו של המנהל בתום התקופה, כי יורש שהוא צאצאו של המוריש מכשיר עצמו להיות רוקח מורשה, רשאי המנהל להאריך את התקופה מדי שנה, אם נוכח שהיורש ממשיך מהכשרתו או שלא חדל מכוונתו, ובלבד שסך כל ההארכות לא יעלה על עשר שנים; היה היורש לרוקח מורשה תוך התקופה המוארכת, יחולו הוראות סעיף 13 כאילו היה רוקח מורשה ביום מות המוריש.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

17.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 17

הנוסח הקודם:

העברת בית מרקחת

17. מי שזכאי להיות בעל בית מרקחת או בעל חלק ממנו אף על פי שאיננו רוקח מורשה, לא יעביר זכותו אלא לרוקח מורשה.

(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

18.  (בוטל).

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

ביטול סעיף 18

הנוסח הקודם:

רוקח בשירות הציבור

18. רוקח המועסק בבית חולים, במרפאה, או במוסד ציבורי אחר או בשירות ציבורי אחר, לא יהיה בעל בית מרקחת או מנהלו או רוקח אחראי בו, אלא לפי האמור בסעיף 39(ב).

שלט (18) [תשכ"ד] (תיקון מס' 31) תשע"ט-2018

19.  (א)  בעל בית מרקחת יציב שלט במקום בולט מחוץ לבית המרקחת שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.

(תיקון מס' 31) תשע"ט-2018

          (ב)  בעל בית מרקחת יציב במקום בולט סמוך לדלפק מתן השירות של הרוקח שלט ברור וקריא שעליו מפורשים בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית שמות קופות החולים שלבית המרקחת יש הסדר עמן, ואם לבית המרקחת אין הסדר עם שום קופת חולים, יצוין הדבר במפורש בשלט שיוצב כאמור בשפות האמורות; בסעיף קטן זה, "הסדר" – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.

מיום 11.2.2019

תיקון מס' 31

ס"ח תשע"ט מס' 2757 מיום 11.11.2018 עמ' 51 (ה"ח 808)

19. (א) במקום בולט מחוץ לבית מרקחת ייקבע שלט בעל בית מרקחת יציב שלט במקום בולט מחוץ לבית המרקחת שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.

(ב) בעל בית מרקחת יציב במקום בולט סמוך לדלפק מתן השירות של הרוקח שלט ברור וקריא שעליו מפורשים בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית שמות קופות החולים שלבית המרקחת יש הסדר עמן, ואם לבית המרקחת אין הסדר עם שום קופת חולים, יצוין הדבר במפורש בשלט שיוצב כאמור בשפות האמורות; בסעיף קטן זה, "הסדר" – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.

(תיקון מס' 3)  תשנ"ג-1993

20.  (בוטל).

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

ביטול סעיף 20

הנוסח הקודם:

המרחק בין בתי מרקחת

20. (א) לא ייפתח בית מרקחת אלא במרחק של חמש מאות מטרים לפחות מבית מרקחת קיים, אולם רשאי המנהל להרשות פתיחת בית מרקחת בתוך המרחק האמור, אם נראה לו שהדבר חיוני להבטחת הספקה סדירה של תרופות.

(ב) בסעיף זה, "בית מרקחת" – למעט שבבעלותם של מוסד רפואי או של בית חולים.

סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה (43)

21.  תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.

פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת

איסור ריפוי (19) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

22.  (א)  בבית מרקחת אסור לעסוק ברפואה.

 

(תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002

          (א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.

          (ב)  כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

הוספת סעיף קטן 22(א1)

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

(א) בבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם.

עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

23.    לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר אותו כמתמחה כעוזר רוקח.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

רקיחת סמים ורעלים ורעלים רפואיים

23. לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

החלפת סעיף 23

הנוסח הקודם:

רקיחת סמים ורעלים רפואיים

23. לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.

 

השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

23א.  לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב).

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 23א

 

מלאי וציוד (21) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

24.    בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי המרפא הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

24. בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי מרפא ובתרופות בסמי המרפא הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.

החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

25.    (א)  בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), למעט תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

          (ב)  בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים 42(ג)(3) ו-62(6) ו-(8), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק.

          (ג)   רוקח לא ינפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) או שהמנהל פרסם הודעה, באתר האינטרנט של משרד הבריאות או בכל דרך אחרת שהורה עליה, על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

החלפת סעיף 25

הנוסח הקודם:

שימור סמי מרפא

25. כל סמי המרפא שבבית המרקחת יהיו מסווגים ומותווים במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם.

חובת מרשם (23) [תשכ"ד] (תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009 (תיקון מס' 19) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016 (תיקון מס' 28) תשע"ז-2017

26.    (א)  רוקח לא ינפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי אחד מאלה:

(1)   רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1), ולעניין רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית – אם הוא בעל ניסיון ברוקחות של שנתיים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית כאמור;

(2)   אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).

(תיקון מס' 19) תשע"א-2011 (תיקון מס' 28) תשע"ז-2017

          (א1) (1)   המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית) ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958 (בפסקה זו – חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור;

(2)   הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה;

(3)   רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:

(א)   המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;

(ב)   התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להראות שנקבעו;

(4)   לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם;

(5)   שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א)   תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב)   תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;

(ג)    הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;

(ד)   שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;

(ה)   מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;

(ו)    תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;

(ז)    ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.

(תיקון מס' 16) תשס"ט-2009

          (א2) (1)   אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:

(א)   המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);

(ב)   המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי;

(2)   המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות[2], ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א)   סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב)   ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;

(ג)    חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);

(ד)   חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.

          (ב)  רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.

(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002

          (ג)   (בוטל).

מיום 9.11.1994

תיקון מס' 4

ס"ח תשנ"ה מס' 1486 מיום 9.11.1994 בעמ' 12 (ה"ח 2245)

הוספת סעיף קטן 26(ג)

 

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת, ללא מרשם רופא, תרופה הרשומה בפנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה במרשם רופא ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל.

 

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

26. (א) לא ינופקו תרופות תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.

(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.

(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח לנפק בבית מרקחת, ללא מרשם רופא, תרופה הרשומה בפנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי הפקודה ואשר שיווקה לא הותנה במרשם רופא ולייעץ באשר לבחירתה בידי המטופל.

 

מיום 15.7.2009

תיקון מס' 16

ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 173 (ה"ח 436)

(א) לא ינופקו ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).

(א1) (1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום בידי רופא לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).

(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם רופא לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:

(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;

(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;

(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;

(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;

(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.

(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:

(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);

(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי;

(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;

(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);

(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.

 

מיום 5.8.2014

תיקון מס' 14

ס"ח תשס"ו מס' 2057 מיום 15.6.2006 עמ' 314 (ה"ח 236)

הוספת סעיף קטן 26(א1)

 

מיום 5.8.2014

תיקון מס' 19

ס"ח תשע"א מס' 2271 מיום 6.1.2011 עמ' 148 (ה"ח 541)

(א) לא ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי רופא וטרינר, או בידי רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).

(א1) (1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).

(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – ניפוק), לרבות הוראות בדבר:

(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;

(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;

(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;

(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;

(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.

(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית);

(2) הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה;

(3) רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:

(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;

(ב) התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להראות שנקבעו;

(4) לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם;

(5) שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א) תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב) תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;

(ג) הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;

(ד) שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;

(ה) מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;

(ו) תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;

(ז) ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 761 (ה"ח 891)

(א) לא ינופק רוקח לא ינפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).

 

מיום 24.5.2017

תיקון מס' 28

ס"ח תשע"ז מס' 2640 מיום 24.5.2017 עמ' 970 (ה"ח 698)

(א) רוקח לא ינפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי אחד מאלה:

(1) רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1) סעיף קטן (א1), ולעניין רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית – אם הוא בעל ניסיון ברוקחות של שנתיים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית כאמור;

(2) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).

(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית) ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958 (בפסקה זו – חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור;

ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מיידי ודחוף (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

26א.  (א)  בסעיף זה –

          "גורם מטפל" – כל אחד מבעלי המקצוע המנויים בסעיף 26(א) הרשאי לתת מרשם לפי אותו סעיף;

          "ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף" – ניפוק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם חתום בידי גורם מטפל, למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות ובלא דיחוי.

