נבו ייצוגיות - מעקב אחרי חרות ותביעות

תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986

 

 

רשויות ומשפט מנהלי – הסדרת עיסוק – רוקחים

משפט פרטי וכלכלה – הסדרת עיסוק – רוקחים

בריאות – רוקחים

רשויות ומשפט מנהלי – מצרכים ושירותים

תוכן ענינים

סעיף 1

הגדרות

Go

3

סעיף 2

הפנקס

Go

6

סעיף 4

הוראות לגבי תכשיר רשום

Go

6

סעיף 5

בקשה לרישום בפנקס

Go

6

סעיף 5א

בקשה לאישור ייבוא

Go

6

סעיף 5ב

ייבוא בידי מוסד מוכר

Go

7

סעיף 5ג

תוקפו של אישור ייבוא

Go

7

סעיף 5ד

הודעה על מתן אישור ייבוא

Go

7

סעיף 6

תנאים לרישום

Go

7

סעיף 6א

תנאים לאישור ייבוא

Go

8

סעיף 7

התנייה ושינוי ברישום

Go

8

סעיף 8

תקפו של רישום וחידושו

Go

8

סעיף 9

בקשה לחידוש רישום

Go

8

סעיף 10

התרת שיווקו של תכשיר

Go

9

סעיף 12

ביטול רישום

Go

9

סעיף 13

בקשה לתעודת איכות

Go

9

סעיף 14

היתר שיווק של אצווה ראשונה

Go

9

סעיף 15

הודעה על שחרור אצווה

Go

9

סעיף 16

הודעה על אישור אצווה

Go

10

סעיף 17

תעודת שחרור רשמי של אצווה

Go

10

סעיף 18

איסור שיווק

Go

10

סעיף 20

אריזת תכשיר ועלון

Go

10

סעיף 21

עלון לרופא

Go

11

סעיף 22

מרשם

Go

11

סעיף 23

סימון תכשיר על פי מרשם

Go

11

סעיף 24

סייג לתחולה

Go

11

סעיף 25

שמירת רשומות ודוגמאות

Go

11

סעיף 26

פטור מרישום בפנקס

Go

11

סעיף 26א

מערכת מעקב תרופתי

Go

11

סעיף 26ב

תפקידי אחראי למעקב תרופתי

Go

12

סעיף 26ג

דיווח למנהל

Go

12

סעיף 26ד

דרישת נתוני בטיחות ייחודיים

Go

14

סעיף 26ה

ניהול מערכת מעקב תרופתי בקופת חולים ובבית חולים

Go

14

סעיף 26ו

דיווח על תופעת לוואי במעון לזקנים

Go

14

סעיף 26ז

מעקב תרופתי אחר תכשיר פטור מרישום

Go

14

סעיף 26ח

תיעוד ושמירה של מסמכי מעקב תרופתי

Go

14

סעיף 26ט

ביטול מינוי אחראי למעקב תרופתי

Go

15

סעיף 26י

פעולות המנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי

Go

15

סעיף 26יא

מעקב אחר אצווה והחזרה מן השוק

Go

16

סעיף 26יב

שמירה על סודיות רפואית ועל פרטיות המטופל

Go

16

סעיף 27

אגרות

Go

16

סעיף 28

פרסום

Go

16

סעיף 29

פטור

Go

17

סעיף 30

שמירת דינים

Go

17

סעיף 31

ביטול

Go

17

סעיף 32

תחילה ת"ט תשמ"ו 1986

Go

17

סעיף 33

הוראות מעבר

Go

17

 

תוספת

Go

17

 

בקשה לרישום / חידוש רישום תכשיר בפנקס התכשירים

Go

17

 

אישור המנהל

Go

19

 

בקשה לאישור ייבוא של תכשיר בידי מוסד מוכר

Go

19

 

אישור המנהל

Go

20

 

דיווח על שיווק תכשיר רשום או תכשיר תואם בידי מוסד מוכר

Go

20

 

בקשה לתעודת איכות

Go

21

 

בקשה לבדיקת אצווה של תכשיר רפואי

Go

21

 

בקשה לבדיקה אצווה של תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא

Go

22

 

תוספת שניה

Go

23

 

תוספת שלישית

Go

23

 

תק' תש"ס-2000


תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986*

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 646

תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשמ"ו-1986

תק' תשנ"ב-1992

          בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי"ח-1957 (להלן - החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה:

מיום 1.5.1992

תק' תשנ"ב-1992

ק"ת תשנ"ב מס' 5438 מיום 1.5.1992 עמ' 1006

בתוקף סמכותי לפי סעיף 63 סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי"ח-1957 (להלן - החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.    בתקנות אלה –

תק' תש"ס-2000

          "אריזה מתפזורת" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "אריזה מתפזורת"

הנוסח הקודם:

"אריזה מתפזורת" – אריזת תכשיר לצורך שיווק;

תק' תשע"ג-2013

          "אחראי למעקב תרופתי" – כמשמעותו בתקנה 26א;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "אחראי למעקב תרופתי"

תק' תש"ס-2000

          "אישור ייבוא" - אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

הוספת הגדרת "אישור ייבוא"

          "אצווה" - כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "בדיקת איכות" - בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

החלפת הגדרת "בדיקת איכות"

הנוסח הקודם:

"בדיקת איכות" – בדיקה לקביעת הרכבו של תכשיר, לרבות טיבו, בטיחותו, יעילותו, התאמתו להתוויה שלה נועד, זמינותו הביולוגית והסגולות המיוחסות לו, סוג אריזתו, איכותה וצורתה;

תק' תשע"ג-2013

          "בית חולים" – בית חולים שיש לו אישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – פקודת בריאות העם);

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "בית חולים"

תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

          "בעל אישור" – מי שבידו אישור כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – תקנות תנאי ייצור נאותים);

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1627

הוספת הגדרת "בעל אישור"

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "בעל הרישום" - תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

"בעל הרישום" - מי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;

          "בקרה לאחר רישום" - מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;

תק' תשע"ג-2013

          "דוח בטיחות תקופתי" (PSUR, או PBRER) – דוח של יצרן תכשיר לפי הוראות הדירקטיבה האירופית EU/2001/83 ונוהלי ה-EUDRALEX של הרשות האירופית לתרופות (שניהם להלן – הרגולציה האירופית), המתפרסמים באתר האינטרנט של האיחוד האירופי http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm (להלן - אתר האיחוד האירופי), כעדכונם מזמן לזמן;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "דוח בטיחות תקופתי"

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "הכנות רוקחיות" - (נמחקה);

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

מחיקת הגדרת "הכנות רוקחיות"

הנוסח הקודם:

"הכנות רוקחיות" – מוצרים לשימוש ברפואה הנרקחים מסמי מרפא בבתי מרקחת של בתי חולים;

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "המנהל"[1] - המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות רוקח מורשה עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;

          "המכון" - המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;

תק' תש"ס-2000

          "הפנקס" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "הפנקס"

הנוסח הקודם:

"הפנקס" – פנקס התכשירים המתנהל לפי תקנה 2;

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "התוויה" - מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

החלפת הגדרת "התוויה"

הנוסח הקודם:

"התוויה" – הרישומים בפנקס המתארים או המפרטים את המטרות הרפואיות המאושרות של תכשיר;

תק' תשע"ג-2013

          "לוח זמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי" (EURD list) – לוח הזמנים העדכני שפורסם באתר האיחוד האירופי, כעדכונו מזמן לזמן;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "לוח זמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי"

תק' תש"ס-2000

          "ייצור" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "ייצור"

הנוסח הקודם:

"ייצור" – לרבות אריזה, מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר;

          "מאגר מידע בינלאומי" - מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום;

תק' תש"ס-2000

          "מדינה מוכרת" - כל אחת מאלה:

(1)   ארצות הברית של אמריקה;

(2)   קנדה;

(3)   מדינה החברה באיחוד האירופי;

(4)   שוויץ;

(5)   נורבגיה;

(6)   איסלנד;

(7)   אוסטרליה;

(8)   ניו זילנד;

(9)   יפן;

(10)  ישראל;

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

הוספת הגדרת "מדינה מוכרת"

תק' תש"ס-2000

          "מנהל מוסד מוכר" - כל אחד מאלה:

(1)   במוסד מוכר שהוא קופת חולים או בית חולים - המנהל הרפואי של המוסד או סגנו;

(2)   במוסד מוכר אחר - המנהל הכללי של המוסד או סגנו;

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

הוספת הגדרת "מנהל מוסד מוכר"

תק' תשנ"ג-1993

          "מוסד רפואי" - לרבות תאגיד רפואי ציבורי (להלן - תאגיד) שבבעלותו, הפועל שלא לשם הפקת רווחים או תאגיד שהמדינה משתתפת בניהולו, ושהמנהל הכיר בהם לענין תקנות אלה;

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 768

הוספת הגדרת "מוסד רפואי"

          "מעבדה מוכרת" - מעבדה שהכיר בה המנהל לבדיקתו של תכשיר פלוני;

תק' תשע"ג-2013

          "מעון לזקנים" – מעון כהגדרתו בחוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה-1965, המיועד לזקנים כהגדרתם בחוק האמור;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "מעון לזקנים"

תק' תשע"ג-2013

          "מעקב תרופתי" – איסוף וניטור מידע על בטיחות תכשיר, ואיתור כל שינוי במאזן סיכון-תועלת של התכשיר, לרבות ניהול סיכונים בתכשיר;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "מעקב תרופתי"

תק' תשע"ג-2013

          "ניהול סיכונים בתכשיר" – נקיטת אמצעים כדרוש לזיהוי, אפיון, מניעה או מזעור של הסיכונים המיוחסים לתכשיר, לרבות בקרת איכות של שיטות ניהול הסיכונים כאמור;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "ניהול סיכונים בתכשיר"

          "פרסום" - מתן מידע בכתב, באמצעי התקשורת או בכל דרך אחרת;

          "צרכן" - מי שקנה תכשיר או רכשו באופן אחר שלא לשם ייצור או מכירה;

תק' תשע"ג-2013

          "קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1630

הוספת הגדרת "קופת חולים"

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          "קור"ת" - (נמחקה);

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

מחיקת הגדרת "קור"ת"

הנוסח הקודם:

"קור"ת" – הקובץ הרשמי של תכשירים והכנות רוקחיות המתנהל לפי תקנה 11 והמופקד לעיון או לרכישה במינהל הרוקחות, במשרד הבריאות בירושלים;

תק' תשע"ג-2013

          "רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז-1976 (להלן – פקודת הרופאים), מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט-1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הוטרינריים;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], תשל"ז-1976 (להלן – פקודת הרופאים), מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], תשל"ט-1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הוטרינריים;

תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

          "רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות" – כמשמעותו בפקודה;

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1627

הוספת הגדרת "רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות"

תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

          "רוקח אחראי בעסק בעל אישור" – כמשמעותו בתקנה 17(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים;

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1627

הוספת הגדרת "רוקח אחראי בעסק בעל אישור"

תק' תש"ס-2000

          "רוקח ממונה" - רוקח אחראי שהמנהל אישר לו, בכתב, לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה, ושמונה בידי אחד מאלה:

(1)   בעל רישום;

(2)   מבקש רישום תכשיר בפנקס;

(3)   מבקש אישור ייבוא;

(4)   בעל אישור ייבוא;

מיום 27.4.1998

תק' תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5894 מיום 27.4.1998 עמ' 665

החלפת הגדרת "רוקח ממונה"

הנוסח הקודם:

"רוקח ממונה" – רוקח מורשה כמשמעותו בפקודה שמינה בעל הרישום להגיש בקשה או לרשום או לחדש רישומו של תכשיר או לעשות לגבי תכשיר כל פעולה אחרת הנדרשת לפי תקנות אלה;

 

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

החלפת הגדרת "רוקח ממונה"

הנוסח הקודם:

"רוקח ממונה" – רוקח מורשה שמינה –

(1) מבקש בדיקת אצווה – לשם הגשת בקשה כאמור בתקנה 19;

(2) מבקש רישום התכשיר בפנקס או בעל הרישום – לענין כל פעולה אחרת הנדרשת בתקנות אלה;

תק' תשע"ג-2013

          "תופעת לוואי" – תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

הוספת הגדרת "תופעת לוואי"

תק' תשע"ג-2013

          "תופעת לוואי בשכיחות חריגה" – תופעת לוואי שיש חשד לעלייה בשכיחותה מעבר למוכר בספרות המקצועית;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

הוספת הגדרת "תופעת לוואי בשכיחות חריגה"

תק' תשע"ג-2013

          "תופעת לוואי חמורה" – תופעת לוואי, הפיכה או בלתי הפיכה, שהתקיים לגביה אחד מאלה:

(1)   גרמה למוות;

(2)   מסכנת חיים;

(3)   גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או לתחלואה קשה או ממושכת;

(4)   הצריכה אשפוז, או גרמה להארכת אשפוז קיים;

(5)   גרמה למום מולד או לפגיעה בהיריון כתוצאה מטיפול בתכשיר בתקופת היריון;

(6)   גרמה לאירועים רפואיים משמעותיים אחרים אשר עלולים לסכן את המטופל או שמצריכים התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל;

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

הוספת הגדרת "תופעת לוואי חמורה"

תק' תש"ס-2000

          "תכשיר הייחוס" - תכשיר רשום שתכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא זהה או תואם לו;

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

הוספת הגדרת "תכשיר הייחוס"

תק' תש"ס-2000

          "שיווק" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "שיווק"

הנוסח הקודם:

"שיווק" – מכירה, הספקה, יצוא או העברת הבעלות או ההחזקה בדרך אחרת;

          "תנאי ייצור" - התנאים והציוד ודרכי הבקרה במקום בו מיוצר תכשיר;

תק' תש"ס-2000

          "תכשיר" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "תכשיר"

הנוסח הקודם:

"תכשיר" – תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי;

תק' תש"ס-2000

          "תכשיר מזון רפואי" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "תכשיר מזון רפואי"

הנוסח הקודם:

"תכשיר מזון רפואי" – מצרך או חומר לשימוש ברפואה שעבר עיבוד והוא בעל ערך תזונתי ואינו מיועד להזרקה תוך ורידית;

תק' תש"ס-2000

          "תכשיר רפואי" - (נמחקה);

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

מחיקת הגדרת "תכשיר רפואי"

הנוסח הקודם:

"תכשיר רפואי" – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;

          "תכשיר רשום" - תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה;

תק' תש"ס-2000

          "תכשיר תואם" - כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודה;

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

הוספת הגדרת "תכשיר תואם"

תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

          "תעודת שחרור רשמי של אצווה" – תעודת שחרור לאצווה שנותן המנהל לאחר שהמכון ביצע בדיקת אצווה המאשרת את התאמתה למפרטים המאושרים כפי שנקבעו בתעודת הרישום.

