נבו ייצוגיות - מעקב אחרי חרות ותביעות

תקנות החומרים המסוכנים (רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם),
תשנ"ד-1994

בריאות – חומרים מסוכנים

חקלאות טבע וסביבה – חומרים מסוכנים

תוכן ענינים

2

Go

הגדרות

סעיף 1

2

Go

איסורים

סעיף 2

2

Go

בקשה לרישום בפנקס

סעיף 2א

2

Go

העברת רישום

סעיף 2ב

2

Go

נספחים לבקשה

סעיף 3

2

Go

ללא כותרת

סעיף 3

3

Go

השלמת פרטים ומסמכים

סעיף 4

3

Go

תווית התכשיר

סעיף 5

4

Go

ללא כותרת

סעיף 6

4

Go

פרסום והצגה למכירה

סעיף 7

4

Go

אריזת תכשיר

סעיף 7א

4

Go

סימוני רעל ודליקות

סעיף 8

4

Go

ועדה מקצועית לרישום תכשירים

סעיף 9

4

Go

סיווג תכשיר

סעיף 9א

4

Go

רישום תכשיר

סעיף 10

4

Go

סירוב לרשום תכשיר

סעיף 11

5

Go

חידוש רישום

סעיף 12

5

Go

ביטול רישום

סעיף 13

5

Go

מועד להחלטה

סעיף 14

5

Go

מכירה

סעיף 15

5

Go

החזרת תכשיר וסילוקו

סעיף 15א

5

Go

שמירת דינים

סעיף 16

5

Go

עונשין

סעיף 17

5

Go

תחילה

סעיף 18

6

Go

תוספת


תקנות החומרים המסוכנים (רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם),
תשנ"ד-1994*

          בתוקף סמכותי לפי סעיפים 10(3), 12 ו-17 לחוק החומרים המסוכנים, תשנ"ג-1993 (להלן – החוק), ולאחר התייעצות עם שר הבריאות, אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.    בתקנות אלה –

תק' תשס"ג-2002

          "אריזה" – בית קיבול המכיל תכשיר;

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

הוספת הגדרת "אריזה"

          "בדיקת איכות" – בדיקה המאמתת את התאמת הרכב התכשיר כמפורט בבקשה לרישום;

          "הממונה" – מי שהשר לאיכות הסביבה הסמיך לענין תקנות אלה;

תק' תשס"ג-2002

          "הפנקס" – הפנקס לרישום התכשירים כאמור בתקנה 2א(ב);

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

"הפנקס" – הפנקס לרישום התכשירים כאמור בתקנה 2(ג) 2א(ב);

          "חומר מסוכן" – כהגדרתו בחוק;

תק' תשס"ג-2002

          "מבקש" – המבקש לייצר תכשיר למטרת מכירה בארץ או לייבא תכשיר למטרת מכירה בארץ;

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

"מבקש" – המבקש לייצר או לייבא תכשיר תכשיר למטרת מכירה בארץ או לייבא תכשיר למטרת מכירה בארץ;

תק' תשס"ג-2002

          "מכל" – (נמחקה);

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

מחיקת הגדרת "מכל"

הנוסח הקודם:

"מכל" – כל בית קיבול המכיל תכשיר;

          "מכירה" – לרבות נתינה, אספקה וכל אופן אחר של העברת בעלות או חזקה לאחר;

          "מעבדה" – מעבדה שאישר הממונה לצורך בדיקת איכות של תכשיר;

תק' תשס"ג-2002

          "תווית" – תווית התכשיר הצמודה לאריזה או המודפסת עליה;

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

"תווית" – תווית התכשיר הצמודה למכל לאריזה או המודפסת עליה;

תק' תשס"ג-2002

          "תכשיר" – חומר מסוכן בכל מצב צבירה, או תערובות שלו, המשמש או המיועד לשמש להדברתם או לדחייתם של חרקים ופרוקי רגליים אחרים או של מכרסמים או בעלי חוליות אחרים המטרידים אדם, המזיקים או העלולים להזיק לו או לרכושו, למעט כל מצרך או חומר המיועד לשימוש על גוף האדם.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

"תכשיר" - חומר מסוכן בכל מצב צבירה, או תערובות שלו, המשמש או המיועד לשמש להדברתם או לדחייתם של חרקים ופרוקי רגליים אחרים או של מכרסמים או בעלי חוליות אחרים המטרידים אדם, המזיקים או העלולים להזיק לו או לרכושו והמצויים בבית, במבנה, בעסק, במוסד בבריכה ובחצריהם, למעט כל מצרך או חומר המיועד לשימוש על גוף האדם.