          (ב)  על אף האמור בסעיף 26, רוקח שהוא בעל ניסיון מקצועי של שנתיים לפחות ברוקחות רשאי לנפק למטופל תכשיר בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף בהתקיים התנאים המפורטים בסעיף זה, ובלבד שהרוקח שוכנע כי ניפוק התכשיר כאמור הוא לטובת המטופל וכי אין בו כדי לסכן את בריאותו; ניפוק כאמור יכול שייעשה לבקשת גורם מטפל או לבקשת המטופל.

          (ג)   התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי גורם מטפל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:

(1)   הגורם המטפל שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מהגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;

(2)   הגורם המטפל העביר לרוקח בקשה ישירה לניפוק התכשיר למטופל בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף, ובה התחייב להעביר את המרשם החתום, כאמור בסעיף 26, בתוך 72 שעות ממועד ניפוק התכשיר כאמור;

(3)   הרוקח בדק ושוכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת את המרשם לתכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף;

(4)   הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל.

          (ד)  תכשיר שניפוקו התבקש על ידי גורם מטפל כאמור בסעיף קטן (ג) לא ינופק למטופל אלא בהתאם להנחיות הגורם המטפל שביקש את הניפוק.

          (ה)  התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי מטופל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:

(1)   הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;

(2)   הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל;

(3)   הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת אותו טיפול;

(4)   הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר כאמור בפסקה (3); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט כאמור.

          (ו)   ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה –

(1)   לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה – לתקופה שלא תעלה על שבעה ימים;

(2)   לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה – באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית המרקחת באותה העת.

          (ז)   לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.

          (ח)  רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי; סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה העת.

          (ט)  על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימן כלים ואריזות המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים "ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף".

          (י)   בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.

          (יא) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.

          (יב) ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג)(2); ניפוק כאמור יסומן בפנקס כ"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף", ולצדו ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.

          (יג)  רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.

          (יד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה)(4), (יב) ו-(יג), ובכלל זה לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל והרפטים שיכלול הדיווח.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 762 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 26א

איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם (24(1)) (תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 12) תשס"ה-2005 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

27.  (א)  לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו וכן לא ירכיב סמי מרפא שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

 

 

(תיקון מס' 12) תשס"ה-2005 (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:

(1)   רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);

(2)   רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 106 (ה"ח 2785)

27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית, אלא אם כן הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד.

 

מיום 31.8.2005

תיקון מס' 12

ס"ח תשס"ה מס' 2018 מיום 1.8.2005 בעמ' 726 (ה"ח 81)

איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם

27. (א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית, אלא אם כן הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה הרופא במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:

(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);

(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.

 

מיום 15.7.2009

תיקון מס' 16

ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 174 (ה"ח 436)

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה הרופא במרשם נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 764 (ה"ח 891)

(א) לא ישנה רוקח לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות וכן לא ירכיב סמי מרפא שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

חובת רוקח לתת מידע למטופל בדבר ניפוק תכשיר מרשם בבית מרקחת שאין לו הסדר עם קופת חולים (תיקון מס' 31) תשע"ט-2018

27א.  רוקח המנפק תכשיר מרשם למטופל שחבר בקופת חולים שלבית המרקחת אין הסדר עמה יידע את המטופל שלבית המרקחת אין הסדר עם קופת החולים, וכי מחיר התכשיר עשוי להיות נמוך יותר אם המטופל ירכוש אותו בקופת החולים או בבית מרקחת שיש לו הסדר עמה; בסעיף זה, "הסדר" – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.

מיום 11.2.2019

תיקון מס' 31

ס"ח תשע"ט מס' 2757 מיום 11.11.2018 עמ' 51 (ה"ח 808)

הוספת סעיף 27א

תיקון טעות במרשם (24(2))

28.  הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.

פנקס המרשמים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

29.    (א)  רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית המרקחת לפי הטופס שבתוספת הרביעית.

          (ב)  רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם ירשום את פרטי המרשם בפנקס המרשמים.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 764 (ה"ח 891)

החלפת סעיף 29

הנוסח הקודם:

פנקס המרשמים

29. (א) בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים לפי הטופס שבתוספת הרביעית.

(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס המרשמים.

סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים (26) (תיקון מס' 20) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

30.  (א)  כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה כראוי ומסומנת בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, והכול כפי שקבע השר.

 

(תיקון מס' 17) תש"ע-2010

          (א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:

(1)   בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;

(2)   בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";

(3)   המרכיב הפעיל.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (א2) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (א3) הוראות סעיפים קטנים (א1) ו-(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).

(תיקון מס' 20) תשע"א-2011 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב)  תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב1) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ג)   (בוטל).

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.

 

מיום 1.8.2012

תיקון מס' 17

ס"ח תש"ע מס' 2253 מיום 27.7.2010 עמ' 620 (ה"ח 330)

הוספת סעיף קטן 30(א1)

 

מיום 1.5.2013

תיקון מס' 20

ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)

תיקון מס' 20 (תיקון)

ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)

(א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, וכן יצוינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".

(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:

(1) בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;

(2) בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";

(3) המרכיב הפעיל.

(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 764 (ה"ח 891)

סימון כלים ואריזות המכילים תרופות תכשירים

30. (א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה כראוי ומסומנת בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, וכן יצוינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש" לשימוש, והכול כפי שקבע השר.

(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:

(1) בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;

(2) בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";

(3) המרכיב הפעיל.

(א2) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".

(א3) הוראות סעיפים קטנים (א1) ו-(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).

(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(ב1) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).

(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.

 

מכירת רעלים רפואיים  (27) (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

31.  (א)  רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(1)   יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(2)   הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(3)   הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף
52(א).

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

מכירת רעלים מכירת רעלים רפואיים

31. (א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים שלא בכמויות רפואיות, אם רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה -

(1) יש לו היתר רעלים רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;

(2) הרעל הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;

(3) הרעל הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).

סיווגם של רעלים רפואיים (28) (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

32.  כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(1)   Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(2)   Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 39 (ה"ח 2123)

סיווגם של חמרים רעילים סיווגם של רעלים רפואיים

32. כדי להקל על הטיפול בחמרים רעילים ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –

(1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;

(2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.

שמירת הטוקסיקה  (29) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

33.  (א)  רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ב)  הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

33. (א) חמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.

(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

שמירת הספרנדה (30) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

34.  רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

34. החמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן החמרים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

סימון חמרים רעילים (31)

35.  (א)  בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.

(תיקון מס' 20) תשע"א-2011

          (ב)  תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

מיום 1.8.2012

תיקון מס' 20

ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)

תיקון מס' 20 (תיקון)

ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)

(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.

פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות

חדר תרופות של מוסד רפואי (20ב, 20ג) [תשכ"ד] (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

36.    (א)  מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיפים 23 ו-42, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תכשירים מוכנים שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.

(תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

          (ב)  נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.

          (ג)   שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו או לעוזר רוקח אחר שייראה לו, לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

(א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיף 23 בסעיפים 23 ו-42, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תרופות מוכנות תכשירים מוכנים שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.

רקיחת סמי מרפא בחדר תרופות (20ד) [תשכ"ד]

37.  שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.

דין חדר תרופות כדין בית מרקחת (20ה) [תשכ"ד] (תיקון מס' 5) תשנ"ה-1995

38.  בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.

מיום 17.3.1995

תיקון מס' 5

ס"ח תשנ"ה מס' 1509 מיום 17.3.1995 בעמ' 148 (ה"ח 2337)

38. בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת למעט לענין סעיף 8.

 

 

תחולה על מוסדות  (32) (תיקון מס' 3) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

39.  (א)  העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח'3 יחולו עליהם.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב)  במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל רישיון לכך, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.

מיום 31.3.1993

תיקון מס' 3

ס"ח תשנ"ג מס' 1418 מיום 31.3.1993 בעמ' 105 (ה"ח 2042, ה"ח 2123)

(א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 19 בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו-46.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

39. (א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו-46 1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח'3 יחולו עליהם.