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1627

הוספת הגדרת "רוקח אחראי בעסק בעל אישור"

הפנקס תק' תש"ס-2000

2.    בפנקס יהיו שלושה מדורים:

(1)   מדור תכשירים רפואיים לשימוש בני אדם;

(2)   מדור תכשירי מזון רפואיים לשימוש בני אדם;

(3)   מדור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

2. (א) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את צורתו ופרטי הרישום בו.

(ב) בפנקס יהיו שלושה מדורים:

(1) מדור תכשירים רפואיים לשימוש בני אדם;

(2) מדור תכשירי מזון רפואיים לשימוש בני אדם;

(3) מדור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.

תק' תש"ס-2000

3.    (בוטלה).

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 647

ביטול תקנה 3

הנוסח הקודם:

איסור ייצור, שיווק ויבוא של תכשיר לא רשום

3. לא ייצר אדם, לא ישווק, לא ייבא, לא יחזיק תכשיר ולא יורה על השימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולתקנות אלה.

הוראות לגבי תכשיר רשום תק' תש"ס-2000

4.    (א)  לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לענין תכשיר מסויים.

          (ב)  לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.

מיום 1.5.1992

תק' תשנ"ב-1992

ק"ת תשנ"ב מס' 5438 מיום 1.5.1992 עמ' 1006

4. (א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק תכשי רשום אלא אם כן יש בידו תעודת רישום לפי תקנה 6(ב) או העתקה המאושר לפי כל דין.

(א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק תכשיר רשום אלא אם כן הוא בעל הרישום.

(ב) לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.

(ג) לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לענין תכשיר מסויים.

(ד) הוראות תקנת משנה (א) לא יחולו על יבואו ושיווקו של תכשיר רשום במקרים הבאים:

(1) יבוא ושיווק על ידי מוסד רפואי לשימוש במטופלים באותו מוסד;

(2) שיווק בקמעונות בבית מרקחת;

(3) יבוא ושיווק בבית מסחר לתרופות, אלא אם כן בעל בית המסחר לתרופותמהוא בעל הרישום או היבואן של התכשיר.

 

מיום 26.7.1992

תק' (מס' 2) תשנ"ב-1992

ק"ת תשנ"ב מס' 5461 מיום 26.7.1992 עמ' 1403

(3) יבוא ושיווק בבית מסחר לתרופות.

(3) שיווק בסיטונות בבית מסחר לתרופות;

(4) יבוא בידי בית מסחר לתרופות, ובלבד שהורשה לכך בידי בעל הרישום.

 

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 769

החלפת פסקה 4(ד)(1)

הנוסח הקודם:

(1) יבוא ושיווק על ידי מוסד רפואי לשימוש במטופלים באותו מוסד;

 

מיום 3.1.1994

תק' תשנ"ד-1993

ק"ת תשנ"ד מס' 5558 מיום 4.11.1993 עמ' 142

(1) יבוא ושיווק בידי מוסד רפואי, בין עבור מטופליו ובין עבור מטופלי מוסד רפואי אחר;

(1) יבוא בידי מוסד רפואי לשימוש במטופלים באותו מוסד.

(2) שיווק בקמעונות בבית מרקחת;

(3) שיווק בסיטונות בבית מסחר לתרופות;

(4) יבוא בידי בית מסחר לתרופות, ובלבד שהורשה לכך בידי בעל הרישום.

(4) יבוא ושיווק בידי מוסד רפואי, בין עבור מטופליו, ובין עבור מטופלי מוסד רפואי אחר, כאשר לא היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר, ובאישור שר הבריאות.

 

מיום 23.3.1995

תק' תשנ"ה-1995

ק"ת תשנ"ה מס' 5672 מיום 23.3.1995 עמ' 1306

(1) יבוא בידי מוסד רפואי לשימוש במטופלים באותו מוסד, לרבות יבוא ושיווק שהוקם על פי החלטת הממשלה – לשימוש במטופלי המוסדות הרפואיים הממשלתיים או תאגיד בתי חולים שהממשלה היא בעלת הנכסים שלהם;

(2) שיווק בקמעונות בבית מרקחת;

(3) שיווק בסיטונות בבית מסחר לתרופות;

(4) יבוא ושיווק בידי מוסד רפואי, בין עבור מטופליו, ובין עבור מטופלי מוסד רפואי אחר, כאשר לא היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר, ובאישור שר הבריאות.

(4) יבוא וישווק בידי מוסד רפואי לרבות תאגיד כאמור בפסקה (1) עבור מטופליו, וכן עבור מטופלי מוסד רפואי אחר – כאשר לפי אישור שר הבריאות אין אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר או קיים צורך חיוני אחר.

 

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 648

4. (א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק תכשיר רשום אלא אם כן הוא בעל הרישום.

(ב) לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.

(ג) (א) לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לענין תכשיר מסויים.

(ד) הוראות תקנת משנה (א) לא יחולו על יבואו ושיווקו של תכשיר רשום במקרים הבאים:

(1) יבוא בידי מוסד רפואי לשימוש במטופלים באותו מוסד, לרבות יבוא ושיווק שהוקם על פי החלטת הממשלה – לשימוש במטופלי המוסדות הרפואיים הממשלתיים או תאגיד בתי חולים שהממשלה היא בעלת הנכסים שלהם;

(2) שיווק בקמעונות בבית מרקחת;

(3) שיווק בסיטונות בבית מסחר לתרופות;

(4) יבוא וישווק בידי מוסד רפואי לרבות תאגיד כאמור בפסקה (1) עבור מטופליו, וכן עבור מטופלי מוסד רפואי אחר – כאשר לפי אישור שר הבריאות אין אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר או קיים צורך חיוני אחר.

בקשה לרישום בפנקס

5.    (א)  בקשה לרישום תכשיר בפנקס יגיש למנהל הרוקח הממונה של המפעל המייצר, הרוקח הממונה של החברה שעבורה מייצר מפעל בארץ את התכשיר, ואם היה המפעל מחוץ לישראל - הרוקח הממונה של סוכן היצרן בישראל.

תק' תש"ס-2000

          (ב)  הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1 שבתוספת ויצורפו לה:

(1)   נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל;

(2)   כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם;

תק' תש"ס-2000

(3)   (נמחקה).

          (ג)   בנוסף לאמור בבקשה רשאי המנהל לדרוש מהרוקח הממונה נתונים עדכניים מהספרות הרפואית וממאגרי מידע בינלאומיים כאמור בתקנת משנה (ב)(1) שנתווספו מיום הגשת הבקשה, וכן להציג לרוקח הממונה שאלות בכל ענין מהענינים הנוגעים לרישום התכשיר.

          (ד)  המנהל רשאי לפי בקשה מנומקת לפטור אדם מהוראות תקנה 5(ב), כולן או מקצתן.

          (ה)  הרוקח הממונה יציין את החומר הסודי הכלול במסמכים המצורפים לבקשה; את אופן הציון יקבע המנהל בהודעה ברשומות.

תק' תש"ע-2010

          (ו)   לא הועברו למנהל הנתונים כמפורט בתקנה זו, ישלח המנהל למבקש מכתב ובו פירוט הנתונים החסרים המעכבים את הרישום.

תק' תש"ע-2010

          (ז)   המנהל יודיע למבקש על החלטתו בבקשה לרישום התכשיר בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם נדחתה הבקשה, תהיה ההחלטה מנומקת.

תק' תש"ע-2010

          (ח)  דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים מהמבקש, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ז).

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 769

הוספת פסקה 5(ב)(3)

 

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 648

(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1 שבתוספת הראשונה ויצורפו לה:

(1) נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל;

(2) כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם;

(3) התחייבות בכתב של מבקש הרישום והיצרן, לפי טופס 4 שבתוספת הראשונה, לאספקה סדירה ושוטפת של התכשיר לכשירשם.

 

מיום 11.3.2010

תק' תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6876 מיום 11.3.2010 עמ' 941

(ו) לא הועברו למנהל הנתונים כמפורט בתקנה זו, ישלח המנהל למבקש מכתב ובו פירוט הנתונים החסרים המעכבים את הרישום (להלן - פירוט הנתונים החסרים).

(ז) פירוט הנתונים החסרים ישלח למבקש בדואר רשום לא יאוחר מ-12 חדשים מיום הגשת הבקשה.

(ז) המנהל יודיע למבקש על החלטתו בבקשה לרישום התכשיר בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם נדחתה הבקשה, תהיה ההחלטה מנומקת.

(ח) דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים מהמבקש, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ז).

בקשה לאישור ייבוא תק' תש"ס-2000

5א.     (א)  בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.

          (ב)  הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:

(1)   אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;

(2)   תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;

(3)   התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;

(4)   בתכשיר רשום - אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;

(5)   בתכשיר תואם –

(א)   אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר –

(1)   מיוצר ורשום במדינה מוכרת;

(2)   מותר לשיווק במדינה מוכרת;

(3)   מיוצר בתנאי ייצור נאותים.

(ב)   אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 648

הוספת תקנה 5א

ייבוא בידי מוסד מוכר תק' תש"ס-2000

5ב.     (א)  על אף האמור בתקנה 5א, רשאי המנהל לתת למוסד מוכר אישור לייבוא תכשירים תואמים לשימוש מטופליו, לשימוש מטופלי מוסד מוכר אחר או מערכת הביטחון, ובלבד שהתכשיר התואם אינו מוצר דם ושמנהל המוסד המוכר אישר את השימוש באצוות התכשיר, לאחר שהונחה דעתו כי התכשיר התואם זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית, כי התכשיר המיובא זהה לאותו תכשיר באופן ייצורו, וכי הוא אוחסן והובל בתנאים נאותים.

          (ב)  זהות התכשיר התואם שמבקשים לאשר שימוש באצווה שלו, כאמור בתקנת משנה (א), לתכשיר רשום, תוכח למנהל המוסד המוכר על ידי כל אלה:

(1)   אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת;

(2)   אישורים כי התכשיר הובל ואוחסן בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;

(3)   אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה;

(4)   אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים;

(5)   אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס;

(6)   תעודת אנליזה מפורטת של היצרן.

          (ג)   בקשה לקבל אישור ייבוא לתכשיר תואם בידי מוסד מוכר, יגיש למנהל מנהל המוסד המוכר; הבקשה תוגש לפי טופס 1ב שבתוספת, בתוך שלושה חודשים ממועד מתן האישור לשימוש באצווה של התכשיר בידי מנהל המוסד המוכר.

          (ד)  מנהל מוסד מוכר יודיע לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי במחוז שבו נמצא המוסד על כל שיווק של תכשיר שיובא בהתאם לאישור ייבוא אל מחוץ למוסד המוכר, כאמור בתקנת משנה (א), בתוך 48 שעות ממועד השיווק; הודעה על שיווק כאמור תוגש לפי טופס 1ג בתוספת הראשונה.

          (ה)  המנהל יתנה אישור ייבוא לתכשיר תואם בכך שהתכשיר ישווק בצירוף תווית ועלון לצרכן, בהתאם להוראות תקנה 20.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 648

הוספת תקנה 5ב

תוקפו של אישור ייבוא תק' תש"ס-2000

5ג.     (א)  כפוף להוראות סעיף 47ג(ז) לפקודה, תוקפו של אישור ייבוא יהיה כנקוב בו ולא יעלה על שנתיים.