איסורים תק' תשס"ג-2002

2.    (א)  לא ימכור אדם, לא יחזיק למטרת מכירה ולא ישתמש בתכשיר, אלא אם כן הוא תכשיר רשום, ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר.

          (ב)  לא ייצר אדם למטרת מכירה בארץ ולא ייבא למטרת מכירה בארץ תכשיר, אלא אם כן נרשם התכשיר על שמו בפנקס, ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר.

          (ג)   לא ימכור אדם, לא יחזיק, לא ישתמש, לא ייצר ולא ייבא תכשיר אלא על פי הוראות תקנות אלה, ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר.

          (ד)  לא ישתמש אדם בתכשיר אלא אם כן הוא תכשיר רשום, והשימוש נעשה בהתאם להוראות השימוש המפורטות בתווית ובהתאם למטרות השימוש.

          (ה)  לא יאחסן אדם תכשיר אלא במקום סגור, ובאופן המונע מגע עם מזון או גישה של ילדים וחיות מחמד אליו.

          (ו)   לענין תקנות אלה החזקה, ייצור או ייבוא למטרת מכירה הם:

(1)   החזקה של תכשיר בכמות העולה על הנדרש באופן סביר לשימוש פרטי;

(2)   כל ייצור או ייבוא של תכשיר בכמות העולה על הנדרש באופן סביר לצורך ביצוע בדיקות איכות או ניסויי יעילות בתכשיר.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

החלפת תקנה 2

הנוסח הקודם:

בקשה לרישום בפנקס

2. (א) לא ייצר אדם, לא ישווק, לא ייבא ולא יחזיק תכשיר אלא אם כן הוא תכשיר רשום ונתקיימו התנאים שבהם הותנה הרישום והוראות תקנות אלה.

(ב) אדם הרוצה לייצר או לייבא תכשיר שטרם נרשם בפנקס יגיש לממונה בקשה לרישום התכשיר לפי הטופס שבתוספת (להלן – הבקשה).

(ג) הפנקס ינוהל בידי הממונה והוא יקבע את צורתו ופרטי הרישום בו.

בקשה לרישום בפנקס תק' תשס"ג-2002

2א.     (א)  מבקש יגיש לממונה בקשה לרישום תכשיר בפנקס לפי הטופס שבתוספת, ובצירוף המסמכים הנדרשים, כמפורט בתקנה 3 (להלן – הבקשה).

          (ב)  הפנקס ינוהל בידי הממונה והוא יחליט לגבי צורתו ופרטי הרישום בו.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 105

הוספת תקנה 2א

העברת רישום תק' תשס"ג-2002

2ב.     (א)  היה תכשיר רישום בפנקס על שם אדם, וביקש אחר לרשום את התכשיר על שמו – יגיש המבקש לממונה בקשה לרישום תכשיר לפי הטופס שבתוספת, ויצרף לבקשה –

(1)   עותק של תעודת הרישום המקורית;

(2)   הסכמת בעל תעודת הרישום בכתב להעברת הרישום ממנו אל המבקש, והמתיר למבקש להסתמך על הבקשה המקורית שהגיש;

(3)   לתכשיר מיובא – אישור יצרן התכשיר על הסכמתו להעברת רישום התכשיר מבעל תעודת הרישום אל המבקש;

(4)   תעודה של בדיקת איכות שנעשתה במעבדה;

(5)   עותק של התווית שאושרה בתעודת הרישום, ושל התווית המוצעת כאמור בתקנה 5;

(6)   לפי דרישת הממונה, נתונים נוספים על התכשיר ועל העברת הרישום.