(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל רישיון לכך, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.

ניפוק סמי מרפא במוסדות (33) [תשל"ה] (תיקון מס' 16) תשס"ט-2009 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

40.    בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.

מיום 15.7.2009

תיקון מס' 16

ס"ח תשס"ט מס' 2203 מיום 23.7.2009 עמ' 174 (ה"ח 436)

40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

ניפוק תרופות סמי מרפא במוסדות

40. בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.

 

ניפוק סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינרי  (44) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

41.    רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל; הוראות סעיף זה יחולו על אף האמור בסעיף 42.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

ניפוק תרופות סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינרי

41. רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא או תרופות לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל; הוראות סעיף זה יחולו על אף האמור בסעיף 42.

 

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

פרק ו': ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

החלפת כותרת פרק ו'

הנוסח הקודם:

פרק ו': המסחר בסמי מרפא וניפוקם

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

החלפת כותרת פרק ו'

הנוסח הקודם:

פרק ו': שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם

שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42.    (א)  שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת.

 

 

 

 

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(תיקון מס' 10) תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ג)   לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:

(1)   קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" – סכנה בעלת סבירות גבוהה;

(2)   תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;

(3)   תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;

(4)   השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

42. מכירה קמעונית או הכנה של סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.

 

מיום 14.2.2002

סעיף קטן 42(ב) מיום 1.6.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

ייחוד המכירה הקמעונית מכירה קמעונית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים

42. (א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.

(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:

(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" - סכנה בעלת סבירות גבוהה;

(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;

(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;

(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 765 (ה"ח 891)

מכירה קמעונית שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים

42. (א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41 ובבית מרקחת.

(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:

(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" – סכנה בעלת סבירות גבוהה;

(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;

(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;

(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.

שיווק סיטונאי של תכשירים או חומרי גלם (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42א.  (א)  לא ישווק אדם בסיטונאות תכשיר או חומר גלם ולא יחזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לשם שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, אם ראה כי הדבר דרוש למתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס, ובלבד שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 766 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 42א

פעילות בית מסחר לתרופות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42ב.  (א)  בעל בית מסחר לתרופות לא יפעיל בית מסחר לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.

          (ב)  בעל בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים או חומרי גלם בתנאי הפצה נאותים.

          (ג)   בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר לתרופות על החזרתו מהשוק.

          (ד)  מבנה בית מסחר לתרופות, הציוד והתשתיות שבו יהיו מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם.

          (ה)  לרשות בית מסחר לתרופות יעמוד כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.

          (ו)   בעל בית מסחר לתרופות לא יפעילו אלא אם כן הוא מקיים מערכת להבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מהשוק של תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.

          (ז)   בעל בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי גלם אלא מבית מסחר אחר לתרופות, מבעל אישור יצרן, מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), ולעניין חומרי גלם – גם מיצרן חומרי גלם.

          (ח)  על אף האמור בסעיף קטן (ז), בעל בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.

          (ט)  לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור בסעיף 39, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין תכשיר בלא מרשם – גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 766 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 42ב

אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42ג.   (א)  בלי לגרוע מהוראות סעיף 42ב, שר הבריאות יקבע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר לתרופות.

          (ב)  קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 42ג

אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42ד.  (א)  לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.

          (ב)  המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

          (ג)   על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור של המנהל.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 42ד

ייצור, אחסון, הובלה או הפצה של חומרי גלם פעילים (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

42ה.  (א)  לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

          (ב)  לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 42ה

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

43.    (בוטל).

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

ביטול סעיף 43

הנוסח הקודם:

איכותם של סמי המרפא

43. כל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.

תקן סמי המרפא  (5(2)) (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

44.    סמי מרפא יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית זולת אם קבע המנהל אחרת.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

44. סמי מרפא ותכשירים לשימוש רפואי יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית זולת אם קבע המנהל אחרת.

חובת רישוי (3) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

45.  כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח-1968.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

45. כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ"ח-1968.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

46.  (בוטל).

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

46. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, רשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 767 (ה"ח 891)

ביטול סעיף 46

הנוסח הקודם:

סמכות הביקורת

46. המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, רשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.

מכירת התכשירים (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002

47.  תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

החלפת סעיף 47

הנוסח הקודם:

מכירת תרופות פטנטיות ופרטיות

47. (א) המנהל רשאי לאסור מכירת תרופה או תכשיר פטנטיים, פרטיים או סודיים בבתי מרקחת ובמקומות אחרים, דרך כלל או בסוגים מסויימים של מקומות כאמור; לענין זה, "פרטיים" – מיוצרים במקום פלוני כאמור ונמכרים רק בו.

(ב) תרופות ותכשירים שמכירתם לא נאסרה לפי סעיף קטן (א), לא יימכרו אלא בבקבוקים המקוריים או במכלים המקוריים שתוויותיהם המקוריות עליהם וחותמותיהם לא נפגעו, זולת אם הם מנופקים על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.

 

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

47. תכשירים לא יימכרו בבית מרקחת אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.

 

פנקס התכשירים  (תיקון מס' 8) תשנ"ט-1999

47א.  (א)  (1)   המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;

(2)   שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(3)   המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את המנהל כל על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.

(תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002

          (א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.

(תיקון מס' 10)  תשס"ב-2002 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (א2) (1)   לצורך רישום של תכשיר שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(2)   הוגשה בקשה לרישום תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(3)   בסעיף קטן זה, "תכשיר" – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור.

          (ב)  לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.

          (ג)   על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 107 (ה"ח 2785)

הוספת סעיף 47א

 

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

הוספת סעיפים קטנים 47(א1), 47(א2)

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 768 (ה"ח 891)

(א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;

(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור;

(3) המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את המנהל כל על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.

(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.

(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, תכשיר שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;

(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר;

(3) בסעיף קטן זה, "תכשיר רפואי" – למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם "תכשיר" – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור.

הודעה על פגם בתכשיר (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

47א1. (א)  נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.

          (ב)  נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:

(1)   החזרתו מהשוק של התכשיר;

(2)   המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;

(3)   פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);

(4)   כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.

          (ג)   המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.

          (ד)  על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 55י(א), בשינויים המחויבים.

          (ה)  החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה לרבות בדרך של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.

          (ו)   החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 768 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 47א1

ייבוא וייצוא של תכשירים (תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

47ב.  (א)  (בוטל).

 

          (ב)  לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה –

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(1)   הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן;

(2)   הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב1) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב2) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ג)   (בוטל).

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ד)  (בוטל).

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ה)  (בוטל).

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)

הוספת סעיף 47ב

 

מיום 14.2.2002

תיקון מס' 10

ס"ח תשס"ב מס' 1830 מיום 14.2.2002 בעמ' 139 (ה"ח 3043)

ת"ט תשס"ז-2006

ס"ח תשס"ז מס' 2071 מיום 26.11.2006 עמ' 18

(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.

(ה) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

שיווק וייבוא תכשירים ייבוא וייצוא של תכשירים

47ב. (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא באמצעות בית מרקחת, באמצעות בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.

(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה –

(1) הוא ביקש את רישום התכשיר בפנקס (להלן – בעל הרישום);

(1) הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן;

(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.

(ב1) לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

(ב2) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

(ג) לא ישווק אדם תכשיר בקמעונאות אלא אם כן הוא בית מרקחת.

(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.

(ה) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).

אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים (תיקון מס' 8)  תשנ"ט-1999

47ג.   (א)  בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).

          (ב)  על אף האמור בסעיף 47א(ב), רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם, אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" - תכשיר התואם לתכשיר רשום, שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:

(1)   הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;

(2)   הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.

          (ג)   (1)   השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר;

(2)   השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב);

(3)   השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם, כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור;

(4)   השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.

          (ד)  על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.

          (ה)  על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה, יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ושיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחוייבים.

          (ו)   ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.

          (ז)   (1)   נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום, יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור;

(2)   בוטל רישומו של תכשיר רשום, רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.

          (ח)  לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.