          (ב)  בלי לגרוע מהוראות סעיף 47ג(ה) לפקודה, הוראות תקנות 7, 9, 10 ו-12 לענין רישום תכשיר בפנקס יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, על אישור ייבוא.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 649

הוספת תקנה 5ג

הודעה על מתן אישור ייבוא תק' תש"ס-2000

5ד.     המנהל יפרסם הודעה על מתן אישור ייבוא, סמוך למתן האישור, באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 649

הוספת תקנה 5ד

תנאים לרישום

6.    (א)  לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:

(1)   הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;

(2)   המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;

(3)   המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים;

תק' תשע"ג-2013

(4)   המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת של מעקב תרופתי לתכשיר.

תק' תשנ"ב-1992

          (ב)  נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.

תק' תשנ"ב-1992

          (ג)   אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.

מיום 1.5.1992

תק' תשנ"ב-1992

ק"ת תשנ"ב מס' 5438 מיום 1.5.1992 עמ' 1006

(ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום לבעל הרישום למבקש הרישום.

(ג) אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.

 

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

הוספת פסקה 6(א)(4)

תנאים לאישור ייבוא תק' תש"ס-2000

6א.     לא ייתן המנהל אישור ייבוא אלא אם כן התקיימו שני אלה:

(1)  התכשיר הובל לארץ בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות;

(2)  התכשיר אוחסן בדרכו לארץ במדינות מוכרות בלבד.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 649

הוספת תקנה 6א

התנייה ושינוי ברישום

7.    (א)  המנהל רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן את רישומו או חידוש רישומו של תכשיר בפנקס ואם היה התכשיר רשום - להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת –

(1)   עריכת בקרה לאחר הרישום, לפי הכללים שקבע המנהל;

(2)   הגבלת שיווק התכשיר למערכת האישפוז בלבד;

(3)   הגבלת שיווק התכשיר על פי מרשם רופא;

(4)   קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה;

(5)   כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בתכשיר;

תק' תשנ"ג-1993

(6)   קיום אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.

          (ב)  (1)   לפי דרישת המנהל יעביר לו הרוקח הממונה נתונים עדכניים ומאמרים או תקציריהם כאמור בתקנה 5(ב) ו-(ג), למעט אלה שהעביר כבר למנהל;

(2)   נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של התכשיר בפנקס, על שינוי בכל ענין המפורט בתקנה 6, יודיע הרוקח הממונה על כך מיד למנהל.

תק' תשנ"ב-1992

          (ג)   חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים.

          (ד)  התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא אם כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.

          (ה)  (1)   המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;

תק' תשנ"ב-1992

(2)   הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;

תק' תשנ"ב-1992

(3)   הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.

תק' תשנ"ב-1992

          (ו)   הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.

תק' תשנ"ב-1992

          (ז)   המנהל רשאי, על פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.

מיום 1.5.1992

תק' תשנ"ב-1992

ק"ת תשנ"ב מס' 5438 מיום 1.5.1992 עמ' 1006

(ג) חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים; המנהל ירשום את השינוי ויודיע על כך בכתב למודיע על השינוי.

(ד) התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא אם כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.

(ה) (1) המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;

(2) הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום יודיע על כך המנהל בכתב לבעל     הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת הסכמתו של בעל הרישום, אלא מנימוקים מיוחדים שיירשמו בפנקס.

(2) הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;

(3) הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.

(ו) הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.

(ז) המנהל רשאי, על פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.

 

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 769

הוספת פסקה 7(א)(6)

תקפו של רישום וחידושו תק' תש"ע-2010

8.    (א)  תוקפו של רישום ראשון בפנקס לא יעלה על חמש שנים.

 

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998 תק' תש"ע-2010

          (ב)  המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על עשר שנים כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרשום בפנקס.

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 769

החלפת פסקה 8(ד)(1)

הנוסח הקודם:

(1) הובהר לו כי התכשיר לא שווק בישראל במשך 24 חדשים לפני תום תקפו;

 

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341

8. (א) תקפו של רישום בפנקס, למעט רישום שהותנה לפי תקנה 7(א)(1) ו-(2) או שנעשה לפי תקנה 11 שהוארך לפי תקנה 9(ב1), לא יעלה על 5 שנים.

(ב) תוקפו של רישום בפנקס, שהותנה לפי תקנה 7(א)(1) ו-(2) לא יעלה על שנתיים.

(ג) (ב) המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרשום בפנקס.

(ד) לא יחדש המנהל רישום של תכשיר בפנקס אם –

(1) לא היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר;

(2) רישום התכשיר היה מיועד לאריזתו במפעל מתפזורת, זולת אם החליט המנהל אחרת ובתנאים שקבע.

 

מיום 11.3.2010

תק' תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6876 מיום 11.3.2010 עמ' 941

8. (א) תקפו של רישום בפנקס, למעט רישום שהוארך לפי תקנה 9(ב1), לא יעלה על 5 שנים.

(א) תוקפו של רישום ראשון בפנקס לא יעלה על חמש שנים.

(ב) המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים עשר שנים כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרשום בפנקס.

בקשה לחידוש רישום תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

9.    (א)  בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס תוגש לא יאוחר משלושים ימים לפני תום תקפו של הרשום בפנקס, בידי מי שזכאי לבקש את רישומו כאמור בתקנה 5(א).

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

          (ב)  סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של תכשיר הרשום בפנקס, יודיע על כך במכתב מנומק לבעל הרישום לפני פקיעת תוקף הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום לפי המען הרשום בפנקס של בעל הרישום.

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

          (ב1) הודיע המנהל כי אין בכוונתו לחדש את הרישום, יוארך תוקף הרישום לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים.

          (ג)   בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה לפי תקנת משנה (ב); השגה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים, חתומים ביד הרוקח הממונה; המנהל רשאי להזמין את בעל הרישום, הרוקח הממונה או מי מטעמם לשמיעת טענות בעל פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שימצא לנכון; החלטתו של המנהל תהא סופית.

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

          (ד)  המנהל רשאי מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לפי תקנת משנה (א) גם לאחר המועד הקבוע בה, ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה ימים לפני תום תקפו של הרישום.

          (ה)  לא ביקש בעל הרישום לחדש את רישום התכשיר, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום ובהודעתו יציין את הסיבה.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

9. (א) בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס תוגש לא יאוחר מששה חודשים משלושים ימים לפני תום תקפו של הרשום בפנקס, בידי מי שזכאי לבקש את רישומו כאמור בתקנה 5(א).

(ב) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של תכשיר הרשום בפנקס, יודיע על כך במכתב מנומק לבעל הרישום לא יאוחר משלושה חודשים לפני תום תוקפו של הרישום לפני פקיעת תוקף הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום לפי המען הרשום בפנקס של בעל הרישום.

(ב1) הודיע המנהל כי אין בכוונתו לחדש את הרישום, יוארך תוקף הרישום לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים.

(ג) בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה לפי תקנת משנה (ב); השגה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים, חתומים ביד הרוקח הממונה; המנהל רשאי להזמין את בעל הרישום, הרוקח הממונה או מי מטעמם לשמיעת טענות בעל פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שימצא לנכון; החלטתו של המנהל תהא סופית.

(ד) המנהל רשאי מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לפי תקנת משנה (א) גם לאחר המועד הקבוע בה, ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה חדשים ימים לפני תום תקפו של הרישום; התיר כך המנהל, לא תחול על המבקש הגבלת המועד שבתקנת משנה (ב) ומועד ההשגה לפי תקנת משנה (ג) יהיה עשרה ימים בלבד.

(ה) לא ביקש בעל הרישום לחדש את רישום התכשיר, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום ובהודעתו יציין את הסיבה.

התרת שיווקו של תכשיר

10.  (א)  תם תקפו של רישום תכשיר בפנקס ולא חודש, או בוטל רישומו, מותר שיווקו למרות האמור בתקנה 3, לתקופה שלא תעלה על שנה מיום תום תקפו של הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב.

          (ב)  הוגשה כדין בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס ושולמה האגרה יראו את התכשיר כרשום בפנקס עד להחלטת המנהל בבקשה האמורה.

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

11.  (בוטלה).

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

ביטול תקנה 11

הנוסח הקודם:

קור"ת

11. (א) המנהל יקבץ בקור"ת את התכשירים הרשומים בפנקס וההכנות הרוקחיות החיוניים למערכת האשפוז.

(ב) מוסד רפואי שאי להגיש בקשה לרישום בפנקס של תכשיר שאינו רשום בו אם בכוונת המוסד הרפואי להמליץ בפני המנהל על צירופו של התכשיר לקור"ת; בקשה לרישום כאמור תוגש בידי הרוקח הממונה של המוסד הרפואי, ולאחר שקויימו הוראות תקנת משנה 6, יירשם התכשיר בפנקס.

(ג) המנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, לרשום בפנקס תכשיר כאמור בתקנת משנה (ב) גם אם לא המציא הרוקח הממונה תעודת איכות לפי תקנה 6(א)(1) ובלבד שהוכחו כל אלה:

(1) התכשיר חיוני למערכת האישפוז;

(2) בפנקס לא רשום התכשיר הזהה בהרכבו לתכשיר המבוקש;

(3) הוכח להנחת דעתו של המנהל כי התכשיר נבדק ונמצא ראוי לשימוש רפואי, ובאיכות מתאימה.

(ד) נרשם תכשיר בפנקס כאמור בתקנת משנה (ב) או הותנה לפי תקנה 7(א)(2) יהיה תקפו של הרישום לשנתיים בלבד ויהיה מותנה באישורו בקור"ת תוך ששה חדשים מיום רישומו בפנקס; לא אושר התכשיר בקור"ת כאמור, יפקע תקפו של הרישום בתום המועד האמור; בוטל אישורו של תכשיר רשום כאמור בקור"ת, יבטל המנהל את רישומו בפנקס ויודיע על כך למוסד הרפואי או לבעל הרישום, הכל לפי הענין.

(ה) נרשם תכשיר לפי תקנת משנה (ב), מותרים יבואו, שיווקו, החזקתו והשימוש בו על ידי מוסד רפואי בלבד, ובהתאם לרישום, זולת אם הורה המנהל בכתב אחרת, ועל פי תנאים שקבע.

(ו) תקנה 8(ג) תחול גם על תכשיר שנרשם לפי תקנה זו, ובלבד שתקופות החידוש לא יעלו על שנתיים כל אחת ושלא בוטל אישורו של התכשיר בקור"ת.

ביטול רישום תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998 תק' תשע"ג-2013

12.  (א)  ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות אלה, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו, להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.

          (ב)  (1)   לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;

(2)   שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;

(3)   על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

          (ג)   לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו-(ג) בשינויים המחוייבים.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

12. (א) ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.

(ב) (1) לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;

(2) שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;

(3) על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.

(ג) לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, למעט ביטול אישור לפי תקנה 11(ד), יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו-(ג) בשינויים המחוייבים.

 

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

(א) ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות אלה, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו, להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.

בקשה לתעודת איכות תק' תש"ס-2000

13.  (א)  הרוקח הממונה יגיש למכון בקשה לבדיקת איכות בשמונה עותקים, לפי טופס 2 בתוספת, לצורך רישומו של תכשיר, או חידוש רישומו או אישור של שינוי כאמור בתקנת משנה (ג).

          (ב)  בקשה לבדיקת איכות במכון לצורך חידוש רישום תוגש לא יאוחר מתשעה חדשים לפני תום תקפו של הרישום בפנקס.

          (ג)   חל שינוי בפירוט המרכיב הבלתי פעיל או כמותו במנה של תכשיר רשום בפנקס, יגיש הרוקח הממונה בקשה לבדיקת איכות, לפי דרישת המנהל.

          (ד)  תוצאות בדיקת איכות יצויינו בתעודת האיכות שיתן המכון.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 649

(א) הרוקח הממונה יגיש למכון בקשה לבדיקת איכות בשמונה עותקים, לפי טופס 2 בתוספת הראשונה, לצורך רישומו של תכשיר, או חידוש רישומו או אישור של שינוי כאמור בתקנת משנה (ג).

היתר שיווק של אצווה ראשונה תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

14.  לא ישווק אדם תכשיר רשום המשווק לראשונה בישראל אלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל; המנהל ייתן את היתר השיווק לאחר שביצע בדיקה כי האצווה תואמת את תעודת הרישום והדרישות הקבועות בתיק הרישום ולאחר שחומרי האריזה, סימון האריזה, ונוסח העלון לרופא והעלון לצרכן אושרו.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

14. (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן הוא מתוך אצווה שנבדקה מראש במכון או במעבדה מוכרת או במעבדה שהכיר בה המנהל, כמפורט בתקנות 15, 16 ו-17 והוצאה לגביו תעודת בדיקה המוכיחה כלהלן:

(1) היה התכשיר רשום בפנקס - שהרכב התכשיר הוא כהרכבו הרשום בפנקס;

(2) היה התכשיר פטור מרישום בפנקס לפי תקנות אלה - שהתכשיר ראוי לשמש חומר גלם ליצורו של תכשיר אחר או שהתכשיר, כפי שהוא, ראוי לשמש למטרה הרפואית שלה נועד, לפי הענין.