          (ב)  אישר הממונה את העברת הרישום כמבוקש, ייתן למבקש תעודת רישום על שמו, שתוקפה יפקע ביום פקיעת תוקפה של תעודת הרישום המקורית.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 106

הוספת תקנה 2ב

נספחים לבקשה

3.    (א)  לבקשה יצרף המבקש נספחים כמפורט להלן:

תק' תשס"ג-2002

(1)   תוצאות ניסויים בתכשיר וספרות על דרכי השימוש בו, המשמשים הוכחה ליעילות התכשיר למטרות שלשמן הוא נועד;

תק' תשס"ג-2002

(2)   (נמחקה);

תק' תשס"ג-2002

(3)   כאשר התכשיר מיובא מסמכים המעידים על רישום התכשיר ומכירתו בארצות אחרות לרבות התוויות בארצות אלה;

תק' תשס"ג-2002

(4)   לפי דרישת הממונה, דוגמת האריזה של התכשיר;

תק' תשס"ג-2002

(5)   תקציר מפורט של תיק טוקסיקולוגי, וכן גיליונות בטיחות (Safety Data Sheet) לתכשיר, לחומר הפעיל ולכל אחד ממרכיביו;

תק' תשס"ג-2002

(6)   לפי דרישת הממונה, תיק טוקסיקולוגי מלא, הכולל נתוני רעילות אקוטית וכרונית, לענין השפעת התכשיר על בני אדם, הסביבה, החי או הצומח;

(7)   מידע על אורך חיי המדף של התכשיר;

תק' תשס"ג-2002

(8)   (נמחקה);

(9)   תעודה של בדיקת איכות שנעשתה במעבדה;

תק' תשס"ג-2002

(10) עותק של התווית המוצעת כאמור בתקנה 5;

(11) לפי דרישת הממונה, נתונים נוספים על התכשיר.

תק' תשס"ג-2002

          (ב)  הנספחים כאמור בתקנת משנה (א), למעט בפסקה (6), יוגשו בשנים עשר עותקים; הנספחים כולם ילוו בתרגום לעברית, אלא אם כן הם כתובים בשפה האנגלית.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 106

3. (א) לבקשה יצרף המבקש נספחים כמפורט להלן:

(1) ספרות מקצועית על תוצאות ניסויים בתכשיר בתנאי הארץ, המשמשת הוכחה ליעילות התכשיר למטרות שלשמן הוא נועד;

(1) תוצאות ניסויים בתכשיר וספרות על דרכי השימוש בו, המשמשים הוכחה ליעילות התכשיר למטרות שלשמן הוא נועד;

(2) ספרות על דרכי השימוש בתכשיר בארצות אחרות ועל יעילותו;

(3) כאשר התכשיר מיובא, מסמכים המעידים על רישום התכשיר ומכירתו בארצות אחרות לרבות התוויות בארצות אלה;

(4) לפי דרישת הממונה, דוגמת מכל האריזה של התכשיר שיבטיח שמירת התכשיר מקלקול ופגיעה;

(5) תיק טוקסיקולוגי מלא, שיכלול נתוני רעילות אקוטית וכרונית, לענין השפעת התכשיר על בני אדם, הסביבה, החי או הצומח וכן גליונות בטיחות (Safety Data Sheets Material) לתכשיר, לחומר הפעיל ולכל אחד ממרכיביו;

(6) תקציר מפורט של התיק הטוקסיקולוגי;

(5) תקציר מפורט של תיק טוקסיקולוגי, וכן גיליונות בטיחות (Safety Data Sheet) לתכשיר, לחומר הפעיל ולכל אחד ממרכיביו;

(6) לפי דרישת הממונה, תיק טוקסיקולוגי מלא, הכולל נתוני רעילות אקוטית וכרונית, לענין השפעת התכשיר על בני אדם, הסביבה, החי או הצומח;

(7) מידע על אורך חיי המדף של התכשיר;

(8) התחייבות היצרן או היבואן לטיב התכשיר ולאי הכנסת שינויים בהרכבו בעתיד;

(9) תעודה של בדיקת איכות שנעשתה במעבדה;

(10) עותק של התווית המוצעת כאמור בתקנה 5;

(11) לפי דרישת הממונה, נתונים נוספים על התכשיר.