מיום 1.1.1999

תיקון מס' 8

ס"ח תשנ"ט מס' 1704 מיום 15.2.1999 בעמ' 108 (ה"ח 2785)

הוספת סעיף 47ג

הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר (תיקון מס' 11) תשס"ה-2005

47ד.  (א)  בסעיף זה –

          "חלק פעיל" – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –

(1)   הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;

(2)   הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;

          "יחידה כימית חדשה" – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;

          "מדינה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;

          "מידע סודי" – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          "תכשיר חדש" – תכשיר שמתקיימים בו כל אלה:

(1)   הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;

(2)   הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

          (ב)  המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(1)   מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

(תיקון מס' 21) תשע"א-2011

(2)   חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(3)   מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר החדש;

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(4)   קיים צורך לשימוש בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:

(א)   קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;

(ב)   קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;

(ג)    הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

(ד)   הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;

(ה)   לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.

מיום 1.7.2005

תיקון מס' 11

ס"ח תשס"ה מס' 1997 מיום 11.4.2005 בעמ' 380 (ה"ח 143)

הוספת סעיף 47ד

 

מיום 7.8.2011

תיקון מס' 21

ס"ח תשע"א מס' 2308 מיום 7.8.2011 עמ' 1101 (ה"ח 568)

(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

(2) חלפו חמש שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או חמש שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי תכשיר

47ד. (א) בסעיף זה –

"חלק פעיל" – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –

(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;

(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;

"יחידה כימית חדשה" – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;

"מדינה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;

"מידע סודי" – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;

"תכשיר רפואי תכשיר חדש" – תכשיר רפואי תכשיר שמתקיימים בו כל אלה:

(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;

(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.

(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

(2) חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי התכשיר החדש;

(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:

(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;

(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;

(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);

(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;

(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.

איסור ייצור, שיווק או החזקה לשם שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

47ה.  לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף 47א ולכללים ולתקנות מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:

(1)  שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;

(2)  מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו;

(3)  מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 47ה

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

החלפת כותרת פרק ז'

הנוסח הקודם:

פרק ז': פיקוח על המסחר ברעלים ובחמרים רעילים

היתר רעלים רפואיים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

48.  (א)  לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה, אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.

          (ב)  בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973.

          (ג)   היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.

          (ד)  תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

החלפת סעיף 48

הנוסח הקודם:

היתר רעלים

48. (א) מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים לצרכי רפואה לא יסחור ברעלים אלא אם יש לו היתר רעלים.

(ב) היתר רעלים יינתן מידי המנהל ויפורטו בו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים המסויימים שהוא רשאי לסחור בהם והמטרה שלשמה נדרשו הרעלים, אך אין בו כדי להתיר או יבוא של סם מסוכן כמשמעו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973.

(ג) היתר רעלים יינתן רק למי שידוע כאדם הגון ולאחר שהמבקש הביא ראיות המניחות את הדעת, שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים.

(ד) היתר הרעלים יינתן לשנה אחת ורשאי המנהל לחדשו לתקופה נוספת של שנה אחת וכן רשאי הוא לבטלו בכל עת.

רעלים רפואיים מיובאים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

49.  לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל, אלא לאחד מאלה בלבד –

(1)  לבעל היתר רעלים רפואיים;

(2)  לרוקח מורשה;

(3)  למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

החלפת סעיף 49

הנוסח הקודם:

רעלים מיובאים

49. לא ימסור המכס רעלים המוכנסים לישראל אלא לבעל היתר רעלים או לרוקח מורשה או למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.

פנקסי רעלים (38) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

50.  (א)  בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.

          (ב)  בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ג)   בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ד)  כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.

          (ה)  אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.

          (ו)   נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ז)   העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.

          (ח)  הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 40 (ה"ח 2123)

50. (א) בעל היתר רעלים ינהל פנקסי רעלים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים שעשה.

(א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.

(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.

(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.

(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב, תישמר ההזמנה במקום החתימה.

(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.

(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.

(ז) העברת חמרים רעילים רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.

(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.

החסנת רעלים (39) (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

51.  (א)  רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.

 

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 20) תשע"א-2011

          (ב)  על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ג)   לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

51. (א) רעלים רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.

(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית ובאנגלית.

(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.

 

מיום 1.8.2012

תיקון מס' 20

ס"ח תשע"א מס' 2293 מיום 6.4.2011 עמ' 782 (ה"ח 371)

תיקון מס' 20 (תיקון)

ס"ח תשע"ב מס' 2379 מיום 7.8.2012 עמ' 676 (ה"ח 488)

(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים, יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית ובאנגלית באנגלית וברוסית.

מכירת ארסן ותרכבותיו (40)

52.  (א)  ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

          (ב)  (בוטל).

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

ביטול סעיף קטן 52(ב)

הנוסח הקודם:

(ב) ארסן ותרכבותיו לא יימכרו שלא לשימוש רפואי אלא לבעל היתר רעלים או למי שיש לו תעודה מאת ממונה על מחוז או מפקד משטרת מחוז המציינת את כמות הרעל הנדרשת, את המטרה שלשמה היא נדרשת ואת שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך נתינתה של התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.

מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים (41) (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

53.  בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא –

(1)   לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רפואיים;

(2)   לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

(3)   לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

מכירת רעלים רעלים רפואיים בידי סיטונאים

53. בעל היתר רעלים שהוא סיטונאי של סמי מרפא ורעלים או כימאי יצרן בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא

(1) לא ימכור רעלים רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רעלים רפואיים;

(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;

(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים המיועדים לצרכי רפואה רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.

מכירת רעלים בידי קמעונאים (42)

54.  סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.

סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

55.  שר הבריאות רשאי בתקנות –

(1)  לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;

(2)  לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;

(3)  לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

החלפת סעיף 55

הנוסח הקודם:

סיווג סמי מרפא ורעלים

55. רשאי שר הבריאות, בצו שיפורסם ברשומות, לסווג סמי מרפא ורעלים לפי מטרות שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי עקרונות אחרים שייראו לו, וכן רשאי הוא לפטור רעלים או סוגי רעלים מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה, ולהוסיף לגבי סמי מרפא ורעלים או סוגים שלהם הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם, והשימוש בהם.

(תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

פרק ז'1: מוצרי צריכה

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

הוספת פרק ז'1

הגדרות (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 18) תשע"א-2010

55א.  בפרק זה –

 

 

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "חוק רישוי עסקים" – חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968;

(תיקון מס' 18) תשע"א-2010

          "מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "נציג אחראי" – מי שאושר כנציג אחראי לפי סעיף 55א6;

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "נושא משרה בתאגיד" – כהגדרתו בסעיף 60א(ג);

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "עוסק בתמרוקים" – מי שמייצר, מייבא, מייצא, עוסק באחרון סיטונאי, הפצה או הובלה של תמרוקים, או מוכר תמרוקים, וכן נציג אחראי;

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "ציוד רפואי" – כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012;

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "רישיון תמרוקים" – רישיון שניתן לפי סעיף 55א1;

(תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

          "תמרוק" – כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר או ציוד רפואי; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55א

 

מיום 30.12.2012

תיקון מס' 18

ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)

הגדרה הגדרות

55א. בפרק זה

"מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;

"תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.

 

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 49 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הגדרות

55א. בפרק זה –

"חוק רישוי עסקים" – חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968;

"מוצר" – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;

"נציג אחראי" – מי שאושר כנציג אחראי לפי סעיף 55א6;

"נושא משרה בתאגיד" – כהגדרתו בסעיף 60א(ג);

"עוסק בתמרוקים" – מי שמייצר, מייבא, מייצא, עוסק באחרון סיטונאי, הפצה או הובלה של תמרוקים, או מוכר תמרוקים, וכן נציג אחראי;

"ציוד רפואי" – כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012;

"רישיון תמרוקים" – רישיון שניתן לפי סעיף 55א1;

"תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.

"תמרוק" – כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר או ציוד רפואי; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים.