(ב) לא ישווק אדם הכנה רוקחית אלא אם כן היא כלולה בקור"ת והיא מתוך אצווה שנבדקה במכון או במעבדה כמפורט בתקנה 17(2) והוצאה לגביה תעודת בדיקה המוכיחה שהרכבה הוא כמפורט בקור"ת לצד ההכנה הרוקחית.

 

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 649

14. לא ישווק אדם תכשיר או חומר גלם אלא אם כן הוא מתוך אצווה שנתקבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל לאחר שנבדקה מראש במכון או במעבדה מוכרת או במעבדה שהכיר בה המנהל, כמפורט בתקנות 15, 16 ו-17 והוצאה לגביו לגביה תעודת בדיקה המוכיחה כלהלן:

(1) היה התכשיר רשום בפנקס - שהרכב התכשיר הוא כהרכבו הרשום בפנקס;

(2) היה התכשיר פטור מרישום בפנקס לפי תקנות אלה - שהתכשיר ראוי לשמש חומר גלם ליצורו של תכשיר אחר או שהתכשיר, כפי שהוא, ראוי לשמש למטרה הרפואית שלה נועד, לפי הענין;

(3) היה התכשיר תכשיר תואם המיובא בהתאם לאישור ייבוא - שהממצאים בתעודת האנליזה עולים בקנה אחד עם הספציפיקציות המתאימות בתיק הרישום של תכשיר הייחוס.

 

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1628

החלפת תקנה 14

הנוסח הקודם:

תעודת בדיקה של המכון, מעבדה מוכרת או מעבדה

14. לא ישווק אדם תכשיר או חומר גלם אלא אם כן הוא מתוך אצווה שנתקבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל לאחר שנבדקה מראש במכון או במעבדה מוכרת או במעבדה שהכיר בה המנהל, כמפורט בתקנות 15, 16 ו-17 והוצאה לגביה תעודת בדיקה המוכיחה כלהלן:

(1) היה התכשיר רשום בפנקס - שהרכב התכשיר הוא כהרכבו הרשום בפנקס;

(2) היה התכשיר פטור מרישום בפנקס לפי תקנות אלה - שהתכשיר ראוי לשמש חומר גלם ליצורו של תכשיר אחר או שהתכשיר, כפי שהוא, ראוי לשמש למטרה הרפואית שלה נועד, לפי הענין;

(3) היה התכשיר תכשיר תואם המיובא בהתאם לאישור ייבוא - שהממצאים בתעודת האנליזה עולים בקנה אחד עם הספציפיקציות המתאימות בתיק הרישום של תכשיר הייחוס.

הודעה על שחרור אצווה תק' (מס' 2) תש"ע-2010

15.  (א)  לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי בעסק בכל אישור, למנהל, כי נתן אישורו לשחרור האצווה בהתאם להוראות תקנה 17(ב) לתקנות תנאי ייצור נאותים.

          (ב)  יחד עם ההודעה כאמור יגיש הרוקח האחראי, לפי דרישת המנהל, מסמכים, נתונים או דוגמאות מתוך האצווה, חומרי ייחוס הנדרשים לביצוע בדיקות מעבדה או כל מידע אחר הנוגע לשיווק בטוח של התכשיר.

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 650

(6) תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא;

(6) (7) כל תכשיר אחר שיוצר מחוץ לישראל, לפי דרישת המנהל.

 

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1628

החלפת תקנה 15

הנוסח הקודם:

בדיקה במכון

15. (א) אלה האצוות שייבדקו במכון בלבד:

(1) תכשיר או חומר גלם שמשווק לראשונה בישראל;

(2) תכשיר או חומר גלם הנבדק בשיטה ביולוגית בלבד, למעט תכשיר כאמור בתקנה 16(2) ו-(5);

(3) חומר גלם ביולוגי או תכשיר המכיל חומר גלם ביולוגי, למעט האמור בתקנה 16(3);

(4) תכשיר המיועד להזרקה או למתן דרך הפה או המיועד לבוא במגע עם העין, שיוצר מחוץ לישראל;

(5) תכשירים כמפורט בתקנה 16 אשר לא נבדקו במעבדה מוכרת;

(6) תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא;

(7) כל תכשיר אחר שיוצר מחוץ לישראל, לפי דרישת המנהל.

(ב) המנהל רשאי להתיר שיווק תכשיר כאמור בתקנת משנה (א)(4) ו-(6) לפני קבלת תוצאות הבדיקה מהמכון, אם הומצאה לו תעודת בדיקה שהוא הכיר בה של אותה אצווה מאותו משלוח ומאותו מועד משלוח ונשלחו למכון דוגמאות לפי הוראות מנהל המכון לצרכי בדיקה.

הודעה על אישור אצווה תק' (מס' 2) תש"ע-2010

16.  (א)  לא ישווק רוקח אחראי של בית מסחר לתרופות חומר גלם המיועד להכנה רוקחית אלא אם כן הודיע למנהל כי בדק את האצווה ואישר כי היא מתאימה לרקיחה בבית מרקחת.

          (ב)  הוראות תקנה 15(ב) יחולו, בשינויים המחויבים, גם על הודעה כאמור בתקנה זו.

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1628

החלפת תקנה 16

הנוסח הקודם:

בדיקה במעבדה מוכרת

16. אלה האצוות שייבדקו במעבדה מוכרת:

(1) תכשיר רשום או חומר גלם שיוצר בישראל, ובלבד שאינו תכשיר או חומר גלם כאמור בתקנה 15(א)(1), (2) ו-(3);

(2) תכשיר או חומר גלם הנבדק לענין פירוגניות או לסטריליות;

(3) חומר גלם ביולוגי ותכשיר חומר ביולוגי המכיל אנזימים של דרכי העיכול, תרודיאה, אדרנלין וויטמין ב-12;

(4) תכשיר המכיל חומר אנטיביוטי, זולת אם הורה המנהל בכתב אחרת ובתנאים שהורה;

(5) תכשיר מנוטרופין וכוריוניק גונדוטרופין, זולת אם הורה המנהל בכתב אחרת ובתנאים שהורה;

(6) תכשיר הנועד ליצוא, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב ובתנאים שהורה.

תעודת שחרור רשמי של אצווה תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

17.  (א)  על אף האמור בתקנה 15, לא ישווק אדם תכשיר מסוג המפורט להלן, אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר הרוקח האחראי בעסק בעל אישור קיבל לגביה תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל –

(1)   תכשיר או רכיב של תכשיר שמקורו בדם אנושי או בפלסמה אנושית שהוכן בשיטה המערבת תהליך תעשייתי, למעט דם מלא או תאי דם;

(2)   חיסונים לבני אדם;

(3)   תכשיר רשום המיובא בהתאם לאישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;

(4)   תכשיר אחר אשר המנהל סבור כי יש לבודקו במכון לצורך הבטחת בריאות הציבור.

          (ב)  נדרשה תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה זו, הרוקח האחראי בעסק בעל אישור יהיה פטור מהגשת הודעה על שחרור אצווה כאמור בתקנה 15.

          (ג)   על אף האמור בפסקאות (1) ו-(2) לתקנת משנה (א), אצווה של תכשיר או של רכיב של תכשיר מהסוג המפורט בהן, אשר מיובאת ממדינה שלישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית, ויש לה תעודת שחרור רשמי של אצווה שנתנה הרשות המוסמכת באותה מדינה, תהיה פטורה מקבלת תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל כאמור ותוגש לגביה הודעה על שחרור אצווה לפי תקנה 15.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

17. אלה האצוות שייבדקו במעבדה שהכיר בה המנהל:

(1) תכשיר שהמנהל אישר דרך כלל או לענין פלוני כי הוא חיוני ברפואה;

(2) תכשיר או הכנה רוקחית המאושרים בקור"ת, שיובאו באישור המנהל או יוצרו בידי מוסד רפואי לשימוש המטופלים באותו מוסד;

(3) (2) תכשיר או חומר גלם שיוצר מחוץ לישראל, למעט תכשיר כמשמעותו בתקנה 15(א)(4) ו-(6).

 

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1628

החלפת תקנה 17

הנוסח הקודם:

תעודת בדיקה מוכרת

17. אלה האצוות שייבדקו במעבדה שהכיר בה המנהל:

(1) תכשיר שהמנהל אישר דרך כלל או לענין פלוני כי הוא חיוני ברפואה;

(2) תכשיר או חומר גלם שיוצר מחוץ לישראל, למעט תכשיר כמשמעותו בתקנה 15(א)(4) ו-(6).

איסור שיווק תק' (מס' 2) תש"ע-2010

18.  המנהל רשאי לאסור שיווק של תכשיר, גם לאחר שהוגשה לגביו הודעה כאמור בתקנה 15 או לאחר שניתן לגביו היתר שיווק לפי תקנה 14 או תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה 17, אם התגלה אחד מאלה:

(1)   בבדיקה במכון נמצא כי האצווה אינה ממלאת אחר התנאים שבתקנה האמורה;

(2)   סוג אריזת התכשיר, סימוניה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1628

18. המנהל רשאי לאסור שיווק של תכשיר, גם לאחר שהוגשה לגביו תעודת בדיקה כאמור בתקנה 14 הודעה כאמור בתקנה 15 או לאחר שניתן לגביו היתר שיווק לפי תקנה 14 או תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה 17, אם התגלה אחד מאלה:

תק' (מס' 2)  תש"ע-2010

19.  (ביטול).

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 650

החלפת תקנה 19

הנוסח הקודם:

בקשה לבדיקת אצווה

19. בקשה לבדיקת אצווה במכון תוגש בארבעה עותקים לפי טופס 3 שבתוספת הראשונה.

 

מיום 2.4.2011

תק' (מס' 2) תש"ע-2010

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1629

ביטול תקנה 19

הנוסח הקודם:

בקשה לבדיקת אצווה

19. בקשה לבדיקת אצווה של תכשיר במכון תוגש בארבעה עותקים –

(1) לגבי תכשיר רשום או המיועד לרישום - לפי טופס 3 שבתוספת;

(2) לגבי תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא - לפי טופס 4 שבתוספת.

אריזת תכשיר ועלון

20.  לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן נתקיימו בו כל אלה:

(1)   על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:

(א)   שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;

(ב)   שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי - שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;

תק' תש"ס-2000

(ג)    שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי הענין;

(ד)   אם התכשיר מיובא - שם היבואן ומען עסקו בעברית;

(ה)   פירוט של החמרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני - שמו הכימי;

(ו)    תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;

(ז)    מספר האצווה;

(ח)   תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;

(ט)   בתכשיר מגן בפני שמש - מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;

(י)    הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל"ב-1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;

(יא)  כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו;

תק' תש"ס-2000

(יב)  (נמחקה);

(2)   על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת - גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון;

(3)   צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2).

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 650

(1) על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:

(א) שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;

(ב) שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי - שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;

(ג) שם היצרן וען מפעלו בעברית;

(ג) שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי הענין;

(ד) אם התכשיר מיובא - שם היבואן ומען עסקו בעברית;

(ה) פירוט של החמרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני - שמו הכימי;

(ו) תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;

(ז) מספר האצווה;

(ח) תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;

(ט) בתכשיר מגן בפני שמש - מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;

(י) הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל"ב-1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;

(יא) כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו;

(יב) שם בית המרקחת אם נארז התכשיר מתפזורת בבית המרקחת;

עלון לרופא תק' תשס"ג-2003

21.  המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל.

מיום 9.9.2003

תק' תשס"ג-2003

ק"ת תשס"ג מס' 6242 מיום 11.6.2003 עמ' 737

21. המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל.

מרשם

22.  (א)  לא ינפק אדם תכשיר לפי מרשם רופא אלא אם כן שמו של התכשיר או הרכבו רשום באותו מרשם באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה.

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          (ב)  לענין תקנה זו, "שמו של תכשיר" במרשם של מוסד רפואי - לרבות כל התכשירים הזהים בהרכבם ששמם הגנרי מצוין בתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה-1995, אלא אם כן הורה הרופא באותו מרשם לספק את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

(ב) לענין תקנה זו, "שמו של תכשיר" במרשם של מוסד רפואי - לרבות כל התכשירים הזהים בהרכבם המופיעים בקור"ת לצד שו הגנרי של אותו תכשיר שאישר המוסד ששמם הגנרי מצוין בתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה-1995, אלא אם כן הורה הרופא באותו מרשם לספק את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.