(ב) הנספחים כאמור בתקנת משנה (א), למעט בפסקה (5) בפסקה (6), יוגשו בשנים עשר עותקים; הנספחים כולם ילוו בתרגום לעברית, אלא אם כן הם כתובים בשפה האנגלית.

השלמת פרטים ומסמכים

4.    לא יביא הממונה לדיון בועדה המקצועית בקשה שאין מתקיימות בה הוראות תקנה 3, והוא יחזירה למבקש להשלמת פרטים ומסמכים.

תווית התכשיר תק' תשס"ג-2002

5.    (א)  אריזת התכשיר תישא עליה תווית, שתוצמד אליה או תודפס עליה באופן שימנע את הסרתה, אלא אם כן החליט הממונה, בהסכמת הוועדה המקצועית האמורה בתקנה 9(א), על דרך אחרת לצירוף התווית לתכשיר.

          (ב)  על התווית יהיו מודפסים באותיות דפוס ברורות ובולטות לעין, בעברית ובערבית, פרטים אלה:

(1)   שם היצרן ומענו;

(2)   שם היבואן ומענו;

(3)   הכינוי המסחרי של התכשיר;

תק' תשס"ג-2002

(4)   תוארית התכשיר;

(5)   השמות המקובלים של כל החומרים הפעילים ושל הסינרגיסטים;

(6)   ריכוזי החומרים הפעילים והסינרגיסטים בתכשיר;

(7)   מטרות השימוש בתכשיר;

תק' תשס"ג-2002

(8)   משקל או נפח נטו של התכשיר באריזה בשיטה המטרית;

תק' תשס"ג-2002

(9)   מספר אצוות הייצור ותאריך התפוגה של התכשיר או תאריך הייצור ותקופת התפוגה של התכשיר;

תק' תשס"ג-2002

(10) על פי דרישת הממונה, סיווג התכשיר;

(11) אופן השימוש בתכשיר;

(12) אמצעי זהירות מפורטים לענין אחסנת התכשיר והשימוש בו;

תק' תשס"ג-2002

(13) מספר רישום של המשרד לאיכות הסביבה ושנת פקיעת תוקפו;

(14) הוראה לפנות לרופא במקרה של חשד להרעלה;

(15) סימוני רעל ודליקות כמפורט בתקנה 8;

תק' תשס"ג-2002

(16) המלים "המשרד לאיכות הסביבה קבע כי שימוש בתכשיר זה בניגוד להוראות התווית עלול לסכן את בריאות הציבור והמשתמש ואת איכות הסביבה".

          (ג)   הממונה רשאי בהסכמת הועדה המקצועית לדרוש מהמבקש להוסיף פרטים נוספים לתווית התכשיר.

תק' תשס"ג-2002

          (ד)  תווית התכשיר והפרטים המופיעים בה יהיו חלק מתנאי רישום התכשיר.

תק' תשס"ג-2002

          (ה)  לא ישנה אדם את נוסח התווית אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת הממונה.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 106

5. (א) מכל ישא עליו תווית, שתוצמד אליו באופן שימנע את הסרתה ממנו.

(א) אריזת התכשיר תישא עליה תווית, שתוצמד אליה או תודפס עליה באופן שימנע את הסרתה, אלא אם כן החליט הממונה, בהסכמת הוועדה המקצועית האמורה בתקנה 9(א), על דרך אחרת לצירוף התווית לתכשיר.