רישיון תמרוקים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א1. (א)  לא ייצר אדם תמרוק, לא ייבאו, לא ייצאו, לא יעסוק באחסון סיטונאי של תמרוק ולא יפיצו, אלא אם כן יש בידו רישיון תמרוקים תקף מאת המנהל (בסעיף זה – רישיון תמרוקים), ובהתאם להוראות לפי פקודה זו ולתנאי הרישיון, ובכלל זה הוראות ותנאים לסוגי הפעילות וסוגי התמרוקים הנקובים בו.

          (ב)  לא ייתן המנהל רישיון תמרוקים למבקש אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(1)   למבקש יש רישיון עסק או היתר, לרבות היתר זמני, או אישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים, שעניינו תמרוקים;

(2)   המבקש מעסיק אנשי מקצוע מסוגים שקבע שר הבריאות לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;

(3)   המבקש מינה נציג אחראי לכל סוג תמרוק שברישיון התמרוקים; ואולם יצרן או יצואן המייצר או מפיץ תמרוק אך ורק לצורך ייצוא מחוץ לישראל לא חייב למנות נציג אחראי;

(4)   מתקיימים לגבי המבקש התנאים המפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א', ואולם רשאי המנהל לתת רישיון תמרוקים למבקש שמתקיימים לגביו התנאים המפורטים בתקנים או בהחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור והמנהל בדק ומצא כי המבקש עומד בתנאים ובהנחיות כאמור; נתן המנהל רישיון למבקש שמתקיימים לגביו תנאים המפורטים בתקנים או הנחיות מקצועיות כאמור, יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה ובה פירוט של התקן או ההנחיות שנמצאו על ידו כשווי ערך כאמור;

(5)   מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים הנדרשים לצורך הובלה והפצה נאותה של תמרוקים, לפי הוראות שקבע שר הבריאות, לשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;

(6)   המבקש, ואם הוא תאגיד – גם נושא משרה בו, לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לקבל רישיון תמרוקים;

(7)   תנאים נוספים שקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, ובכלל זה תנאים לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו.

          (ג)   תקופת תוקפו של רישיון תמרוקים תהיה חמש שנים.

          (ד)  שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות לעניין הגשת בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס לסוגי תמרוקים.

          (ה)  בקשה לחידוש רישיון תמרוקים תוגש לא יאוחר מ-90 ימים לפני מועד פקיעת הרישיון; הוגשה הבקשה במועד כאמור בצירוף המסמכים הנדרשים להחלטה ולא ניתנה החלטה בבקשה עד מועד פקיעתו, יראו את הרישיון כאילו הוארך תוקפו עד למועד ההחלטה בבקשה.

          (ו)   המנהל רשאי לקבוע תנאים ברישיון תמרוקים, ובכלל זה תנאים מיוחדים הנדרשים לסוגי הפעילות או לסוגי התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון, ובלבד שתנאים נוספים לגבי רישיון תמרוקים קיים ייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.

          (ז)   המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של בעלי רישיון תמרוקים, בהתאם לסוג הפעילות ולסוג התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 49 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א1

דיווח על שינוי בפרטים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א2. חל שינוי בפרט מהפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו או במסמכים שצורפו לה, ידווח בעל רישיון התמרוקים למנהל על השינוי בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד השינוי.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 51 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א2

הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א3. (א)  המנהל רשאי להגביל רישיון תמרוקים, להתלותו, לבטלו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:

(1)   הרישיון ניתן על יסוד מידע כוזב;

(2)   הרישיון ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא לפני נותן הרישיון במועד מתן הרישיון, לא היה נותן את הרישיון;

(3)   חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן הרישיון;

(4)   בעל הרישיון, ואם הוא תאגיד – הוא או נושא משרה בו, הפרו תנאי מתנאי הרישיון או הוראה מההוראות לפי פקודה זו;

(5)   בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו;

(6)   בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו, גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו (בפסקה זו – ליקוי); ואולם המנהל לא יגביל רישיון, לא יתלה אותו, לא יבטלו ולא יסרב לחדשו לפי פסקה זו, אלא אם כן שוכנע כי לא ניתן לתקן את הליקוי בדרך של מתן הוראות לבעל הרישיון, ובכלל זה דרישה כי בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו יעבור קורס הכשרה מתאים.

          (ב)  לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.

          (ג)   על אף האמור בסעיף קטן (ב), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי להתלות רישיון תמרוקים לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא להתלות את הרישיון לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

          (ד)  הוראה על התליית רישיון תמרוקים לפי סעיף קטן (א) או (ג) תינתן לתקופה שאינה עולה על שלושה חודשים, ואולם המנהל רשאי להאריך התליה כאמור לתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על שלושה חודשים נוספים, ורשאי הוא לקבוע תנאים לסיום ההתליה.

          (ה)  חשד המנהל כי התמרוק המשווק על ידי בעל רישיון תמרוקים אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי פקודה זו, רשאי הוא להתלות או להגביל את הרישיון עד לבירור החשד האמור אם הדבר דרוש עקב חשש לפגיעה בבריאות הציבור או בבטיחות התמרוק; התליה או הגבלה כאמור לא תעלה על חודש, ואולם המנהל רשאי, בנסיבות מיוחדות שיירשמו, להאריך תקופה זו בתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על חודש אחד נוסף.

          (ו)   הודעה על החלטת המנהל לפי סעיף זה תימסר לבעל רישיון התמרוקים בכתב.

          (ז)   המנהל רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול רישיון תמרוקים במסגרת רשימת בעלי רישיון תמרוקים שמפורסמת על ידו באתר האינטרנט של משרד הבריאות כאמור בסעיף 55א1(ז), ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול רישיון התמרוקים.

          (ח)  בוטל רישיון תמרוקים לפי סעיף זה, לא תידון בקשה של בעל הרישיון שבוטל למתן רישיון חדש אלא בתום 12 חודשים מיום הביטול, ואולם רשאי המנהל לקצר את התקופה האמורה מיוזמתו או לבקשת בעל הרישיון שבוטל, מנימוקים שיירשמו.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 51 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א3

חובות יצרן או יבואן של תמרוקים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א4. (א)  לא ייצר ולא ייבא אדם תמרוק אלא בהתאם לדרישות ולהוראות לפי פקודה זו.

          (ב)  יצרן או יבואן של תמרוק יעביר את כל המידע הדרוש לנציג האחראי של התמרוק לצורך ביצוע תפקידיו לפי הוראות סעיף 55א5.

          (ג)   יצרן או יבואן של תמרוק יפקח על פעילות הנציג האחראי שמינה לתמרוק ולשם כך ינקוט בין השאר את כל האמצעים המפורטים להלן:

(1)   ימנה נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים בשים לב לסוג התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי;

(2)   ידרוש לקבל לידיו אחת לרבעון דיווח מאת הנציג האחראי ביחס לתמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, ובכלל זה מידע על דיווחים על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו, תמרוקים שנמצאו כתמרוקים מזיקים, הודעות והוראות של המנהל או של הרשויות במדינה שבה יוצר התמרוק, או הודעות והוראות שפורסמו לציבור במדינות מוכרות המנויות בתוספת רביעית ב' שבהן משווק התמרוק, וכן מידע על החזרות מן השוק ומסירת הודעות לציבור ומידע על פעולות שעל היצרן או היבואן לנקוט לצורך המשך שיווק של התמרוק בישראל; יצרן או יבואן יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו וכי יפעל לביצוע הפעולות הנדרשות על פי הדיווח;

(3)   יקיים אחת לשנה ביקורת על פעילות הנציג האחראי שתבדוק בין השאר את אופן הגשת הודעות על שיווק תמרוקים, קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;

(4)   יקבע נוהלי עבודה פנימיים שיסדירו את אופן העברת המידע בין הנציג האחראי ובינו ואת אופן הטיפול בתמרוקים מזיקים.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 52 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א4

נציג אחראי, תפקידיו וחובותיו (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א5. (א)  יצרן או יבואן של תמרוק לא ישווק תמרוק בישראל אלא אם כן יש נציג אחראי לתמרוק בישראל.