סימון תכשיר על פי מרשם

23.  נופק תכשיר על פי מרשם רופא בבית מרקחת - יסומן התכשיר המנופק, בנוסף לאמור בתקנה 20(1) גם בשם בית המרקחת, מספר סידורי של המרשם, תאריך ניפוקו, שמו של החולה, והוראות השימוש הנקובות במרשם.

סייג לתחולה תק' תש"ס-2000

24.  הוראות תקנה 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2) ו-(3) לא יחולו על תכשיר ליצוא או תכשיר המשווק לבתי חולים בלבד.

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

ביטול תקנת משנה 24(ג)

הנוסח הקודם:

(ג) הוראות תקנות 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2), (3) ו-21 לא יחולו על תכשיר שנרשם לבקשת מוסד רפואי לפי תקנה 11 והמשווק לבתי חולים בלבד.

 

מיום 13.7.2000

תק' תש"ס-2000

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 650

24. (א) הוראות תקנה 20(1)(ד) לא יחולו על תכשיר שנארז מתפזורת בבית מרקחת באישור המנהל כאמור בתקנה 4(ג).

(ב) הוראות תקנה 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2) ו-(3) לא יחולו על תכשיר ליצוא או תכשיר המשווק לבתי חולים בלבד.

שמירת רשומות ודוגמאות

25.  (א)  יצרן או יבואן ישמור על הרשומות בדבר תוצאות בדיקה של כל תכשיר שנבדק לפי תקנות אלה לא פחות מחמש שנים מיום גמר הבדיקה.

          (ב)  יצרן ישמור דוגמאות מכל אצווה בכמות הדרושה לביצוע שלוש בדיקות מיום ייצורה ועד ליום תפוגתה.

פטור מרישום בפנקס

26.    על אף האמור בתקנות אלה, אין חובה לרשום בפנקס –

(1)   תכשיר שלדעת המנהל נועד לשמש כחומר גלם לייצורו של תכשיר רשום;

(2)   חומר הנועד, כפי שהוא, לשמש ברפואה, ברפואת שיניים או ברפואה וטרינרית, ללא עיבוד או שינוי כלשהם, זולת אם קבע המנהל אחרת לגבי חומר מסויים והודעה על כך פורסמה ברשומות.

מערכת מעקב תרופתי תק' תשע"ג-2013

26א.  (א)  בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהיה אחראי למעקב תרופתי: לעניין תכשיר שהוא גז רפואי, ניתן למנות גם הנדסאי, כהגדרתו בחוק ההנדסאים והטכנאים המוסמכים, התשע"ג-2012, שהוא בעל הכשרה רלוונטית; מונה רוקח או הנדסאי כאמור – הוא יתייעץ עם רופא בהתאם לצורך לגבי שאלות קליניות חדשות הנוגעות לתפקידו.

          (ב)  על אף האמור בתקנת משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה:

(1)   הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע;

(2)   הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי.

          (ג)   בעל הרישום יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב תרופתי, ובכללם את שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו; המנהל יאשר את מינויו בכתב.

          (ד)  בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר אשר במסגרתו תיקבע חובת היצרן להעביר לו מידע הנדרש לו לצורך ביצוע תפקידיו כאמור בתקנות אלה, באופן שוטף ומיידי.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1631

הוספת תקנה 26א

תפקידי אחראי למעקב תרופתי תק' תשע"ג-2013

26ב.  אחראי למעקב תרופתי אצל בעל רישום יהיה אחראי לביצוע פעולות אלה לגבי תכשיר שנרשם בפנקס:

(1)  מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל הבטיחות והיעילות של התכשיר וריכוז ניהול הסיכונים בתכשיר ולרבות מעקב אחר פרופיל האיכות, ככל שהוא משפיע על בטיחות או יעילות התכשיר;

(2)  איסוף וריכוז הדיווח על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבל מרופאים ומטופלים בישראל, וכן איסוף וריכוז של פניות ציבור בישראל הנוגעות לבטיחות ויעילות התכשיר; דיווח שנאסף ורוכז כאמור, יועבר למנהל כאמור בתקנה 26ג(א)(5);

(3)  חקירת המידע על תופעות לוואי, לרבות השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעת לוואי של תכשיר, כדי לעמוד על היקפה ומשמעותה; אם יהיה בכך צורך יפנה האחראי למעקב תרופתי – אם ניתנה לכך הסכמה של המטופל, כאמור בתקנה 26יב – לרופא המטפל ויקבל ממנו פרטים לגבי מצבו הקליני של המטופל, לרבות תוצאות בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות;

(4)  קבלת דוח הבטיחות התקופתי מיצרן התכשיר, עיון בו וניתוח הנתונים והמסקנות המובאים בו כנדרש בתקנה 26ג(א)(1) ו-(2);

(5)  איסוף מידע ופרסומים של רשויות בריאות במדינות המוכרות וכן מעקב אחר אמצעים שנקטו;

(6)  ניתוח מכלול הנתונים שנאספו ורוכזו על ידו או שהתקבלו מאת היצרן כאמור בתקנות משנה (1) עד (5), בחינתם והסקת מסקנות באשר לצורך בנקיטת אמצעים להבטחת בטיחות ויעילות התכשיר; מסקנות והמלצות לעניין נקיטת אמצעים כאמור יועברו לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן, נוסף על ההעברה למנהל לפי תקנה 26ג;

(7)  הגברת מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1632

הוספת תקנה 26ב

דיווח למנהל תק' תשע"ג-2013

26ג.   (א)  אחראי למעקב תרופתי יעביר למנהל דוח בטיחות תקופתי מלא, עם קבלתו, וכן יגיש למנהל דוחות בכתב, כמפורט להלן, במתכונת שיורה המנהל, ויציין בסוף כל דוח, לאחר ניתוח תוכנו וניתוח כלל המידע המצוי ברשומות כאמור בתקנה 26ב(6), את מסקנותיו מהיבט הבטיחות והיעילות וכן את המלצותיו לעניין האמצעים שנקיטתם נדרשת לדעתו; הדוחות יהיו ברורים ומפורטים ויכללו מידע מקיף לגבי תופעות לוואי –

(1)   דוח מיוחד של האחראי למעקב תרופתי המתייחס לחלקים מדוח הבטיחות התקופתי המלא, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל;

(2)   תקציב דוח בטיחות תקופתי אשר יכלול ניתוח מדעי של תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מן השימוש בו (Risk Benefit Evaluation), לרבות מסקנות וכן פעולות שנקטו בעל הרישום, יצרן התכשיר או רשות בריאות במדינה מוכרת; תקציר הדוח יוגש למנהל לפי לוח הזמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי; ואולם רשאי המנהל לדרוש דיווח תכוף יותר לגבי תכשיר מסוים אם סבר כי הדבר דרוש לצורך בריאות הציבור;

(3)   דיווח מיידי ולא יאוחר משלושה ימי עבודה מיום קבלת המידע –

(א)   על כל איסור, הגבלה או אזהרה שקבעה רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו או השימוש בו;

(ב)   על הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפורסמו יצרן, בעל רישום או רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו והשימוש בו, שקשורה לתופעות לוואי, למעט עדכון בעלון של התשכיר;

(4)   (א)   דיווח מיידי, ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מקבלת המידע –

(1)   על כל חשש לתופעת לוואי חמורה בישראל או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה, במתכונת שיורה המנהל;

(2)   על מידע חדש שפורסם בספרות המקצועית הרפואית בנוגע לבטיחות התכשיר;

(ב)   דיווח אחת לשלושים יום, במתכונת שיורה המנהל, על חשש לתופעות לוואי חמורות שנצפו מחוץ לישראל באחד משני האופנים האלה:

(1)   דיווח על כל חשש לתופעת לוואי חמורה שנצפתה מחוץ לישראל ושאינה מצוינת בעלון לרופא שאושר על ידי המנהל, ושקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר;

(2)   דיווח על זיהוי של חשש לתופעת לוואי חמורה מחוץ לישראל המחייבת התייחסות כתוצאה מניתוח של כלל הנתונים המתקבלים אצל היצרן לגבי התכשיר;

(5)   ריכוז הדיווחים על תופעות לוואי ופניות הציבור שנאספו על ידו, שיועבר לידי המנהל במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(6)   דיווח על תופעות לוואי מיוחדות שזכו להתייחסות במדינה אחרת, גם אם בעל הרישום סבור כי אין בהן כדי להצביע על סיכון רב יותר מהשימוש בתכשיר, שידווחו במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(7)   אושר שינוי בהרכב התרופה – דיווח על תופעות הלוואי והערכת תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מהשימוש בו לאחר השינוי, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(8)   דיווח על חשש לתופעת לוואי בישראל או במדינות מוכרות, שאינה מצוינת בעלון לרופא של התשכיר, וקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

          (ב)  דוחות כאמור בתקנת משנה (א) יעביר אחראי למעקב תרופתי גם לבעל הרישום של התכשיר או למנהלו, לפי העניין, ולמנהל הרפואי של בעל הרישום, אם ישנו; כמו כן יעביר דוחות כאמור לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן של התכשיר, לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008.

          (ג)   המנהל רשאי, בכתב, לפטור אחראי למעקב תרופתי מחובת הגשת תקציר דוח בטיחות תקופתי כאמור בתקנת משנה (א)(2), לתקופה שיקבע, אם ראה כי התכשיר בעל רמת סיכון נמוכה ופרופיל בטיחותו ידוע.

          (ד)  הודעה על עדכון או שינוי ההוראות העדכניות של הרגולציה האירופית לגבי דרכי עריכת דוח בטיחות תקופתי והגשתו תפורסם על ידי המנהל ברשומות ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות ותיכנס לתוקפה שלושים ימים לאחר פרסומה; פורסמה הודעה כאמור ונכנסה לתוקפה, יגיש אחראי למעקב תרופתי החייב בהגשת דוח כאמור או תקצירו, את דוח הבטיחות התקופתי לפי הוראות עדכניות אלה.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1633

הוספת תקנה 26ג

דרישת נתוני בטיחות ייחודיים תק' תשע"ג-2013

26ד.  בכל מקרה שמתעוררת שאלת בטיחות משמעותית לגבי תכשיר, רשאי המנהל לדרוש מן האחראי למעקב התרופתי לערוך מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי בישראל, וכן רשאי הוא לדרוש ממנו את אוסף נתוני הבטיחות המצויים בידי היצרן מחוץ לישראל; האחראי למעקב התרופתי יגיש ממצאים כאמור למנהל בפרק זמן שהוא יורה; בתקנה זו, "מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי" – מחקר על תכשיר רשום שמטרתו זיהוי, אפיון או כימות של סיכון בטיחותי, אשרור פרופיל הבטיחות של תכשיר או מדידת היעילות של המעקב התרופתי, לרבות מחקר קליני על תכשיר או מחקר מעקב.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1635

הוספת תקנה 26ד

ניהול מערכת מעקב תרופתי בקופת חולים ובבית חולים תק' תשע"ג-2013

26ה.  (א)  קופת חולים או בית חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי בהתאם להוראות תקנה 26א(א) או 26א(ב) שיעמוד בראשה; המנהל הרפואי של קופת חולים או בית חולים יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב התרופתי שמינה, ובכללם שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות הרלוונטיים עמו; המנהל יאשר בכתב את מינויו בתוך 7 ימי עבודה.

          (ב)  אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור יהיה אחראי לפעולות אלה:

(1)   איסוף דוחות על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבלו בקופת החולים או בבית החולים וריכוז התופעות על פי שם תשכיר ושם החומר הפעיל בו או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל;

(2)   דיווח על תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי בשכיחות חריגה, תוך השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעות הלוואי, כדי לעמוד על היקפן ומשמעותן;

(3)   הגברת מודעות רופאים, אנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.

          (ג)   אחראי למעקב התרופתי כאמור יעביר למנהל, באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע, דוחות על תופעות לוואי חמורות וכן על תופעות לוואי בשכיחות חריגה במוסד; דוחות אלה יועברו על ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר.