(ב) על התווית יהיו מודפסים באותיות דפוס ברורות ובולטות לעין, בעברית ובערבית, פרטים אלה:

(1) שם היצרן ומענו;

(2) שם היבואן ומענו;

(3) הכינוי המסחרי של התכשיר;

(4) מיתכון תוארית התכשיר;

(5) השמות המקובלים של כל החומרים הפעילים ושל הסינרגיסטים;

(6) ריכוזי החומרים הפעילים והסינרגיסטים בתכשיר;

(7) מטרות השימוש בתכשיר;

(8) משקל או נפח נטו של התכשיר במכל באריזה בשיטה המטרית;

(9) מספר אצוות הייצור;

(10) תאריך התפוגה של התכשיר;

(9) מספר אצוות הייצור ותאריך התפוגה של התכשיר או תאריך הייצור ותקופת התפוגה של התכשיר;

(10) על פי דרישת הממונה, סיווג התכשיר;

(11) אופן השימוש בתכשיר;

(12) אמצעי זהירות מפורטים לענין אחסנת התכשיר והשימוש בו;

(13) מספר רישום של המשרד לאיכות הסביבה ותאריך ושנת פקיעת תוקפו;

(14) הוראה לפנות לרופא במקרה של חשד להרעלה;

(15) סימוני רעל ודליקות כמפורט בתקנה 8;

(16) המלים "המשרד לאיכות הסביבה קבע כי שימוש בתכשיר זה בניגוד להוראות התווית עלול לסכן את בריאות הציבור ואת בריאות הציבור והמשתמש ואת איכות הסביבה".

(ג) הממונה רשאי בהסכמת הועדה המקצועית לדרוש מהמבקש להוסיף פרטים נוספים לתווית התכשיר.

(ד) תווית התכשיר והפרטים המופיעים בה יהיו חלק מתנאי רישום התכשיר.

(ה) לא ישנה אדם את נוסח התווית אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת הממונה.

תק' תשס"ג-2002

6.    (בוטלה).

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 107

ביטול תקנה 6

הנוסח הקודם:

איסורים

6. (א) לא ישתמש אדם בתכשיר בניגוד להוראות השימוש המפורטות בתווית או בניגוד למטרות השימוש.

(ב) לא ישנה אדם את נוסח התווית אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת הממונה.

(ג) לא יעבור אדם על הוראות הזהירות לענין אחסנת התכשיר והשימוש בו המפורטים בתווית.

פרסום והצגה למכירה תק' תשס"ג-2002

7.    (א)  לא יפרסם אדם תכשיר ולא יציגו למכירה אלא אם כן הוא תכשיר רשום, והפרסום או ההצגה נעשו בעת היות הרישום בתוקף ובכפוף לאמור על התווית, לשאר תנאי הרישום ולהוראות תקנות אלה.

          (ב)  בכל פרסום של תכשיר יופיעו המלים "המשרד לאיכות הסביבה קובע כי שימוש בתכשיר זה בניגוד להוראות התווית עלול לסכן את בריאותך ואת איכות סביבתך".

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 107

(א) לא יפרסם אדם תכשיר ולא יציגו למכירה אלא אם כן הוא תכשיר רשום, והפרסום או ההצגה נעשו בעת היות הרישום בתוקף ובכפוף לאמור על התווית ובכפוף לאמור על התווית, לשאר תנאי הרישום ולהוראות תקנות אלה.

אריזת תכשיר תק' תשס"ג-2002

7א.     לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ימכור תכשיר אלא אם כן אריזתו –

(1)  מחוזקת, סגורה ואטומה באופן המונע שפיכה, דליפה, פיזור או התאיידות בלתי מבוקרים של התכולה;

(2)  עשויה מחומרים יציבים מבחינה כימית, שאינם יוצרים תגובה כימית (ריאקציה) עם התכולה.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 107

הוספת תקנה 7א

סימוני רעל ודליקות תק' תשס"ג-2002

8.    (א)  סימון רעל יודפס על התווית בצורת מעוין, בצבע שחור על רקע לבן, ויכלול דמות גולגולת עם עצמות מוצלבות והמילה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית; אורך צלע המעוין לא יהיה קטן מ-15 מילימטרים; הסימון יהיה ברור, קריא ובר-קיימא.