          (ב)  נציג אחראי –

(1)   יבטיח שהתמרוק שעליו הוא אחראי עומד באופן מלא בדרישות לפי פקודה זו;

(2)   יוודא כי התמרוק יוצר בתנאים הנדרשים לפי סעיף 55א1(ב)(4);

(3)   יוודא כי נערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית לפי הוראות סעיף 55א10;

(4)   ימסור הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;

(5)   יוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק כפי שקבע שר הבריאות בתקנות שהותקנו לפי סעיף 55ב;

(6)   ימלא חובות ותפקידים נוספים ויבצע פעולות נוספות כי שיקבע שר הבריאות;

(7)   ימלא אחר הוראות המנהל בנוגע לתמרוק שעליו הוא אחראי.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 53 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א5

אישור נציג אחראי (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א6. (א)  בקשה לאישור נציג אחראי תוגש למנהל בידי יצרן או יבואן של תמרוק המבקש רישיון תמרוקים כאמור בסעיף 55א1 או בידי יצרן או יבואן שהוא בעל רישיון תמרוקים, המבקש למנות את הנציג האחראי מטעמו.

          (ב)  נציג אחראי יהיה אדם שמונה בכתב על ידי היצרן או היבואן של תמרוק לעניין זה ואשר נתן את הסכמתו למינוי כאמור; בסעיף קטן זה, "אדם" – למעט תאגיד.

          (ג)   נציג אחראי יהיה תושב ישראל.

          (ד)  לא יאשר המנהל אדם כנציג אחראי אם נקבע שהוא לא יוכל לשמש נציג אחראי כאמור בסעיף 55א9(ב), או אם המנהל מצא שהוא הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.

          (ה)  החלטת המנהל לסרב לאשר אדם כנציג אחראי, תהיה מנומקת ותינתן בכתב.

          (ו)   לא יסרב המנהל לתת אישור לפי סעיף זה, אלא לאחר שנתן למגיש הבקשה ולמי שהוגשה לגביו הבקשה הזדמנות לטעון את טענותיהם.

          (ז)   שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע –

(1)   תנאים נוספים לאישור נציג אחראי, ובכלל זה כי הוא יעבור הכשרה מתאימה;

(2)   הוראות לעניין הגשת בקשה לאישור נציג אחראי, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה;

(3)   הוראות בדבר חובתו של נציג אחראי לעבור השתלמויות מקצועיות תקופתיות.

          (ח)  שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע כי בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן התאגיד רשום בישראל ופועל בה ונושא משרה בתאגיד הוא נציג אחראי או עומד בתנאי הכשירות שנציג אחראי חייב לעמוד בהם לפי פרק זה, וכן רשאי השר להתנות את ההתקשרות בקיומה של מערכת מחשוב המאפשרת לנציג אחראי לבצע את תפקידיו לפי פרק זה.

          (ט)  המנהל רשאי לקבוע כי בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:

(1)   התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו, הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי;

(2)   התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 53 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א6

שינוי בפרטי נציג אחראי (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א7. בעל רישיון תמרוקים ונציג אחראי יודיעו למנהל באופן מיידי על כל שינוי שחל בפרטי הנציג האחראי.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 55 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א7

החלפת נציג אחראי (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א8. (א)  בעל רישיון תמרוקים יודיע למנהל באופן מיידי על סיום כהונתו של נציג אחראי מטעמו.

          (ב)  הודיע בעל הרישיון על סיום כהונתו של נציג אחראי כאמור בסעיף קטן (א), יעביר למנהל בקשה לאישור נציג אחראי אחר במקומו, בהתאם להוראות סעיף 55א6.

          (ג)   בעל הרישיון ישמש נציג אחראי בפועל ממועד מסירת ההודעה כאמור בסעיף קטן (א), לתקופה שלא תעלה על 14 ימים או עד למינוי נציג אחראי חדש, לפי המוקדם, ואולם רשאי המנהל להאריך את התקופה האמורה מנימוקים שיירשמו.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 55 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א8

הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א9. (א)  המנהל רשאי להגביל אישור נציג אחראי, להתלותו או לבטלו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:

(1)   האישור ניתן על יסוד מידע כוזב;

(2)   האישור ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא לפני נותן האישור במועד מתן האישור, לא היה ניתן האישור;

(3)   חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן האישור;

(4)   הנציג האחראי הפר תנאי מהתנאי האישור או הוראה מההוראות לפי פקודה זו;

(5)   הנציג האחראי סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו;

(6)   הנציג האחראי גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.

          (ב)  החליט המנהל לבטל אישור של נציג אחראי כאמור בסעיף קטן (א), בשל ליקוי חמור בהתנהלותו של הנציג האחראי או בשל הצטברות ליקויים העולה כדי ליקוי חמור, ועקב זאת המנהל סבור שהוא אינו מתאים לשמש נציג אחראי, רשאי המנהל לקבוע כי הוא לא יוכל לשמש נציג אחראי, לצמיתות או לתקופה שיקבע, וכן רשאי הוא להתנות את המשך עיסוקו כנציג אחראי בקיומם של תנאים שיקבע או במילוי תנאים במהלך התקופה שבה הוא ישמש נציג אחראי, והכול לשם הגנה על בריאות הציבור; תנאים כאמור יכול שייקבעו לעניין סוגי תמרוקים או בעלי רישיון תמרוקים מסוימים.

          (ג)   לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף זה, אלא לאחר שנתן לבעל רישיון התמרוקים ולנציג האחראי הזדמנות לטעון את טענותיהם.

          (ד)  על אף האמור בסעיף קטן (ג), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי להתלות אישור נציג אחראי, לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לביראות הציבור, רשאי הוא להתלות את האישור לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל רישיון התמרוקים ולנציג האחראי הזדמנות לטעון את טענותיהם בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

          (ה)  הוראה על התליית אישור נציג אחראי לפי סעיף זה תינתן לתקופה שאינה עולה על שלושה חודשים, ואולם המנהל רשאי להאריך התליה כאמור לתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על שלושה חודשים נוספים, ורשאי הוא לקבוע תנאים לסיום ההתליה.

          (ו)   בוטל אישור נציג אחראי לפי סעיף זה, לא תידון בקשה למתן אישור חדש לנציג האחראי שהאישור לגביו בוטל כאמור, אלא בתום 12 חודשים מיום הביטול או בתום תקופה ארוכה יותר שקבע המנהל לפי סעיף קטן (ב), ואולם רשאי המנהל לקצר את התקופות האמורות מיוזמתו או לבקשת מי שהאישור לגביו בוטל כאמור, מנימוקים שיירשמו.

          (ז)   ביטל המנהל אישור של נציג אחראי או התלה אותו לפי הוראות סעיף זה, ייתן הוראות לעניין מינוי נציג אחראי שימונה כמחליפו של הנציג האחראי שאישורו בוטל כאמור.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 55 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א9

הערכת בטיחות לתמרוק (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א10. לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית, לרבות ביחס לדרך הצגתו של התמרוק והשימוש בו, ונערך דוח בטיחות מעודכן, והכול כפי שקבע שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לרבות לעניין אופן עריכת הערכת הביטיחות, תוכנה, דרכי עדכונה, והכשירות הנדרשת לביצועה.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 56 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א10

הודעה על שיווק תמרוק (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א11. (א) לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, והכול כפי שקבע שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לרבות לעניין תוכן ההודעה, מועד הגשתה, והדרכים להגשתה, ורשאי הוא לקבוע הוראות כאמור לסוגי תמרוקים.

          (ב)  על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע לסוגי תמרוקים מסוימים כי יידרש רישיון לשיווקם, אם סבר כי הדבר דרוש לצורך הבטחת בטיחות התמרוק והגנה על בריאות הציבור.

          (ג)   המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אחת לחודש, את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 56 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א11

תמרוק המיועד לייצוא בלבד (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א12. (א) לא ייצר בעל רישיון תמרוקים תמרוק המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן מתקיימות הוראות אלה:

(1)   התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי הוראות סעיף 55א1(ב)(4);

(2)   בעל הרישיון נקט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל;

(3)   בעל הרישיון מסר למנהל ב-1 בחודש מדי שישה חודשים הצהרה על ייצור תמרוקים לייצוא, ובה יפורטו התמרוקים כאמור וכן התחייבותו של בעל הרישיון לנקוט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא כאמור בפסקה (2).

          (ב)  לא ייצא בעל רישיון תמרוקים תמרוק שיוצר כאמור בסעיף קטן (א), אלא אם כן נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל.