          (ד)  אחראי למעקב התרופתי בקופת חולים או בבית חולים יעביר למנהל, כל שלושה חודשים לפחות, את ריכוז תופעות הלוואי או החשש לתופעות הלוואי על פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל; דוחות אלה יועברו על ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1635

הוספת תקנה 26ה

דיווח על תופעת לוואי במעון לזקנים תק' תשע"ג-2013

26ו.   רופא במעון לזקנים ידווח באופן שוטף על תופעות לוואי שדיווחו עליהן מטופליו, לרופא המטפל, לפי העניין, בקופת החולים שהמטופל חבר בה ולאחראי למעקב התרופתי באותה קופת חולים.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1636

הוספת תקנה 26ו

מעקב תרופתי אחר תכשיר פטור מרישום תק' תשע"ג-2013

26ז.   יבואן, קופת חולים או מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, המשווקים או עושים שימוש בתכשיר הפטור מרישום לפי תקנה 29(א), וכן בעל אישור ייבוא שאינו בעל הרישום יעביר למנהל את הדוחות המפורטים להלן בלבד:

(1)  דוחות על תופעות לוואי שהתקבלו בידיו מאת הרופא המטפל, המוסד שבו בוצע הטיפול או המטופל, ממוינות על פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי פילוח אחר כפי שיורה המנהל וזאת מדי שלושה חודשים לפחות;

(2)  מידע על תופעות לוואי חמורות או על תופעות לוואי בשכיחות חריגה, יועבר באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע בידי האחראי למעקב התרופתי.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1636

הוספת תקנה 26ז

תיעוד ושמירה של מסמכי מעקב תרופתי תק' תשע"ג-2013

26ח.  (א)  בעל רישום יתעד וישמור –

(1)   דוחות על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו אצלו לתקופה של שנה לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס או לתקופה נוספת לפי דרישת המנהל לגבי תכשיר מסוים;

(2)   דוחות בטיחות תקופתיים לתקופה של שבע שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס;

(3)   דוחות שמסר האחראי למעקב תרופתי למנהל לתקופה של שלוש שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס.

          (ב)  אחראי למעקב תרופתי של קופת חולים או בית חולים יתעד וישמור דוחות שמסר לתקופה של שבע שנים מיום מסירתם.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1636

הוספת תקנה 26ח

ביטול מינוי אחראי למעקב תרופתי תק' תשע"ג-2013

26ט.  (א)  ראה המנהל שאחראי למעקב תרופתי עשה אחד מן המעשים המפורטים להלן, רשאי הוא, בכתב, לבטל את מינויו:

(1)   פעל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;

(2)   התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;

(3)   גילה חוסר אחריות או רשלנות במילוי תפקידו;

(4)   הורשע או ניתן נגדו צו בקובלנה בשל עבירה על הפקודה או על פקודת הרופאים, לפי העניין, שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, להמשיך ולמלא את תפקידו.

          (ב)  המנהל לא ינהג כאמור בתקנת משנה (א) אלא לאחר שנתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום או למי שמינה את האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית ביטול המינוי עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על ביטול כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום, או למי שמינה את האחראי, להשמיע את טענותיהם בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1636

הוספת תקנה 26ט

פעולות המנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי תק' תשע"ג-2013

26י.   המנהל יקבל לידיו את דוחות האחראי למעקב תרופתי של בעל הרישום לפי תקנות 26ג ו-26ד, של קופת החולים או בית חולים לפי תקנה 26ה וכן את דוחות היבואן ובעל אישור הייבוא לפי תקנה 26ז ויבצע את הפעולות האלה:

(1)  ירכז מידע על תופעות לוואי שיגיע אליו מהציבור, מהדוחות האמורים וכן ממטפל כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;

(2)  יעביר מידע המגיע אליו מקופת חולים או מבית חולים לבעל הרישום ויפקח ויבדוק כי מידע על תופעות לוואי מועבר לגורמים השונים כנדרש לפי תקנות אלה כדי שלבעל הרישום, ליבואן או ליצרן התכשיר תהיה ככל האפשר תמונה מלאה של תופעות הלוואי הקיימות בתכשיר;

(3)  יפקח ויבדוק כי הדוחות האמורים מוגשים באופן מלא, בהיר ושוטף במועדים הקבועים ויוודא כי הדוחות מכילים את כלל המידע הנדרש;

(4)  יקיים פיקוח, לרבות באמצעות ביקורות תקופתיות, על עבודת אחראי מעקב תרופתי;

(5)  יבחן באופן שוטף דוחות לפי תקנות אלה וינקוט את הצעדים המפורטים בתקנה 12(א), או יבטל את הסכמתו לשיווק תכשיר לפי תקנה 29, לפי הצורך, אם ראה כי התכשיר מזיק או עלול להזיק לבריאות;

(6)  הגיע לידיעת המנהל מידע על חשד לתופעת לוואי חמורה או לתופעות לוודאי בשכיחות חריגה, רשאי המנהל לחקור את המידע או להעביר את המידע כאמור לבדיקה וחקירה של גוף אחר כפי שימצא לנכון, וכן לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור, כאמור בתקנה 12; כמו כן יוודא המנהל כי המידע כאמור הגיע גם לידיעת אחראי המעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר הרלוונטי וכי מתבצעת חקירה של המידע כאמור כנדרש בתקנות אלה;

(7)  יעדכן את תיק הרישום של התכשיר, בהתאם לצורך, במידע שנאסף לגבי בטיחות ויעילות התכשיר;

(8)  יודיע, באמצעות בעל הרישום או בכל דרך אחרת, לציבור הרופאים והמטפלים על שינוי בתופעות הלוואי של תכשיר, אם סבר כי הדבר נדרש לצורך שיפור הטיפול במטופלים;

(9)  יגביר את מודעותם של רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1637

הוספת תקנה 26י

מעקב אחר אצווה והחזרה מן השוק תק' תשע"ג-2013

26יא. (א)  בעל רישום יערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים ששווקו, לצורך החזרה מן השוק של תכשיר רפואי העלול לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל.

          (ב)  לצורך שיווק והפצה של תכשיר רשום, יתקשר בעל רישום רק עם בית מסחר לתרופות המקיים מערכת של מעקב אחר האצוות שהוא משווק לבתי המרקחת, לרבות ציון של מספרי האצווה במסמכי המשלוח.

          (ג)   נדרשה החזרה מן השוק, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת בעל הרישום, ידווח בעל הרישום למנהל על ההחזרה מן השוק ועל השלמתה.

          (ד)  בהעדר בעל רישום, על היבואן לקיים מעקב אחר התכשירים ששווקו באמצעותו לצורך ביצוע החזרה מן השוק, הנעשית, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת היבואן; בוצעה החזרה מן השוק ידווח היבואן על השלמתה למנהל.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1638

הוספת תקנה 26יא

שמירה על סודיות רפואית ועל פרטיות המטופל תק' תשע"ג-2013

26יב. המנהל, אחראי למעקב תרופתי של בעל רישום, אחראי למעקב תרופתי בקופת חולים או בית חולים וכן רופא במעון לזקנים –

(1)  יעבירו דיווחים ודוחות על תופעות לוואי בלא פרטים מזהים של מטופל, אלא אם כן ניתנה הסכמתו מדעת להעברת פרטיו המזהים;

(2)  יקבלו מידע על מצבו הבריאותי של מטופל רק אם ניתנה לכך הסכמה מדעת של המטופל, ובהתאם להסכמתו זו;

(3)  יעיינו ויחקרו מידע רפואי המגיע לידיהם באופן שלא יפגע בפרטיות מטופל לפי הוראות חוק הגנת הפרטיות התשמ"א-1981;

(4)  ישמרו בסוד כל מידע הנוגע למטופל שהגיע אליהם תוך כדי מילוי תפקידו או במהלך עבודתם;

(5)  ישמרו במרוכז דיווחים על תופעות לוואי בלא פרטיו המזהים של מטופל; הפרטים המזהים, אם הם קיימים בידיהם, יישמרו במאגר נפרד.

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1638

הוספת תקנה 26יב

אגרות תק' תשע"ב-2012

27.  (א)  בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של חומר גלם של תכשיר שהוציא, או שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר כאמור, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תיגבה לגביו אגרה, וכן בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – תקנות האגרות).

תק' תשמ"ט-1989

          (ב)  בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.

תק' תשמ"ט-1989

          (ג)   בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.

מיום 4.5.1989

תק' תשמ"ט-1989

ק"ת תשמ"ט מס' 5181 מיום 4.5.1989 עמ' 714

27. (א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של אצווה של תכשיר שהוציא, תשולם האגרה שנקבעה בתוספת השניה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – תקנות האגרות).

(ב) בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות שנקבעו בתוספת השניה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.

(ג) בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה שנקבעה בתוספת השלישית כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.

(ד) שיעורי האגרות לפי תקנה זו יעלו לפי שיעור עליית מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה (להלן – המדד) כמפורט להלן:

(1) ב-1 במרס של כל שנה לפי עליית המדד שפורסם בחודש פברואר של אותה שנה לעומת המדד שפורסם בחודש אוגוסט שקדם לו;

(2) ב-1 בספטמבר של כל שנה לפי עליית המדד שפורסם בחודש אוגוסט של אותה שנה לעומת המדד שפורסם בחודש פברואר שקדם לו.

(ה) סכום אגרה ששונה כאמור בתקנת משנה (ד) יעוגל לסכום הקרוב שהוא מכפלה 10 אגורות.

(ו) המנהל יפרסם ברשומות את נוסח התוספת השניה והשלישית כפי שהוא מתוקן עקב האמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה).

 

מיום 1.8.2012

תק' תשע"ב-2012

ק"ת תשע"ב מס' 7149 מיום 1.8.2012 עמ' 1552

החלפת תקנת משנה 27(א)

הנוסח הקודם:

(א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של אצווה של תכשיר שהוציא, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – תקנות האגרות).

פרסום

28.  (א)  לא יפרסם אדם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, ולא ייחס לו התויות שלא אושרו לגביו בפנקס; לענין תקנת משנה זו, "תכשיר" - לרבות אריזתו.

 

          (ב)  (1)   לא יפרסם אדם בעתונות מקצועית מדעית תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם אלא אם כן צויינה בהבלטה ההתוויה של התכשיר כפי שאושר ברישום; חוייב התכשיר בעלון לפי תקנה 20(2), יפנה לאמור באותו עלון לרבות מראה המקום של האסמכתא הרפואית, ואם חוייב בעלון גם לפי תקנה 21, יפנה גם לאמור בעלון זה;

(2)   לא יפרסם אדם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתבי עת שאינם מדעיים או מקצועיים או בכל דרך אחרת אלא באישור המנהל.

          (ג)   בעל הרישום יפרסם תוך 60 ימים בעתונות מקצועית מדעית את ההתוויה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם כפי שאושר ברישום במקרים הבאים:

(1)   עם קבלת תעודת הרישום הראשונה של תכשיר, או עם הגשת בקשה למכון לבדיקת אצווה ראשונה - הכל לפי המאוחר;

(2)   עם קבלת תעודה לחידוש רישום של התכשיר שבה שונתה ההתוויה;

(3)   עם קבלת הודעה על אישור על שינוי בהתווית התכשיר הרשום.

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998

          (ד)  (בוטלה).

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

ביטול תקנת משנה 28(ד)

הנוסח הקודם:

(ד) הוראות תקנת משנה (ג) לא יחולו על מוסד רפואי שרשם תכשיר לפי תקנה 11 אם הביא הרוקח הממונה, בכתב לידיעת הרופאים במוסד הרפואי האמור את התוויות התכשיר כפי שאושרו ברישום, והעתק מהודעתו נשלח למנהל.

פטור תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998 תק' תשס"ז-2007 תק' תשע"ג-2013

29.  (א)  הוראות תקנות אלה למעט תקנות 26ז, 26יא(ד) ו-28(ב)(2), לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:

 

תק' תשס"ז-2007

(1)   נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם;

תק' תשס"ז-2007

(2)   סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם;

תק' (מס' 2)  תשנ"ח-1998 תק' תשס"ז-2007

(3)   יובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל;

 

תק' תשנ"ג-1993 תק' תשס"ז-2007

(4)   נרקח בבית מרקחת על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26;

תק' תשס"ז-2007

(5)   מיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר;

תק' (מס' 2) תשנ"ה-1995 תק' תשס"ז-2007

(6)   מיוצר בישראל ומיועד לייצוא;

 

תק' תשס"ז-2007

(7)   יוצר בישראל לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;

תק' תשס"ז-2007

(8)   יובא בכמות שאינה מסחרית לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;

תק' תשס"ב-2001 תק' תשס"ז-2007

(9)   מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים;

תק' תשס"ז-2007

(10)  תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL).

          (ב)  בתקנה זו, "הסכמת המנהל" - לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.

מיום 22.5.1993

תק' תשנ"ג-1993

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 769

(4) נרקח בבית מרקחת בהסכמת המנהל על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26, וסופק לצרכן באותו בית מרקחת או במוסד רפואי;

 

מיום 12.5.1995

תק' (מס' 2) תשנ"ה-1995

ק"ת תשנ"ה מס' 5676 מיום 12.4.1995 עמ' 1372

(6) מיוצר בישראל ומיועד לייצוא לשם מחקר לרבות מחקר שווקים, בהסכמת המנהל;

 

מיום 17.10.1998

תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1342

(א) הוראות תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(2), לא יחולו על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:

(1) נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;

(2) סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;

(3) יובא בידי בעל בית מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל, בהסכמת המנהל;

 

מיום 25.10.2001

תק' תשס"ב-2001

ק"ת תשס"ב מס' 6129 מיום 25.10.2001 עמ' 53

הוספת פסקה 29(א)(9)

 

מיום 30.8.2007

תק' תשס"ז-2007

ק"ת תשס"ז מס' 6607 מיום 31.7.2007 עמ' 1089

29. (א) הוראות תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(2), לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:

(1) נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;

(2) סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל;

(3) יובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל, בהסכמת המנהל;

(4) נרקח בבית מרקחת בהסכמת המנהל על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26, וסופק לצרכן באותו בית מרקחת או במוסד רפואי;

(5) מיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר, בהסכמת המנהל;

(6) מיוצר בישראל ומיועד לייצוא בהסכמת המנהל;

(7) יוצר בישראל לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה, בהסכמת המנהל;

(8) יובא בכמות שאינה מסחרית לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה, בהסכמת המנהל;

(9) מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת בהסכמת המנהל או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים;

(10) תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL).