          (ב)  סימון הרעל יופיע על כל תווית תכשיר אלא במקרים מיוחדים שבהם אישר הממונה אחרת, בהסכמת הועדה המקצועית.

תק' תשס"ג-2002

          (ג)   לפי דרישת הממונה, יופיע סימון דליקות או כל סימן אחר בתווית.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 107

8. (א) סימון רעל יודפס על התווית בצבע שחור על רקע אדום ויכלול דמות גולגולת עם עצמות מוצלבות והמלה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, ערבית ואנגלית.

(א) סימון רעל יודפס על התווית בצורת מעוין, בצבע שחור על רקע לבן, ויכלול דמות גולגולת עם עצמות מוצלבות והמילה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית; אורך צלע המעוין לא יהיה קטן מ-15 מילימטרים; הסימון יהיה ברור, קריא ובר-קיימא.

(ב) סימון הרעל יופיע על כל תווית תכשיר אלא במקרים מיוחדים שבהם אישר הממונה אחרת, בהסכמת הועדה המקצועית.

(ג) לפי דרישת הממונה, יופיע סימון דליקות או כל סימן אחר בתווית.

ועדה מקצועית לרישום תכשירים

9.    (א)  השר לאיכות הסביבה ימנה ועדה מקצועית לענין רישום תכשירים המורכבת מששה חברים, שלושה נציגים של השר לאיכות הסביבה שאחד מהם יהיה היושב ראש, ושלושה נציגים של שר הבריאות שאחד מהם יהיה סגן היושב ראש.

          (ב)  תפקידי הועדה המקצועית יהיו לייעץ לממונה בכל נושא מקצועי לפי תקנות אלה ולדון בכל בקשה שתוגש לממונה כאמור בתקנה 2(ב).

תק' תשס"ג-2002

          (ג)   כל החלטה של הממונה לפי תקנות אלה, לרבות החלטה בדבר רישום תכשיר, חידושו או ביטולו וקביעת תנאי הרישום, טעונה הסכמה של הועדה המקצועית.

          (ד)  הועדה המקצועית רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ודיוניה.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 107

(ג) כל החלטה של הממונה לפי תקנות אלה, לרבות החלטה בדבר רישום תכשיר, חידושו או ביטולו חידושו או ביטולו וקביעת תנאי הרישום, טעונה הסכמה של הועדה המקצועית.

סיווג תכשיר תק' תשס"ג-2002

9א.     הממונה רשאי, בהתייעצות עם ועדה המקצועית, לקבוע סיווג לסוגי תכשירים, לרבות על פי מידת רעילותם, מידת הסיכום בשימוש בהם, סוג המשתמשים בהם, ומידת פגיעתם בסביבה; קבע הממונה סיווג כאמור, תכלול תעודת הרישום של תכשיר את סיווגו.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

הוספת תקנה 9א

רישום תכשיר תק' תשס"ג-2002

10.  (א)  הממונה רשאי לרשום תכשיר ולתת תעודת רישום, להתנות את הרישום בתנאים, להוסיף עליהם ולשנותם, הכל בהסכמת הועדה המקצועית. טופס הבקשה והמסמכים שצורפו אליו, כפי שאישר הממונה, יהיו חלק מתנאי הרישום של התכשיר.

תק' תשס"ג-2002

          (ב)  תוקף הרישום יהיה לשלוש שנים או לשש שנים מיום נתינתו או לתקופה הקצרה משלוש שנים, על פי קביעת הממונה בהסכמת הועדה המקצועית.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

10. (א) הממונה רשאי לרשום תכשיר ולתת תעודת רישום, להתנות את הרישום בתנאים, להוסיף עליהם ולשנותם, הכל בהסכמת הועדה המקצועית. טופס הבקשה והמסמכים שצורפו אליו, כפי שאישר הממונה, יהיו חלק מתנאי הרישום של התכשיר.

(ב) תוקף הרישום יהיה לשלוש שנים מיום נתינתו, אם לא נקבעה בו תקופה קצרה יותר.