          (ג)   שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לעניין תמרוק המיועד לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין ייצוא הנובעים ממחויבויות בין-לאומיות או מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין הפרדת התמרוק המיועד לייצוא בלבד משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או נמכרים על ידי המשווק.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 57 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א12

אחריות עוסק בתמרוקים לגבי תמרוק מזיק (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א13. (א) בסעיף זה, "תמרוק מזיק" – תמרוק שהזיק או שעלול להזיק לבריאות אדם, לרבות תמרוק שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות על כך; לעניין זה יראו תמרוק ששווק בישראל בלא שקוימה לגביו חובה שנקבעה לפי פקודה זו כתמרוק מזיק.

          (ב)  עוסק בתמרוקים שנודע לו כי תמרוק שייצר, ייבא, הוביל, אחסן או מכר או תמרוק שהוא נציג אחראי שלו, הוא תמרוק מזיק, יפעל לפי הוראות אלה:

(1)   ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים סבירים למניעת השימוש בתמרוק, לרבות אמצעי מבין אלה, לפי העניין, והכול לשם מניעת הסכמה לבריאות הציבור או החשש לסכנה לבריאות הציבור מהשימוש בתמרוק:

(א)   עדכון של היצרן או היבואן של התמרוק;

(ב)   בתיאום עם המנהל – החזרה יזומה של התמרוק מהשוק (Withdrawal);

(ג)    בתיאום עם המנהל – מסירת הודעה לציבור על הסכנה הנשקפת מהתמרוק (Recall);

(2)   ידווח למנהל דיווח מפורט –

(א)   על האמצעים שנקט לפי פסקה (1), ואם ביצע החזרה יזומה או מסר הודעה לציבור לפי פסקה (1)(ב) או (ג);

(ב)   בכל מקרה שלגביו קבע שר הבריאות חובת דיווח לעניין זה;

(3)   נתן המנהל הוראה לעוסק בתמרוקים בעקבות הדיווח כאמור בפסקה (2), יפעל העוסק בתמרוקים בהתאם להוראותיו.

          (ג)   נתן המנהל הוראה לעוסק בתמרוקים לפי סעיף קטן (ב)(3), רשאי המנהל לפעול לביצוע ההוראה אם העוסק בתמרוקים סירב לבצע אותה או בנסיבות של דחיפות מיוחדת.

          (ד)  נודע למנהל כי תמרוק הוא תמרוק מזיק, רשאי הוא לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב) אף בטרם נתן הוראה כאמור בסעיף קטן (ב)(3) או במקביל למתן הוראה כאמור, בנסיבות דחופות או בנסיבות שבהן קיים קושי לאתר את העוסק בתמרוקים שאחראי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב).

          (ה)  המנהל רשאי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב), אם התקיימו נסיבות כאמור בסעיף קטן (ב), אף אם לא הובא הדבר לידיעתו באמצעות עוסק בתמרוקים, לאחר שנתן לעוסק בתמרוקים שאחראי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב) הזדמנות לטעון את טענותיו, אלא אם כן ראה כי קיים צורך דחוף לשם שמירה על בריאות הציבור להורות על החזרה יזומה כאמור באותו סעיף קטן בלי לשמוע את טענותיו.

          (ו)   היצרן או היבואן של תמרוק יישא בהוצאות של פעולות שננקטו לפי סעיפים קטנים (ג) עד (ה), אלא אם כן קבע המנהל אחרת.

          (ז)   עוסק בתמרוקים יתעד אצלו, לרבות באמצעות שמירת עותק, תלונות בדבר נזק או חשש לנזק לבריאות אדם מתמרוק שייצר, ייבא או מכר, וישמור את התיעוד לתקופה של חמש שנים לפחות ממועד קבלת כל תלונה.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 57 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א13

הודעה בדבר מסוכנות תמרוק (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55א14. בלי לגרוע מהוראות סעיף 55א13, רשאי המנהל –

(1)  להורות לעוסק בתמרוקים לפרסם או להודיע לכל אדם הנוגע בדבר, כי תמרוק אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי התמרוק מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, או שקיימת הסתברות ממשית למסוכנות כאמור; הפרסום או ההודעה יהיו באופן שיורה עליו המנהל; הוראה לפי פסקה זו לא תינתן אלא לאחר שניתנה לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו;

(2)  לפרסם או להודיע הודעה מטעמו כאמור בפסקה (1) –

(א)   אם נוכח כי עוסק בתמרוקים סירב לפרסם או להודיע הודעה באופן שהורה עליו כאמור באותה פסקה או אם סבר כי קיים חשש ממשי לשלומו או לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות לטעון את טענותיו;

(ב)   גם בלי שנתן לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בפסקת משנה (א), אם סבר כי קיים חשש מיידי כאמור באותה פסקת משנה, ובלבד שנתן לו הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן;

(3)  להורות לעוסק בתמרוקים להודיע או לפרסם הודעה על ממצאי בדיקות שערך בהתאם להוראות לפי פרק זה, אם נוכח כי נגרמה פגיעה בבריאותו של אדם, או שקיימת הסתברות ממשית שתיגרם פגיעה כאמור, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות לטעון את טענותיו לפני מתן ההודעה או הפרסום כאמור;

(4)  להודיע או לפרסם הודעה מטעמו כאמור בפסקה (3) בלי שנתן לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין, אם סבר כי קיים חשש מיידי לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן;

(5)  לחייב את העוסק בתמרוקים בהוצאות ההודעה או הפרסום לפי פסקאות (2) או (4), כולן או חלקן.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 58 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55א14

מניעת סיכונים בריאותיים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ב.  (א)  שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות –

(1)   ממוצרים המכילים חומרים רעילים או העלולים להכיל חומרים רעילים;

(2)   מתמרוקים, לשם הגנה על בריאות הציבור ושמירה על יעילות התמרוקים, בטיחותם ואיכותם.

          (ב)  בתקנות כאמור בסעיף קטן (א) רשאי השר לקבוע בין השאר הוראות והגבלות בדבר –

(1)   בדיקתם של מוצרים או תמרוקים;

(2)   שימוש בחומרים לרבות חומרי גלם וחומרים מסוכנים בתמרוק;

(3)   תנאי אחסנה והובלה נאותים למוצרים או תמרוקים;

(4)   סימון נאות של מוצר או תמרוק, לרבות חובות סימון והוראות בדבר תאריך תפוגה ותקופת שימוש;

(5)   תנאי ייצור נאותים למוצרים או לתמרוקים.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55ב

 

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 59 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

החלפת סעיף 55ב

הנוסח הקודם:

מניעת סיכונים בריאותיים

55ב. (א) שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.

(ב) בתקנות כאמור בסעיף קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.

השגה (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ב1. (א)  על החלטה כמפורט להלן, שניתנה על ידי מי שהסמיך המנהל לכך, רשאי מי שההחלטה ניתנה בעניינו להגיש השגה בכתב:

(1)   החלטה לעניין מתן רישיון תמרוקים לפי סעיף 55א1;

(2)   החלטה לעניין הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו לפי סעיף 55א3;

(3)   החלטה לעניין אישור נציג אחראי לפי סעיף 55א6;

(4)   החלטה לעניין הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי, וכן החלטה לעניין התניית המשך עיסוק כנציג אחראי בקיומם או במילוים של תנאים שקבע המנהל, לפי סעיף 55א9.

          (ב)  שר הבריאות יקבע הוראות לעניין הגשת השגה לפי סעיף זה.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 59 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55ב1

איסור ייצור ושיווק (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ג.   התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר או תמרוק, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 41 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55ג

 

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 60 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

55ג. התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר או תמרוק, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.

 

ייבוא תמרוקים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ג1. (א)  לא ייבא אדם תמרוק לישראל אלא אם כן יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (תעודת Free Sale), שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה, שהמנהל הכיר בה (בפרק זה – תעודת שיווק חופשי); לעניין זה, "מדינה מוכרת" – מדינה המנויה בתוספת רביעית ב'.

          (ב)  המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רשויות מוסמכות שהוא הכיר בהן לפי סעיף קטן (א).