(ב) בתקנה זו, "הסכמת המנהל" - לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.

 

מיום 1.9.2014

תק' תשע"ג-2013

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2014 עמ' 1638

(א) הוראות תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(2) למעט תקנות 26ז, 26יא(ד) ו-28(ב)(2), לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:

שמירת דינים

30.  סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר; קיום חובה לפי חיקוק אחר אינו פוטר מקיום חובה לפי תקנות אלה.

ביטול

31.  תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשל"ח-1977 (להלן - התקנות הקודמות) - בטלות.

תחילה ת"ט תשמ"ו-1986

32.  (א)  תחילתן של תקנות אלה, למעט תקנה 28(ב)(1) ו-(ג) ביום פרסומן.

ת"ט תשמ"ו-1986

          (ב)  תחילתה של תקנה 28(ב)(1) ו-(ג) - 90 ימים מיום פרסומן של תקנות אלה.

מיום 29.5.1986

ת"ט תשמ"ו-1986

ק"ת תשמ"ו מס' 4935 מיום 29.5.1986 עמ' 944

32. (א) תחילתן של תקנות אלה, למעט תקנה 28(ב) 28(ב)(1) ו-(ג) ביום פרסומן.

(ב) תחילתה של תקנה 28(ב) 28(ב)(1) ו-(ג) - 90 ימים מיום פרסומן של תקנות אלה.

הוראות מעבר

33.  על אף האמור בתקנה 31, תכשירים שנרשמו כדין לפי התקנות הקודמות - יראו אותן כאילו נרשמו לפי תקנות אלה ורישומן יהיה תקף עד המועד הנקוב בתעודת הרישום שלהם.

 

תק' תשנ"ג-1993 תק' תש"ס-2000

תוספת

טופס 1

תק' תש"ס-2000

(תקנה 5(ב))

בקשה לרישום / חידוש רישום תכשיר בפנקס התכשירים

לכבוד

המנהל הכללי של משרד הבריאות

ירושלים

 

                                           שם הרוקח הממונה

שם המפעל:

                                                 (שם היצרן)

 

                                            (מענו של היצרן)

סוכן היצרן (מפעל מחוץ לישראל) ומענו:

 

מבקש לרשום בפנקס התכשירים את התכשיר:

שם התכשיר בעבריתסוג האריזה וכמותה

 

שם התכשיר באותיות לטיניות   צורתו....................... סוג האריזה

התוויות:

 

 

שם גנרי:

הרכב התכשיר: כמפורט בבקשה לתעודת איכות מתאריך

מצורפים בזה הנתונים ורשימות ממאגרי מידע/מאמרים או תקציריהם/התחייבות לפי תקנה 5(ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשמ"ו–1986.

אגרת רישום / חידוש רישום

בסך             ........................................                  מס' קבלה

תאריך תשלום           ..  תאריך הגשת הבקשה

 חתימה וחותמת

לחידוש רישום*

מס' רישום קודםתאריך פקיעת תוקף הרישום הקודם

------------

* הפרטים מתחת לכותרת זו הם בנוסף לפרטים שמעליה ומתייחסים לבקשה לחידוש רישום בלבד.

 

תק' תשנ"ג-1993

נוסח הצהרה לבקשה לחידוש רישום

אני מצהיר בזה כי התכשיר הנזכר לעיל שווק בישראל במשך תקופת הרישום לפחות ב-18 החודשים שקדמו למועד הגשת הבקשה לחידוש, וכי משך כל תקופת הרישום היתה אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.

       

   יום              שם החותם הרוקח הממונה

חתימה וחותמת  

תק' תש"ס-2000

טופס 1א

(תקנה 5א(ב))

בקשה לאישור ייבוא של תכשיר

לכבוד

המנהל הכללי

משרד הבריאות

ירושלים

שם מבקש האישור וכתובתו:

פרטי התכשיר

שם התכשיר (בלועזית):

צורת מינון:  חוזק:

הרכב החומרים הפעילים:

צורת האריזה וכמות באריזה:

שם היצרן וכתובתו:

שמות הספקים וכתובותיהם:

אני מצהיר כי התכשיר הנזכר לעיל רשום בפנקס/זהה לתכשיר רשום בפנקס בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית ובאופן ייצורו*:

שם תכשיר הייחוס (בלועזית):       

מס' רישום:       

בתוקף עד:       

תאריך:       

שם הרוקח הממונה:  חתימה:

------------

* מחק את המיותר.

 

מצורפים בזה המסמכים האלה:

(1)אישורים כי התכשיר רשום בפנקס (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר רשום בלבד).

(2)אישור כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).

(3)אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות.

(4)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).

(5)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).

(6)אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של התכשיר הרשום (בבקשה לאישור ייבוא תכשיר תואם בלבד).

(7)תעודת אנליזה מפורטת של היצרן.

(8)התוויות והעלון שיצורפו לתכשיר.

 

אישור המנהל

ניתן בזה אישור ייבוא מס': בתוקף עד:

מצורפים בזה התווית והעלון לצרכן המאושרים.

שיווק התכשיר והשימוש בו מותנים בקבלת היתר שיווק לכל אצווה של כל משלוח, וכפוף לכל תנאי הרישום החלים על תכשיר הייחוס, בשינויים המחויבים לפי הענין.

תאריך:     חתימה וחותמת:

תק' תש"ס-2000

טופס 1ב

(תקנה 5ב(ג))

בקשה לאישור ייבוא של תכשיר בידי מוסד מוכר

אל: המנהל הכללי, משרד הבריאות, ירושלים

שם המוסד המוכר מבקש האישור וכתובתו:

 

1.אני מודיע בזה כי ביום נתתי אישור לשימוש בתכשיר

שפרטיו מפורטים להלן:

שם התכשיר:         

שם גנרי:  צורת מינון:  חוזק:

צורת אריזה וכמות באריזה:

שם היצרן וכתובתו:

2.        אני מבקש אישור ייבוא לתכשיר האמור ואני מצהיר כי:

          (א)  שוכנעתי שהתכשיר האמור זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית, ובאופן ייצורו:

שם תכשיר הייחוס:  מס' רישום:

בתוקף עד:      

          (ב)  התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, בהתאם להוראות תקנה 6א לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.

          (ג)   התכשיר ישווק אך ורק למטופלי המוסד המוכר, למוסד מוכר אחר או למערכת הביטחון; על כל שיווק של התכשיר מחוץ למוסד המוכר תינתן הודעה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי, בתוך 24 שעות ממועד השיווק.

          (ד)  התכשיר ישווק בצירוף עלון ותווית כנדרש לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.

תאריך:              ................................     שם החותם:

מנהל המוסד/סגן מנהל המוסד

 חתימה:  

 

אישור המנהל

ניתן בזה אישור ייבוא מס': בתוקף עד:

שיווק התכשיר והשימוש בו מותנה בקבלת היתר שיווק לכל אצווה של כל משלוח, וכפוף לכל תנאי הרישום החלים על תכשיר הייחוס, בשינויים המחויבים לפי הענין.

תאריך:    חתימה וחותמת:

 

תק' תש"ס-2000

טופס 1ג

(תקנה 5ב)

דיווח על שיווק תכשיר רשום או תכשיר תואם בידי מוסד מוכר

שם המוסד וכתובתו:

אל: המנהל הכללי, משרד הבריאות, ירושלים

אני מודיעכם כי ביום  שיווקתי את התכשיר שפרטיו מפורטים להלן למוסד :        

שם התכשיר:

שם גנרי:  צורת מינון: חוזק:

שם היצרן וכתובתו:

צורת אריזה וכמות באריזה:

כמות האריזות (או יחידות אחרות):

מס' אישור ייבוא:  בתוקף עד:

מס' אצווה:  תאריך תפוגה:

התקבל היתר שיווק לאצווה מתאריך    

תאריך:  שם החותם:

מנהל המוסד/סגן מנהל המוסד

 

חתימה:

 

 

טופס 2

(תקנה 13)

בקשה לתעודת איכות

אל: המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, ירושלים.

אנימבקש בזה לבדוק את איכותו של התכשיר:

שם הרוקח הממונה

 /

שם התכשיר בעבריתשם התכשיר באותיות לטיניות

לצורך רישומו* / חידוש רישומו* / שינוי בהרכב* / בפנקס התכשירים בהתאם לפרטים שמסרתי בבקשה לרישום* / לחידוש רישום* / לשינוי בהרכב* / התכשיר בפנקס האמור, ולהוציא תעודת איכות.

הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):

 

השמות הכימיים של החמרים

מהם מורכב התכשיר, לרבות  שם גנריכמות ביחידה

אלה שאינם פעיליםאו באחוזים

 

המטרה לה נועד התכשיר:

הוראות שימוש:

 

התויות והתויות נגד:

 

לבקשה זו מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר.

 

            תאריך        חותמתחתימת הרוקח הממונה

 

היצרן ומענו

סוכן היצרן ומענו

------------

* מחק את המיותר.

 

טופס 3

(תקנה 19)

בקשה לבדיקת אצווה של תכשיר רפואי

אל: המכון לביקורת ותקנים של חמרי רפואה

אני

                                           שם הרוקח הממונה

החתום מטה מבקש בזה לבדוק איכותה של אצווה של תכשיר רפואי המצויינת להלן, ולהוציא תעודה על הבדיקה שנעשתה.

ואלה הפרטים המתייחסים לאצוות התכשיר:

שם היצרן

מען המפעל

שם התכשיר (בעברית ובאותיות לטיניות)

צורת התכשיר צורת האריזה וכמותה

מספר האצווה

תאריך ייצור האצווה

כמות התכשיר באצווה (בייצור מקומי)

כמות התכשיר במשלוח לפי אצווה (מיבוא)מס' חשבון מתאריך מספר הרישום של התכשיר בפנקס התכשירים תאריך תפוגת האצווהתאריך הרישום: מועד פקיעת תוקף הרישום:    

הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):

השמות הכימיים של החומרים שמהם מורכב

התכשיר, לרבות אלה שאינם פעילים והמשמשים    שם גנרי או בלתי מוגן,הכמות ביחידה

 כחומר ממיס, קושר, משמר, צובע וכדומה      אם קיים כזה או באחוזים

1.

2.

3.

4.

לבקשתי זאת מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר.

 

אני מצהיר בזאת כי התכשיר ואריזתו מתאימים לרישום בפנקס התכשירים.

יוםשם החותם

                                                                                          הרוקח הממונה 

   חתימה וחותמת

תק' תש"ס-2000

 

טופס 4

(תקנה 19)

בקשה לבדיקה אצווה של תכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא

אל: המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה

אני החתום מטה, רוקח ממונה שמונה בידי בעל אישור ייבוא שפרטיו מצוינים להלן, מבקש בזה לבדוק את איכותה של אצווה של תכשיר המצוינת להלן, ולהוציא תעודה על הבדיקה שנעשתה.

ואלה הפרטים המתייחסים לאצוות התכשיר:

          שם התכשיר (בעברית ובאותיות לטיניות)

          שם היצרן

          מען המפעל המייצר

          צורת התכשיר צורת האריזה וכמותה

          שם תכשיר הייחוס

          מס' הרישום של תכשיר הייחוס בפנקס

          שם בעל אישור הייבוא

          מס' האישור לייבוא התכשיר

          בתוקף עד

          מס' האצווה

          תאריך תפוגת האצווה

          כמות התכשיר במשלוח לפי אצווה

          מס' חשבון מתאריך

 

          הרכב התכשיר (באותיות לטיניות):

השמות הכימיים של החומרים       שם גנרי או בלתי מוגן,הכמות ביחידה

הפעילים שמהם מורכב התכשיר                    אם קיים כזהאו באחוזים

 

          1            ......................................                       

          2            ......................................                               

          3            ......................................                               

          4            ......................................                               

לבקשתי זאת מצורפות שלוש דוגמאות של התכשיר, וכן תעודת אנליזה של היצרן לאצווה המיובאת.

          אני מצהיר בזה כי:

          (1)  התכשיר זהה לתכשיר הייחוס בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו, בפעילותו הרפואית ובאופן ייצורו;

          (2)  התכשיר ישווק בצירוף אריזה ועלון, בהתאם להוראות תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו–1986.