(ב) תוקף הרישום יהיה לשלוש שנים או לשש שנים מיום נתינתו או לתקופה הקצרה משלוש שנים, על פי קביעת הממונה בהסכמת הועדה המקצועית.

סירוב לרשום תכשיר

11.  הממונה רשאי, בהסכמת הועדה המקצועית, לסרב לרשום תכשיר בכל אחד מהמקרים הבאים:

(1)  התכשיר עלול, לדעתו, להוות סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;

(2)  המבקש לא הביא הוכחות, להנחת דעתה של הועדה המקצועית, שהתכשיר יעיל למטרות המוצהרות בבקשה;

(3)  תוצאות הבדיקה הכימית הראו כי התכשיר אינו מכיל את הכמות המוצהרת של החומר הפעיל;

(4)  קיים תכשיר רשום המיועד לאותן המטרות המזיק פחות לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;

תק' תשס"ג-2002

(5)  האריזה או התווית אינם עומדים בדרישות תקנות אלה.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

(5) המכל האריזה או התווית אינם עומדים בדרישות תקנות אלה.

חידוש רישום תק' תשס"ג-2002

12.  (א)  בקשה לחידוש רישום תוגש לממונה שישה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו, לפי הטופס שבתוספת. היתה תקופת תוקף הרישום של התכשיר קצרה משלוש שנים, תוגש הבקשה לחידושו במועד שנקבע בתנאי הרישום של התכשיר; לבקשה יצורפו –

(1)   הצהרה על קיום הפרטים שוהפיעו בבקשה לרישום התכשיר או חומר מעודכן של פרטים ששונו לעומת הבקשה לרישום;

(2)   מסמכים המעידים על רישום התכשיר ומכירתו בארצות אחרות, לרבות התוויות בארצות אלה;

(3)   תעודה של בדיקת איכות שנעשתה במעבדה;

(4)   עותק של התווית שאושרה ושל התווית המוצעת;

(5)   לפי דרישת הממונה, נתונים נוספים על התכשיר.

          (ב)  הבקשה והנספחים לבקשה יוגשו בשנים עשר עותקים.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

החלפת תקנה 12

הנוסח הקודם:

12. בקשה לחידוש רישום תוגש לממונה שלושה חודשים לפחות לפני פקיעת תקפו, בדרך שמוגשת בקשה לפי תקנות 2 ו-3, ויצורפו לה:

(1) חומר מעודכן של מה שהוגש עם הבקשה המקורית לפי תקנה 3;

(2) נתונים נוספים על התכשיר, לפי דרישת הממונה.

ביטול רישום

13.  הממונה רשאי, בהסכמת הועדה המקצועית, לבטל רישום שנתן או להתלותו, אם התברר אחד או יותר מאלה:

תק' תשס"ג-2002

(1)  האריזה אינה מגינה על התכשיר מפני קלקול או מפני סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

(1) המכל אינו מגן האריזה אינה מגינה על התכשיר מפני קלקול או מפני סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;

(2)  התכשיר מזיק ומהווה סכנה לבני אדם, לסביבה, לחי או לצומח;

(3)  התכשיר אינו יעיל למטרתו;

(4)  הרכב התכשיר אינו זהה להרכב הדוגמה שאושרה בבדיקת האיכות; קיים חשד כאמור, רשאי הממונה לחייב ביצוע בדיקה חוזרת במעבדה;

(5)  התווית אינה זהה לתווית שאושרה בעת הרישום;

(6)  היצרן או היבואן הפר תנאי מן התנאים שהרישום הותנה בהם;

(7)  התקבל מידע חדש השונה מזה שהוגש בעת הרישום;

תק' תשס"ג-2002

(8)  היצרן או היבואן הפר הוראה מהוראות תקנות אלה, או הוראות כל דין אחר בקשר עם עיסוקו בתכשיר.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

הוספת פסקה 13(8)

מועד להחלטה

14.  תוך ששה חודשים מהיום שבו הושלמה הגשת בקשה, לרבות הגשת הנספחים שיש לצרף אליה לפי תקנות אלה, ישלח הממונה למבקש הודעה על החלטתו בדבר הרישום; סירב הממונה לרשום את התכשיר – ינמק החלטתו בכתב.