          (ג)   על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי עוסק בתמרוקים לייבא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי אם התקיימו כל התנאים האלה:

(1)   התמרוק הוא תמרוק חדש המשווק לראשונה בישראל ובשלוש מדינות מוכרות לפחות בו-זמנית, לפני שניתנה תעודת השיווק החופשי;

(2)   נמסרה הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;

(3)   להודעה על שיווק תמרוק כאמור בפסקה (2) צורפה הצהרה של היצרן בדבר השיווק לראשונה של התמרוק, רשימת המדינות המוכרות שבהן מבוצע שיווק כאמור ומועד השיווק, וכן תעודה שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת בדבר אפשרות עקרונית לשיווק חופשי באותה מדינה, גם אם לא נעשה בפועל;

(4)   העוסק מסר למנהל תעודת שיווק חופשי של התמרוק בתוך 21 ימים מיום הייבוא של התמרוק לישראל.

          (ד)  התקבלה הודעה על שיווק תמרוק בטרם ניתנה תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף קטן (ג), יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא להודיע על עצירת השיווק של התמרוק אם סבר כי שיווקו טרם הצגת התעודה עלול להזיק לבריאות הציבור.

          (ה)  לא נמסרה תעודת שיווק חופשי למנהל לפי סעיף קטן (ג)(4) בתוך התקופה האמורה באותו סעיף קטן, יורה המנהל על עצירת השיווק של התמרוק; עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי שמסר תעודת שיווק חופשי כאמור באותו סעיף קטן, לא יוכל לשווק תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) במשך שלוש שנים.

          (ו)   שר הבריאות רשאי לקבוע סוגי תמרוקים שלגביהם לא יחולו הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה).

          (ז)   שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות ותנאים לייבוא מקביל של תמרוק, ובכלל זה הוראות לפי סוגי תמרוקים.

          (ח)  אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מכל תנאי אחר לייבוא תמרוק לישראל לפי פקודה זו או לפי כל דין אחר.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 60 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55ג1

ייבוא אישי של תמרוקים (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ג2. הוראות פרק זה, למעט סעיפים 55ב(א)(1) ו-55ד, לא יחולו על ייבוא של תמרוק על ידי יחיד, שאינו מיועד לצורכי אספקה, ייצור או מתן שירותים ואינו במסגרת של פעילות מסחרית, ובלבד שהוא מיובא בכמות סבירה לשימושו האישי או המשפחתי של אותו יחיד.

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 61 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

הוספת סעיף 55ג2

מוצרים אסורים (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993

55ד.  שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55ד

קבלת מידע (תיקון מס' 2) תשנ"ג-1993 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016 (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ה.  לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים 55ב ו-55ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שהוסמך לפי סעיף 60כו לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר או של תמרוק שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר או התמרוק לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55ה

 

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

55ה. שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים 55ב ו-55ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שהוסמך לפי סעיף 60כו לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.

 

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 61 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

55ה. לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים 55ב ו-55ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שהוסמך לפי סעיף 60כו לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר או של תמרוק שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר אודות המוצר או התמרוק לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.

פטור (תיקון מס' 2)  תשנ"ג-1993

55ו.   ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רשיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.

מיום 14.1.1993

תיקון מס' 2

ס"ח תשנ"ג מס' 1408 מיום 14.1.1993 בעמ' 42 (ה"ח 2123)

הוספת סעיף 55ו

סימון תמרוק (תיקון מס' 15) תשס"ט-2008 (תיקון מס' 18) תשע"א-2010

55ז.   (א)  (בוטל).

          (ב)  בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם תמרוק, אלא אם כן מצוין על גבי התמרוק וכן על גבי אריזתו או עטיפתו:

(1)   בתמרוק שחיי המדף שלו 30 חודשים או פחות – תאריך תפוגתו;

(2)   בתמרוק שחיי המדף שלו הם מעל 30 חודשים – תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי והוראות המנהל לעניין זה.

          (ג)   שר הבריאות רשאי –

(1)   לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא יחולו עליהם;

(2)   לשנות, בצו, את אורך חיי המדף הקבוע בסעיף קטן (ב).

מיום 1.7.2009

תיקון מס' 15

ס"ח תשס"ט מס' 2186 מיום 12.11.2008 עמ' 24 (ה"ח 250)

הוספת סעיף 55ז

 

מיום 30.12.2012

תיקון מס' 18

ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)

ביטול סעיף קטן 55ז(א)

הנוסח הקודם:

(א) בסעיף זה, "תמרוק" – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו, או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" – עוד, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.

איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים (תיקון מס' 18) תשע"א-2010

55ח.  (א)  לא ישווק אדם תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים, אם התקיים אחד מאלה:

(1)   (א)   ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 18), התשע"א-2010;

(ב)   על אף האמור בפסקת משנה (א), עד יום כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;

(2)   בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.

          (ב)  המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים לב, בין השארף לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין-לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.

          (ג)   על אף האמור בסעיף קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בצהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:

(1)   התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי-אפשר להחליף את המרכיב שבו שלגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;

(2)   הפגיעה המסוימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.

          (ד)  המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דוח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.

          (ה)  שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.

          (ו)   בסעיף זה –

          "חלופת מאושרת" – שיטת בדיקה חלופית לניסוי בבעלי חיים, שהמנהל הכיר בה, בהתאם לכללים שקבע לפי הוראות סעיף קטן (ב);

          "תהליך ייצור" – תהליך ייצור של הרכבו הסופי או של מרכיב ממרכיביו של תמרוק.

מיום 30.12.2012

תיקון מס' 18

ס"ח תשע"א מס' 2270 מיום 30.12.2010 עמ' 134 (ה"ח 338)

הוספת סעיף 55ח

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

פרק ז'2: מניעת סכנה לבריאות הציבור מתכשיר או ממוצר בפיקוח

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

הוספת פרק ז'2

הגדרות – פרק ז'2 (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016 (תיקון מס' 25) תשע"ז-2016

55ט.  בפרק זה –

          "מוצר בפיקוח" – מוצר כהגדרתו בסעיף 55א;

          "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות, או עובד משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פרק זה, כולן או מקצתן, ובלבד שמתקיימים באותו עובד התנאים שבסעיף 60כו(ב).

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 769 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 55ט

 

מיום 29.9.2017

תיקון מס' 25

ס"ח תשע"ז מס' 2591 מיום 29.12.2016 עמ' 61 (ה"ח 1083)

צו תשע"ז-2017

ק"ת תשע"ז מס' 7831 מיום 29.6.2017 עמ' 1306

55ט. בפרק זה –

"מוצר בפיקוח" – מוצר ותמרוק כהגדרתם כהגדרתו בסעיף 55א;

"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות, או עובד משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פרק זה, כולן או מקצתן, ובלבד שמתקיימים באותו עובד התנאים שבסעיף 60כו(ב).

איסור ייצור או שיווק של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור ותפיסתו (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

55י.   (א)  (1)   התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל להורות על איסור ייצורו או שיווקו; המנהל לא יורה כאמור אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של התכשיר או של המוצר בפיקוח, לפי העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה;

(2)   על אף האמור בפסקה (1), מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה בדבר איסור הייצור או השיווק מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

          (ב)  (1)   התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל או מפקח לתפסו לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן (א), ולעניין תפיסה של תכשיר המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, יחולו הוראות סעיף קטן (א)(2), בשינויים המחויבים;

(2)   מצא המנהל או המפקח כי תכשיר או מוצר בפיקוח שנתפס אינו מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, יחזירו לגורם שממנו נתפס במועד המוקדם ביותר האפשרי ולא יאוחר מ-60 ימים מיום התפיסה.

          (ג)   לעניין סעיף זה, יראו תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או משווק בלא שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות לפי סעיף 47א(ג), כתכשיר שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף זה.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 770 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 55י

השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור (תיקון מס' 24) תשע"ו-2016

55יא. (א)  נתפס תכשיר או מוצר בפיקוח בהתאם להוראות סעיף 55י, ושוכנע המנהל כי התכשיר או המוצר בפיקוח שנתפס כאמור מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות על השמדתו.

          (ב)  המנהל לא יורה על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה, בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום 14 ימים מיום התפיסה.

          (ג)   החליט המנהל להורות על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח הודעה על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור.

מיום 7.10.2016

תיקון מס' 24

ס"ח תשע"ו מס' 2549 מיום 7.4.2016 עמ' 770 (ה"ח 891)

הוספת סעיף 55יא

(תיקון מס' 24) תשע"ו-2016