תאריך        

          שם הרוקח הממונה        

          חתימה וחותמת        

 

תק' תשמ"ט-1989

תוספת שניה

(תקנה 16(א))

(בוטלה)

מיום 15.1.1987

הודעה תשמ"ז-1987

ק"ת תשמ"ז מס' 5022 מיום 1.4.1987 עמ' 774

(תקנה 27(א) ו-(ב))

בעד -             האגרה בשקלים חדשים

א. בדיקת איכות התכשיר הרפואי לצורך הרישום -

מיצור מקומי 124.82 197.13

מיבוא 187.34 295.87

ב. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי לצורך חידוש רישומו בפנקס 69.46 109.70

ג. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי שרישומו בפנקס בתוקף 37.53 59.27

ד. תעודת איכות של אצווה של תכשיר רפואישרישומו בפנקס בתוקף 4.12 6.51

ה. בדיקת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש כתכשיר רפואי 24.96 39.42

ו. תעודת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש תכשיר רפואי 2.82 4.45

 

מיום 19.5.1987

הודעה (מס' 2) תשמ"ז-1987

ק"ת תשמ"ז מס' 5033 מיום 19.5.1987 עמ' 957

(תקנה 27(א) ו-(ב))

בעד -             האגרה בשקלים חדשים

א. בדיקת איכות התכשיר הרפואי לצורך הרישום -

מיצור מייצור מקומי 197.13 221.75

מיבוא 295.87 332.82

ב. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי לצורך חידוש רישומו בפנקס 109.70 123.40

ג. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי שרישומו בפנקס בתוקף 59.27 66.67

ד. תעודת איכות של אצווה של תכשיר רפואישרישומו בפנקס בתוקף 6.51    7.32

ה. בדיקת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש כתכשיר רפואי 39.42  42.34

ו. תעודת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש תכשיר רפואי 4.45 5.01

 

מיום 15.11.1987

הודעה תשמ"ח-1987

ק"ת תשמ"ח מס' 5065 מיום 15.11.1987 עמ' 171

(תקנה 27(א) ו-(ב)) (תקנה 16(א))

בעד -             האגרה בשקלים חדשים

א. בדיקת איכות התכשיר הרפואי לצורך הרישום -

מייצור מיצור מקומי 221.75 236

מיבוא 332.82 354

ב. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי לצורך חידוש רישומו בפנקס 123.40 13

ג. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי שרישומו בפנקס בתוקף 66.67 71

ד. תעודת איכות של אצווה של תכשיר רפואישרישומו בפנקס בתוקף 7.32 8

ה. בדיקת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש כתכשיר רפואי 42.34 45

ו. תעודת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש תכשיר רפואי  5.01 5

 

מיום 20.4.1988

הודעה (מס' 2) תשמ"ח-1988

ק"ת תשמ"ח מס' 5102 מיום 20.4.1988 עמ' 747

(תקנה 16(א))

            בשקלים חדשים

א. בדיקת איכות התכשיר הרפואי לצורך הרישום -

מיצור מקומי 236 256

מיבוא 354 384

ב. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי לצורך חידוש רישומו בפנקס 13 142

ג. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי שרישומו בפנקס בתוקף 71 77

ד. תעודת איכות של אצווה של תכשיר רפואישרישומו בפנקס בתוקף 8 9

ה. בדיקת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש כתכשיר רפואי 45 49

ו. תעודת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש תכשיר רפואי 5 5

 

מיום 4.5.1989

תק' תשמ"ט-1989

ק"ת תשמ"ט מס' 5181 מיום 4.5.1989 עמ' 715

ביטול התוספת השניה

הנוסח הקודם:

(תקנה 16(א))

               בשקלים חדשים

א. בדיקת איכות התכשיר הרפואי לצורך הרישום -

מיצור מקומי 256

מיבוא 384

ב. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי לצורך חידוש רישומו בפנקס 142

ג. בדיקת איכות של אצווה של תכשיר רפואי שרישומו בפנקס בתוקף 77

ד. תעודת איכות של אצווה של תכשיר רפואישרישומו בפנקס בתוקף 9

ה. בדיקת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש כתכשיר רפואי 49

ו. תעודת איכות של חומר גלם לייצורו של תכשיר רפואי או הנועד עצמו לשמש תכשיר רפואי 5

 

תק' תשמ"ט-1989

תוספת שלישית

(תקנה 16(ג))

(בוטלה)

מיום 15.1.1987

הודעה תשמ"ז-1987

ק"ת תשמ"ז מס' 5022 מיום 1.4.1987 עמ' 774

(תקנה 27(ג))

            האגרה בשקלים חדשים

א. רישום תכשיר רפואי בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 42.07 66.44

ב. חידוש רישומו של תכשיר לצורך רישום בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 13.87 21.91

ג. אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן התכשיר או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר – או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 6.94 9.86

ד. העתק תעודות רישום או חידוש רישום 1.46 2.31

ה. העתק אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 1.46 2.31

 

מיום 19.5.1987

הודעה (מס' 2) תשמ"ז-1987

ק"ת תשמ"ז מס' 5033 מיום 19.5.1987 עמ' 957

(תקנה 27(ג))

            האגרה בשקלים חדשים

א. רישום תכשיר רפואי בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 66.44 74.74

ב. חידוש רישומו של תכשיר לצורך רישום בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 21.91 24.65

ג. אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן התכשיר או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר – או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 9.86 11.09

ד. העתק תעודות רישום או חידוש רישום 2.31 2.60

ה. העתק אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 2.31 2.60

 

מיום 15.11.1987

הודעה תשמ"ח-1987

ק"ת תשמ"ח מס' 5065 מיום 15.11.1987 עמ' 171

(תקנה 27(ג)) (תקנה 16(ג))

            האגרה בשקלים חדשים

א. רישום תכשיר רפואי בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 74.74 80

ב. חידוש רישומו של תכשיר לצורך רישום בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 24.65 26

ג. אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן התכשיר או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר – או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 11.09 12

ד. העתק תעודות רישום או חידוש רישום 2.60 3

ה. העתק אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 2.60 3

 

מיום 20.4.1988

הודעה (מס' 2) תשמ"ח-1988

ק"ת תשמ"ח מס' 5102 מיום 20.4.1988 עמ' 747

(תקנה 16(ג))

            בשקלים חדשים

א. רישום תכשיר רפואי בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 80 87

ב. חידוש רישומו של תכשיר לצורך רישום בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 26 28

ג. אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן התכשיר או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר – או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 12 13

ד. העתק תעודות רישום או חידוש רישום 3

ה. העתק אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 3

 

מיום 4.5.1989

תק' תשמ"ט-1989

ק"ת תשמ"ט מס' 5181 מיום 4.5.1989 עמ' 715

ביטול התוספת השלישית

הנוסח הקודם:

(תקנה 16(ג))

               בשקלים חדשים

א. רישום תכשיר רפואי בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 87

ב. חידוש רישומו של תכשיר לצורך רישום בפנקס (למעט רישום של תכשיר על ידי מוסד רפואי או לצרכי יצוא) 28

ג. אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן התכשיר או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר – או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 13

ד. העתק תעודות רישום או חידוש רישום 3

ה. העתק אישור שינוי שם של תכשיר או שם של יצרן או מענו או שם סוכנו של יצרן התכשיר או מענו אם המפעל נמצא מחוץ לישראל 3

 

 

כ"ז באדר ב' תשמ"ו (7 באפריל 1986)                    מרדכי גור

                                                                                            שר הבריאות

 

 

 

 

 

הודעה למנויים על עריכה ושינויים במסמכי פסיקה, חקיקה ועוד באתר נבו - הקש כאן

גפני

 

 

הודעה למנויים על עריכה ושינויים במסמכי פסיקה, חקיקה ועוד באתר נבו - הקש כאן

 

 

הודעה למנויים על עריכה ושינויים במסמכי פסיקה, חקיקה ועוד באתר נבו - הקש כאן

 

 

הודעה למנויים על עריכה ושינויים במסמכי פסיקה, חקיקה ועוד באתר נבו - הקש כאן

 



* פורסמו ק"ת תשמ"ו מס' 4933 מיום 23.5.1986 עמ' 906.

ת"ט ק"ת תשמ"ו מס' 4935 מיום 29.5.1986 עמ' 944.

תוקנו ק"ת תשמ"ז מס' 5022 מיום 1.4.1987 עמ' 774 – הודעה תשמ"ז-1987; $$$ תחילתה ביום 15.1.1987. ###

ק"ת תשמ"ז מס' 5033 מיום 19.5.1987 עמ' 957 – הודעה (מס' 2) תשמ"ז-1987.

ק"ת תשמ"ח מס' 5065 מיום 15.11.1987 עמ' 171 – הודעה תשמ"ח-1987.

ק"ת תשמ"ח מס' 5102 מיום 20.4.1988 עמ' 747 – הודעה תשמ"ח-1988.

ק"ת תשמ"ט מס' 5181 מיום 4.5.1989 עמ' 714 – תק' תשמ"ט-1989 בתקנה 3(א) לתקנות אגרות בריאות, תשמ"ט-1989.

ק"ת תשנ"ב מס' 5438 מיום 1.5.1992 עמ' 1006 – תק' תשנ"ב-1992.

ק"ת תשנ"ב מס' 5461 מיום 26.7.1992 עמ' 1403 – תק' (מס' 2) תשנ"ב-1992.

ק"ת תשנ"ג מס' 5517 מיום 22.4.1993 עמ' 768 – תק' תשנ"ג-1993; $$$ תחילתן 30 ימים מיום פרסומן. ###

ק"ת תשנ"ד מס' 5558 מיום 4.11.1993 עמ' 142 – תק' תשנ"ד-1993; $$$ תחילתן 60 ימים מיום פרסומן. ###

ק"ת תשנ"ה מס' 5672 מיום 23.3.1995 עמ' 1306 – תק' תשנ"ה-1995.

ק"ת תשנ"ה מס' 5676 מיום 12.4.1995 עמ' 1372 – תק' (מס' 2) תשנ"ה-1995; $$$ תחילתן 30 ימים מיום פרסומן. ###

ק"ת תשנ"ח מס' 5894 מיום 27.4.1998 עמ' 665 – תק' תשנ"ח-1998.

ק"ת תשנ"ח מס' 5927 מיום 17.9.1998 עמ' 1341 – תק' (מס' 2) תשנ"ח-1998; $$$ תחילתן שלושים ימים מיום פרסומן. ###

ק"ת תש"ס מס' 6040 מיום 13.6.2000 עמ' 646 – תק' תש"ס-2000; $$$ תחילתן ביום 1.9.2000. ###

ק"ת תשס"ב מס' 6129 מיום 25.10.2001 עמ' 53 – תק' תשס"ב-2001.

ק"ת תשס"ג מס' 6242 מיום 11.6.2003 עמ' 736 – תק' תשס"ג-2003; $$$ תחילתן תשעים ימים מיום פרסומן. ### [התיקון חזר ק"ת תשס"ג מס' 6243 מיום 19.6.2003 עמ' 750 – תק' (מס' 2) תשס"ג-2003. הודעת ביטול ק"ת תשס"ג מס' 6247 מיום 30.6.2003 עמ' 818 – סעיף 5 בהודעת המערכת].

ק"ת תשס"ז מס' 6607 מיום 31.7.2007 עמ' 1089 – תק' תשס"ז-2007; $$$ תחילתן שלושים ימים מיום פרסומן. ###

ק"ת תש"ע מס' 6876 מיום 11.3.2010 עמ' 941 – תק' תש"ע-2010.

ק"ת תש"ע מס' 6926 מיום 7.9.2010 עמ' 1627 – תק' (מס' 2) תש"ע-2010; $$$ תחילתן ביום 2.4.2011 ור' תקנה 6 לענין הוראת מעבר $$$ 6. על אף האמור בתקנות 15 ו-16, בתקופה שמיום כ"ז באדר ב' התשע"א (2 באפריל 2011) עד יום כ"ח באייר התשע"א (1 ביוני 2001), רשאי המנהל לאשר שחרור אצווה שלא ניתנה לגביה הודעה על שחרור אצווה כאמור בתקנה 15 או הודעה על אישור אצווה כאמור בתקנה 16, אם בדק ומצא כי הרכב התכשיר הוא כהרכבו הרשום בפנקס או אם מצא כי חומר הגלם מתאים לרקיחה בבית מרקחת, לפי העניין. ### ### (תוקנה *** ק"ת תשע"א מס' 6999 מיום 11.5.2011 עמ' 952 – תק' (מס' 2) (תיקון) תשע"א-2011). ###

ק"ת תשע"ב מס' 7149 מיום 1.8.2012 עמ' 1552 – תק' תשע"ב-2012; $$$ תחילתן ביום 1.8.2012. ###

ק"ת תשע"ג מס' 7285 מיום 1.9.2013 עמ' 1630 – תק' תשע"ג-2013; $$$ תחילתן שנה מיום פרסומן. ###

[1] סמכויותיו הואצלו: י"פ תשע"ט מס' 8104 מיום 6.2.2019 עמ' 7455.

נבו ייצוגיות - מעקב אחרי חרות ותביעות