מכירה תק' תשס"ג-2002

15.  לא ימכור אדם תכשיר ולא יחזיק בו לצורכי מכירה, אלא באריזה המקורית הנושאת עליה תווית.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

15. לא ימכור אדם תכשיר ולא יחזיק בו לצורכי מכירה, אלא במכל המקורי הנושא עליו תווית באריזה המקורית הנושאת עליה תווית.

החזרת תכשיר וסילוקו תק' תשס"ג-2002

15א.  (א)  מי שברשותו תכשיר שאינו רשום או תכשיר שלא התקיימו בו הוראות תקנות אלה או תנאי מתנאי רישום התכשיר, יחזירו לבעל תעודת הרישום או יסלקו למפעל לניטרול וטיפול בפסולות תעשייתיות ופסולות חומרים מסוכנים שברמת חובב או למקום אחר שאישר הממונה וינקוט את האמצעים הדרושים למניעת פגיעה באיכות הסביבה.

          (ב)  נמכר תכשיר שאינו רשום או תכשיר שלא התקיימו בו הוראות תקנות אלה או תנאי רישום התכשיר, רשאי הממונה להורות לבעל תעודת הרישום לאסוף את התכשיר שנמכר או כל הוראה אחרת הדרושה לדעתו להבטחת קיום הוראות החוק והוראות תקנות אלה.

          (ג)   בעל תעודת רישום לא יסרב לקבל תכשיר הרשום על שמו, שפג תוקף רישומו או שתמה תקופה התפוגה שלו, ממחזיק בו המבקש להחזירו, אולם בעל תעודת הרישום יהיה רשאי לגבות מן המחזיק את עלות הטיפול או הסילוק של התכשיר.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 108

הוספת תקנה 15א

שמירת דינים

16.  אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר.

עונשין תק' תשנ"ח-1998

17.  (א)  העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, תשל"ז-1977:

תק' תשס"ג-2002

(1)   מפר הוראות תקנה 2, 5(ה) או 15;

(2)   מייצר, משווק, מייבא או מחזיק בתכשיר, שהתווית שהוצמדה אליו איננה בהתאם להוראות תקנות 5 ו-8;

(3)   מפרסם או מציג למכירה תכשיר שאיננו רשום או מפרסם או מציג למכירה תכשיר, באופן שאינו תואם את האמור בתווית התכשיר, בניגוד להוראות תקנה 7.

          (ב)  עבירה לפי סעיף זה היא מסוג העבירות של אחריות קפידה.

מיום 15.6.1998

תק' תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5905 מיום 15.6.1998 עמ' 899

החלפת תקנה 17

הנוסח הקודם:

17. העובר על הוראה מהוראות תקנות אלה, דינו כאמור בסעיף 15 לחוק.

מיום 23.11.2002

תק' תשס"ג-2002

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 109

(1) מפר הוראות תקנה 2(א), 6 2, 5(ה) או 15;

תחילה

18.  תחילתן של תקנות אלה שלושה חודשים מיום פרסומן.

תק' תשס"ג-2002

תוספת

(תקנות 2א(א), 2ב(א) ו-12)

[בקשה לרישום/חידוש רישום/העברת רישום תכשיר להדברת מזיקים לאדם]

ל' באב תשנ"ד (7 באוגוסט 1994)                                       יוסי שריד

                                                                                                       השר לאיכות הסביבה



* פורסמו ק"ת תשנ"ד מס' 5619 מיום 23.8.1994 עמ' 1285.

תוקנו ק"ת תשנ"ח מס' 5905 מיום 15.6.1998 עמ' 899 – תק' תשנ"ח-1998.

ק"ת תשס"ג מס' 6204 מיום 24.10.2002 עמ' 104 – תק' תשס"ג-2002; תחילתן 30 ימים מיום פרסומן ור' תקנה 21 לענין הוראת מעבר.

נבו ייצוגיות - מעקב אחרי חרות ותביעות